Cenobamat na Oddziale Intensywnej Terapii (CENOBITE)
Stosowanie cenobamatu na oddziale intensywnej terapii w przypadku ostrych, częstych napadów padaczkowych i stanu padaczkowego
Badanie CENOBITE zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe z udziałem X wiodących ośrodków z konsorcjum monitorującego EEG Critical Care (CCEMRC). W sumie w ciągu jednego roku zostanie zatrudnionych 10 pacjentów, przy czym każdy pacjent będzie objęty monitorowanym schematem leczenia. Każda placówka uzyska własną zgodę od swojej instytucjonalnej komisji odwoławczej. Dane będą udostępniane za pośrednictwem MGB REDCap; surowe pliki EEG zostaną udostępnione za pośrednictwem Dropbox MGB i przeanalizowane w BWH.
Kluczowym aspektem badania będzie monitorowanie rozwoju zespołu reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), potencjalnego działania niepożądanego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i skutecznego leczenia wszelkich działań niepożądanych, takich jak zespół DRESS, przeprowadzane będą regularne oceny, w tym punktacja RegiSCAR (zwalidowany system punktacji dla DREeSS5), codzienne pomiary poziomu cenobamatu w surowicy i kompleksowe badania laboratoryjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-732-7547
- E-mail: jlee38@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melanie Choe, BA
- Numer telefonu: 617-525-3014
- E-mail: mlchoe@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat.
- Poddawany monitorowaniu EEG.
- Ostre, częste napady (>1/godzinę) lub stan padaczkowy (>5 minut kolejnych napadów lub natężenie napadów >20% w ciągu ostatniej godziny).
- Wskazane jest uzupełnienie konwencjonalnych leków przeciwpadaczkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wysypki związanej z przyjmowaniem leków.
- W przypadku leków lub wyrobów wpływających na wchłanianie jelitowe (np. fenobarbital, pentobarbital).
- Przeciwwskazanie do stosowania cenobamatu zgodnie z opisem w ulotce dotyczącej leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cenobamat
400 mg obciążenia plus 100 mg dziennie przez maksymalnie 14 dni
|
Badany lek: Cenobamat 400 mg x 1 probówka NGT/G (dzień 1), 100 mg (dzień 2-14)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom docelowy
Ramy czasowe: 6 godzin po bolusie
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom 10±2 ug/ml po obciążeniu.
|
6 godzin po bolusie
|
|
Poziom konserwacji
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Odsetek pacjentów utrzymujących dzienny poziom terapeutyczny na poziomie 10±2 ug/ml
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie napadów
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Procent ustania napadów w ciągu 24 godzin od osiągnięcia poziomu docelowego.
|
Do 14 dni
|
|
Zmiana obciążenia napadowego
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Procentowa zmiana natężenia napadów w ciągu 24 godzin
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .