Cenobamato en la Unidad de Cuidados Intensivos (CENOBITE)
Uso de cenobamato en la unidad de cuidados intensivos para convulsiones agudas frecuentes y estado epiléptico
El estudio CENOBITE se llevará a cabo como un ensayo multicéntrico en el que participarán X centros líderes del Consorcio de Monitoreo de EEG de Cuidados Críticos (CCEMRC). Se reclutará un total de 10 pacientes durante un período de un año, y cada paciente se someterá a un régimen de tratamiento monitorizado. Cada sitio obtendrá su propia aprobación de su junta de revisión institucional. Los datos se compartirán a través de MGB REDCap; Los archivos EEG sin procesar se compartirán a través de MGB Dropbox y se analizarán en el BWH.
El seguimiento del desarrollo del síndrome de reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), una posible reacción adversa, será un aspecto clave del estudio. Se realizarán evaluaciones periódicas, incluida la puntuación RegiSCAR (un sistema de puntuación validado para DREeSS5), mediciones diarias del nivel de cenobamato en suero y pruebas de laboratorio integrales, para garantizar la seguridad del paciente y el manejo eficaz de cualquier reacción adversa como el síndrome DRESS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-732-7547
- Correo electrónico: jlee38@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie Choe, BA
- Número de teléfono: 617-525-3014
- Correo electrónico: mlchoe@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70.
- Sometido a monitorización EEG.
- Convulsiones agudas frecuentes (>1/hora) o estado epiléptico (>5 minutos de convulsiones consecutivas, o carga de convulsiones >20% en la última hora).
- Se indica medicación anticonvulsivante convencional complementaria.
Criterio de exclusión:
- Historia de erupción relacionada con medicamentos.
- Con medicamentos o dispositivos que afecten la absorción enteral (p. ej., fenobarbital, pentobarbital).
- Contraindicación del cenobamato como se describe en la información de prescripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cenobamato
Carga de 400 mg más 100 mg al día durante un máximo de 14 días
|
Medicamento del estudio: Cenobamato 400 mg x 1 NGT/sonda G (día 1), 100 mg (día 2-14)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel objetivo
Periodo de tiempo: 6 horas después del bolo
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan el nivel objetivo de 10 ± 2 ug/ml después de la carga.
|
6 horas después del bolo
|
|
Nivel de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Porcentaje de pacientes que mantienen un nivel terapéutico diario de 10 ± 2 ug/ml
|
Hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cese de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Porcentaje de cese de las convulsiones dentro de las 24 horas posteriores a alcanzar el nivel objetivo.
|
Hasta 14 días
|
|
Cambio en la carga de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Cambio porcentual en la carga de convulsiones en 24 horas
|
Hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .