Kenobamaatti tehohoidossa (CENOBITE)
Kenobamaatin käyttö teho-osastolla akuuttien toistuvien kohtausten ja epileptisen tilan hoitoon
CENOBITE-tutkimus suoritetaan monikeskustutkimuksena, johon osallistuu X johtavaa keskusta Critical Care EEG Monitoring Consortiumista (CCEMRC). Yhteensä 10 potilasta rekrytoidaan yhden vuoden aikana, ja jokaiselle potilaalle suoritetaan seurantaa. Jokainen sivusto hankkii oman hyväksynnän instituutioiden arviointilautakunnalta. Tiedot jaetaan MGB REDCap:n kautta; raaka-EEG-tiedostot jaetaan MGB Dropboxin kautta ja analysoidaan BWH:ssa.
Eosinofilian ja systeemisten oireiden (DRESS) -oireyhtymän, mahdollisen haittavaikutuksen, kehittymisen seuranta on tutkimuksen keskeinen osa. Säännölliset arvioinnit, mukaan lukien RegiSCAR-pisteytys (validoitu pisteytysjärjestelmä DREeSS5:lle), päivittäiset seerumin kenobamaattitason mittaukset ja kattavat laboratoriotestit, suoritetaan potilasturvallisuuden ja mahdollisten haittavaikutusten, kuten DRESS-oireyhtymän, tehokkaan hallinnan varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-732-7547
- Sähköposti: jlee38@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie Choe, BA
- Puhelinnumero: 617-525-3014
- Sähköposti: mlchoe@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70.
- EEG-seuranta käynnissä.
- Akuutit toistuvat kohtaukset (> 1/tunti) tai status epilepticus (> 5 minuuttia peräkkäisiä kohtauksia tai kohtaustaakka > 20 % viimeisen 1 tunnin aikana).
- Perinteinen lisälääkitys on indikoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeisiin liittyvä ihottuma historiassa.
- Lääkkeisiin tai laitteisiin, jotka vaikuttavat enteraaliseen imeytymiseen (esim. fenobarbitaali, pentobarbitaali).
- Kenobamaatin vasta-aihe, kuten lääkemääräystiedoissa on kuvattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kenobamaatti
400 mg kuormitus plus 100 mg päivässä enintään 14 päivän ajan
|
Tutkimuslääke: Kenobamaatti 400 mg x 1 NGT/G-putki (päivä 1), 100 mg (päivät 2-14)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitetaso
Aikaikkuna: 6 tuntia boluksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitetason 10±2 ug/ml latauksen jälkeen.
|
6 tuntia boluksen jälkeen
|
|
Huoltotaso
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ylläpitävät päivittäistä terapeuttista tasoa 10±2 ug/ml
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kohtausten lopettamisen prosenttiosuus 24 tunnin sisällä tavoitetason saavuttamisesta.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Takavarikostaakan muutos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kohtaustaakan prosentuaalinen muutos 24 tunnin aikana
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .