Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cenobamat på intensivafdelingen (CENOBITE)

3. april 2024 opdateret af: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Brug af cenobamat på intensivafdelingen til akutte hyppige anfald og status epilepticus

CENOBITE-undersøgelsen vil blive udført som et multicenterforsøg, der involverer X førende centre fra Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC). I alt 10 patienter vil blive rekrutteret over en periode på et år, hvor hver patient gennemgår overvåget behandlingsregime. Hvert websted vil få sin egen godkendelse fra deres institutionelle revisionsudvalg. Data vil blive delt gennem MGB REDCap; rå EEG-filer vil blive delt gennem MGB Dropbox og analyseret på BWH.

Overvågning af udviklingen af ​​lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) syndrom, en potentiel bivirkning, vil være et nøgleaspekt af undersøgelsen. Regelmæssige vurderinger, herunder RegiSCAR-scoring (et valideret scoringssystem for DREeSS5), daglige målinger af cenobamatniveau i serum og omfattende laboratorietests, vil blive udført for at sikre patientsikkerhed og effektiv håndtering af eventuelle bivirkninger såsom DRESS-syndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70.
  • Undergår EEG-overvågning.
  • Akutte hyppige anfald (>1/time) eller status epilepticus (>5 min med på hinanden følgende anfald, eller anfaldsbyrde >20 % inden for sidste 1 time).
  • Supplerende konventionel medicin mod anfald er indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinrelateret udslæt.
  • På medicin eller udstyr, der påvirker enteral absorption (f.eks. phenobarbital, pentobarbital).
  • Modindikation til cenobamat som beskrevet i ordinationsinformationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenobamat
400 mg belastning plus 100 mg om dagen i maksimalt 14 dage
Medicin: Cenobamat

Undersøgelseslægemiddel: Cenobamat 400 mg x 1 NGT/G-rør (dag 1), 100 mg (dag 2-14)

  • Seponeret cenobamat ved ophør af anfald eller RegiSCAR score 4-5 eller efter 14 dage.
  • Juster cenobamatdosis baseret på patientens respons; dette kan omfatte seponering, hvis anfaldene forsvinder, eller stigning i dosis til 150 mg eller 200 mg om dagen efter dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målniveau
Tidsramme: 6 timer efter bolus
Procentdel af patienter, der når målniveauet på 10±2 ug/ml efter belastning.
6 timer efter bolus
Vedligeholdelsesniveau
Tidsramme: Op til 14 dage
Procentdel af patienter, der opretholder et dagligt terapeutisk niveau på 10±2 ug/ml
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsophør
Tidsramme: Op til 14 dage
Procentdel af anfaldsophør inden for 24 timer efter at nå målniveauet.
Op til 14 dage
Ændring af anfaldsbyrden
Tidsramme: Op til 14 dage
Procentvis ændring i anfaldsbyrde over 24 timer
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cenobamat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner