Ценобамат в отделении интенсивной терапии (CENOBITE)
Использование ценобамата в отделении интенсивной терапии при острых частых припадках и эпилептическом статусе
Исследование CENOBITE будет проводиться как многоцентровое исследование с участием X ведущих центров Консорциума по мониторингу ЭЭГ интенсивной терапии (CCEMRC). Всего в течение одного года будет набрано 10 пациентов, при этом каждый пациент будет проходить контролируемую схему лечения. Каждый объект получит собственное одобрение от своего институционального наблюдательного совета. Данные будут передаваться через MGB REDCap; необработанные файлы ЭЭГ будут переданы через MGB Dropbox и проанализированы в BWH.
Мониторинг развития синдрома реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), потенциальной нежелательной реакции, будет ключевым аспектом исследования. Регулярные оценки, включая оценку RegiSCAR (утвержденная система оценки для DREESS5), ежедневные измерения уровня ценобамата в сыворотке и комплексные лабораторные тесты, будут проводиться для обеспечения безопасности пациентов и эффективного лечения любых побочных реакций, таких как синдром DRESS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 617-732-7547
- Электронная почта: jlee38@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie Choe, BA
- Номер телефона: 617-525-3014
- Электронная почта: mlchoe@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70.
- Проходит ЭЭГ-мониторинг.
- Острые частые припадки (>1/час) или эпилептический статус (>5 минут последовательных приступов или нагрузка >20% в течение последнего часа).
- Показаны дополнительные традиционные противосудорожные препараты.
Критерий исключения:
- Сыпь, связанная с приемом лекарств, в анамнезе.
- Прием лекарств или устройств, влияющих на энтеральную абсорбцию (например, фенобарбитала, пентобарбитала).
- Противопоказания к ценобамату, как описано в инструкции по применению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенобамат
Нагрузка 400 мг плюс 100 мг в день в течение максимум 14 дней.
|
Исследуемый препарат: ценобамат 400 мг x 1 NGT/G-пробирка (день 1), 100 мг (день 2–14)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой уровень
Временное ограничение: 6 часов после болюса
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня 10±2 мкг/мл после нагрузки.
|
6 часов после болюса
|
|
Уровень обслуживания
Временное ограничение: До 14 дней
|
Процент пациентов, поддерживающих ежедневный терапевтический уровень 10±2 мкг/мл
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение приступов
Временное ограничение: До 14 дней
|
Процент прекращения приступов в течение 24 часов после достижения целевого уровня.
|
До 14 дней
|
|
Изменение бремени приступов
Временное ограничение: До 14 дней
|
Процентное изменение бремени приступов за 24 часа
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .