Cenobamát na jednotce intenzivní péče (CENOBITE)
Použití cenobamátu na jednotce intenzivní péče pro akutní časté záchvaty a status epilepticus
Studie CENOBITE bude provedena jako multicentrická studie zahrnující X předních center z Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC). V průběhu jednoho roku bude přijato celkem 10 pacientů, přičemž každý pacient podstoupí monitorovaný léčebný režim. Každá lokalita získá vlastní souhlas od své institucionální kontrolní komise. Data budou sdílena prostřednictvím MGB REDCap; nezpracované soubory EEG budou sdíleny prostřednictvím MGB Dropbox a analyzovány v BWH.
Klíčovým aspektem studie bude sledování vývoje syndromu lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), potenciální nežádoucí reakce. Budou prováděna pravidelná hodnocení, včetně skórování RegiSCAR (ověřený skórovací systém pro DREeSS5), denního měření hladiny cenobamátu v séru a komplexních laboratorních testů, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a účinné zvládnutí jakýchkoli nežádoucích reakcí, jako je syndrom DRESS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-732-7547
- E-mail: jlee38@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie Choe, BA
- Telefonní číslo: 617-525-3014
- E-mail: mlchoe@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let.
- Probíhá monitorování EEG.
- Akutní časté záchvaty (>1/hod.) nebo status epilepticus (>5 minut po sobě jdoucích záchvatů nebo záchvatová zátěž >20 % během poslední 1 hodiny).
- Je indikována doplňková konvenční antikonvulzivní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vyrážky související s léky.
- Na léky nebo zařízení ovlivňující enterální absorpci (např. fenobarbital, pentobarbital).
- Kontraindikace k cenobamátu, jak je popsáno v informacích pro předepisování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cenobamát
Náplň 400 mg plus 100 mg denně po dobu maximálně 14 dnů
|
Studijní lék: Cenobamát 400 mg x 1 zkumavka NGT/G (1. den), 100 mg (2.-14. den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová úroveň
Časové okno: 6 hodin po bolusu
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny 10±2 ug/ml po zátěži.
|
6 hodin po bolusu
|
|
Úroveň údržby
Časové okno: Až 14 dní
|
Procento pacientů udržujících denní terapeutickou hladinu 10±2 ug/ml
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení záchvatu
Časové okno: Až 14 dní
|
Procento zastavení záchvatů do 24 hodin od dosažení cílové úrovně.
|
Až 14 dní
|
|
Změna záchvatové zátěže
Časové okno: Až 14 dní
|
Procentuální změna záchvatové zátěže za 24 hodin
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .