集中治療室のセノバメイト (CENOBITE)
2024年4月3日 更新者：Jong Woo Lee、Brigham and Women's Hospital
急性頻発発作およびてんかん重積状態に対する集中治療室におけるセノバメートの使用
CENOBITE 研究は、Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC) の主要なセンター X が参加する多施設共同試験として実施されます。 合計 10 人の患者が 1 年間にわたって募集され、各患者はモニタリングされた治療計画を受けます。 各施設は治験審査委員会から独自の承認を取得します。 データは MGB REDCap を通じて共有されます。生の EEG ファイルは MGB Dropbox を通じて共有され、BWH で分析されます。
潜在的な副作用である好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）症候群の発症をモニタリングすることが、この研究の重要な側面となる。 患者の安全と DRESS 症候群などの副作用の効果的な管理を確保するために、RegiSCAR スコアリング (DREeSS5 の検証済みスコアリング システム)、毎日の血清セノバメート レベルの測定、および包括的な臨床検査を含む定期的な評価が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jong Woo Lee, MD, PhD
- 電話番号：617-732-7547
- メール：jlee38@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie Choe, BA
- 電話番号：617-525-3014
- メール：mlchoe@bwh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～70歳。
- 脳波モニタリングを受けています。
- 急性頻繁な発作（1時間に1回以上）またはてんかん重積状態（連続発作が5分以上、または過去1時間以内の発作負荷が20％を超える）。
- 従来の抗てんかん薬の併用が必要です。
除外基準:
- 薬剤関連の発疹の病歴。
- 経腸吸収に影響を与える薬剤または装置（例、フェノバルビタール、ペントバルビタール）について。
- 処方情報に記載されているセノバメートの対抗適応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノバメイト
400mg の負荷と 1 日あたり 100mg を最大 14 日間摂取
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研究薬: セノバメート 400mg x 1 NGT/G チューブ (1 日目)、100mg (2 ～ 14 日目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標レベル
時間枠：ボーラス投与から6時間後
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負荷後に目標レベル 10±2 ug/mL に到達した患者の割合。
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ボーラス投与から6時間後
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メンテナンスレベル
時間枠：最大14日間
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10±2μg/mLの毎日の治療レベルを維持する患者の割合
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の停止
時間枠：最大14日間
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目標レベルに達してから 24 時間以内に発作が停止した割合。
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最大14日間
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発作負担の変化
時間枠：最大14日間
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24時間にわたる発作負担の変化率
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong Woo Lee, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。