Cenobamat på intensivvårdsavdelningen (CENOBITE)
Användning av Cenobamat på intensivvårdsavdelningen för akuta frekventa anfall och Status Epilepticus
CENOBITE-studien kommer att genomföras som en multicenterstudie som involverar X ledande centra från Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC). Totalt 10 patienter kommer att rekryteras under en period av ett år, där varje patient genomgår en övervakad behandlingsregim. Varje webbplats kommer att få sitt eget godkännande från sin institutionella granskningsnämnd. Data kommer att delas via MGB REDCap; råa EEG-filer kommer att delas via MGB Dropbox och analyseras på BWH.
Övervakning av utvecklingen av läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), en potentiell biverkning, kommer att vara en nyckelaspekt i studien. Regelbundna bedömningar, inklusive RegiSCAR-poäng (ett validerat poängsystem för DREeSS5), dagliga mätningar av cenobamatnivåer i serum och omfattande laboratorietester, kommer att utföras för att säkerställa patientsäkerhet och effektiv hantering av eventuella biverkningar som DRESS-syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-732-7547
- E-post: jlee38@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melanie Choe, BA
- Telefonnummer: 617-525-3014
- E-post: mlchoe@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70.
- Genomgår EEG-övervakning.
- Akuta frekventa anfall (>1/timme) eller status epilepticus (>5 min av på varandra följande anfall, eller anfallsbörda >20 % inom den senaste 1 timmen).
- Tilläggsmedicinering mot anfall av konventionellt slag.
Exklusions kriterier:
- Historik med läkemedelsrelaterade utslag.
- På medicin eller anordning som påverkar enteral absorption (t.ex. fenobarbital, pentobarbital).
- Kontraindikation mot cenobamat enligt beskrivning i förskrivningsinformationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cenobamat
400 mg belastning plus 100 mg per dag i maximalt 14 dagar
|
Studieläkemedel: Cenobamat 400 mg x 1 NGT/G-rör (dag 1), 100 mg (dag 2-14)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målnivå
Tidsram: 6 timmar efter bolus
|
Andel patienter som når målnivån på 10±2 ug/ml efter belastning.
|
6 timmar efter bolus
|
|
Underhållsnivå
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Andel patienter som bibehåller en daglig terapeutisk nivå på 10±2 ug/ml
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsupphörande
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Procentandel av upphörande av anfall inom 24 timmar efter att målnivån uppnåtts.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Anfallsbördan förändras
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Procentuell förändring av anfallsbördan under 24 timmar
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000856
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .