Cenobamato na Unidade de Terapia Intensiva (CENOBITE)
Uso de cenobamato na unidade de terapia intensiva para convulsões agudas frequentes e estado de mal epiléptico
O estudo CENOBITE será conduzido como um ensaio multicêntrico envolvendo X centros líderes do Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC). Um total de 10 pacientes serão recrutados durante um período de um ano, com cada paciente submetido a um regime de tratamento monitorado. Cada site obterá sua própria aprovação do conselho de revisão institucional. Os dados serão compartilhados através do MGB REDCap; os arquivos EEG brutos serão compartilhados através do MGB Dropbox e analisados no BWH.
O monitoramento do desenvolvimento da síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), uma reação adversa potencial, será um aspecto fundamental do estudo. Avaliações regulares, incluindo pontuação RegiSCAR (um sistema de pontuação validado para DREeSS5), medições diárias do nível sérico de cenobamato e testes laboratoriais abrangentes, serão realizadas para garantir a segurança do paciente e o manejo eficaz de quaisquer reações adversas, como a síndrome DRESS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 617-732-7547
- E-mail: jlee38@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melanie Choe, BA
- Número de telefone: 617-525-3014
- E-mail: mlchoe@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70.
- Em monitoramento de EEG.
- Convulsões agudas frequentes (>1/hora) ou estado de mal epiléptico (>5 min de convulsões consecutivas ou carga convulsiva >20% na última 1 hora).
- Indicada medicação anticonvulsivante convencional adjuvante.
Critério de exclusão:
- História de erupção cutânea relacionada a medicamentos.
- Em medicação ou dispositivo que afete a absorção enteral (por exemplo, fenobarbital, pentobarbital).
- Contra-indicação ao cenobamato conforme descrito nas informações de prescrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cenobamato
Carga de 400 mg mais 100 mg por dia por no máximo 14 dias
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Medicamento do estudo: Cenobamato 400 mg x 1 NGT/tubo G (Dia 1), 100 mg (Dia 2-14)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível alvo
Prazo: 6 horas após o bolus
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Porcentagem de pacientes que atingiram o nível alvo de 10±2 ug/mL após carga.
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6 horas após o bolus
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Nível de manutenção
Prazo: Até 14 dias
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Porcentagem de pacientes que mantêm nível terapêutico diário de 10±2 ug/mL
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação da convulsão
Prazo: Até 14 dias
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Porcentagem de cessação das crises dentro de 24 horas após atingir o nível alvo.
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Até 14 dias
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Mudança na carga de apreensão
Prazo: Até 14 dias
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Alteração percentual na carga de convulsões em 24 horas
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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