Cénobamate en unité de soins intensifs (CENOBITE)
Utilisation du cénobamate dans l'unité de soins intensifs pour les crises aiguës fréquentes et l'état de mal épileptique
L'étude CENOBITE sera menée sous la forme d'un essai multicentrique impliquant X centres leaders du Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC). Au total, 10 patients seront recrutés sur une période d'un an, chaque patient étant soumis à un schéma thérapeutique surveillé. Chaque site obtiendra sa propre approbation de son comité d'examen institutionnel. Les données seront partagées via le MGB REDCap ; Les fichiers EEG bruts seront partagés via la MGB Dropbox et analysés au BWH.
La surveillance du développement du syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un effet indésirable potentiel, sera un aspect clé de l'étude. Des évaluations régulières, y compris la notation RegiSCAR (un système de notation validé pour DREeSS5), des mesures quotidiennes du taux sérique de cénobamate et des tests de laboratoire complets, seront effectuées pour garantir la sécurité des patients et la gestion efficace de tout effet indésirable tel que le syndrome DRESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-732-7547
- E-mail: jlee38@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie Choe, BA
- Numéro de téléphone: 617-525-3014
- E-mail: mlchoe@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans.
- En cours de surveillance EEG.
- Crises aiguës fréquentes (> 1/heure) ou état de mal épileptique (> 5 minutes de crises consécutives, ou charge de crises > 20 % au cours de la dernière heure).
- Médicament antiépileptique conventionnel d’appoint indiqué.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'éruption cutanée liée aux médicaments.
- Sur un médicament ou un dispositif affectant l'absorption entérale (par exemple, phénobarbital, pentobarbital).
- Contre-indication au cénobamate comme décrit dans les informations de prescription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cénobamate
Charge de 400 mg plus 100 mg par jour pendant 14 jours maximum
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Médicament à l'étude : Cénobamate 400 mg x 1 NGT/G-tube (Jour 1), 100 mg (Jour 2-14)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau visé
Délai: 6 heures après le bolus
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Pourcentage de patients atteignant le niveau cible de 10 ± 2 ug/mL après le chargement.
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6 heures après le bolus
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Niveau d'entretien
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Pourcentage de patients maintenant un niveau thérapeutique quotidien de 10 ± 2 ug/mL
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt des crises
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Pourcentage d'arrêt des crises dans les 24 heures suivant l'atteinte du niveau cible.
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Jusqu'à 14 jours
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Modification du fardeau des saisies
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Pourcentage de variation du nombre de crises sur 24 heures
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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