Cenobamat på intensivavdelingen (CENOBITE)
Bruk av Cenobamat på intensivavdelingen for akutte hyppige anfall og Status Epilepticus
CENOBITE-studien vil bli utført som en multisenterstudie som involverer X ledende sentre fra Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC). Totalt 10 pasienter vil bli rekruttert over en periode på ett år, hvor hver pasient gjennomgår overvåket behandlingsregime. Hvert nettsted vil få sin egen godkjenning fra deres institusjonelle vurderingskomité. Data vil bli delt gjennom MGB REDCap; rå EEG-filer vil bli delt gjennom MGB Dropbox og analysert ved BWH.
Overvåking for utvikling av medikamentreaksjoner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), en potensiell bivirkning, vil være et sentralt aspekt av studien. Regelmessige vurderinger, inkludert RegiSCAR-scoring (et validert skåringssystem for DREeSS5), daglige målinger av cenobamatnivå i serum og omfattende laboratorietester, vil bli utført for å sikre pasientsikkerhet og effektiv håndtering av eventuelle bivirkninger som DRESS-syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-732-7547
- E-post: jlee38@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie Choe, BA
- Telefonnummer: 617-525-3014
- E-post: mlchoe@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70.
- Gjennomgår EEG-overvåking.
- Akutte hyppige anfall (>1/time) eller status epilepticus (>5 minutter med påfølgende anfall, eller anfallsbyrde >20 % innen siste 1 time).
- Konvensjonelle tilleggsmedisiner mot anfall er indisert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medisinrelatert utslett.
- På medisiner eller enheter som påvirker enteral absorpsjon (f.eks. fenobarbital, pentobarbital).
- Kontraindikasjon mot cenobamat som beskrevet i forskrivningsinformasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cenobamat
400 mg belastning pluss 100 mg per dag i maksimalt 14 dager
|
Studiemedisin: Cenobamat 400 mg x 1 NGT/G-rør (dag 1), 100 mg (dag 2-14)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målnivå
Tidsramme: 6 timer etter bolus
|
Prosentandel av pasienter som når målnivået på 10±2 ug/ml etter belastning.
|
6 timer etter bolus
|
|
Vedlikeholdsnivå
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Prosentandel av pasienter som opprettholder et daglig terapeutisk nivå på 10±2 ug/ml
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsopphør
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Prosentandel av opphør av anfall innen 24 timer etter at målnivået er nådd.
|
Inntil 14 dager
|
|
Endring av anfallsbyrden
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Prosentvis endring i anfallsbyrde over 24 timer
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .