基于网络的新型自我导向慢性盆腔疼痛干预措施
2026年1月27日 更新者：Sara Till, MD, MPH、University of Michigan
该研究正在完成，旨在评估基于网络的自我管理计划对慢性盆腔疼痛 (CPP) 患者的有效性。
总体假设是，参与“我的骨盆计划”计划的慢性盆腔疼痛患者将通过这种综合自我管理方法在疼痛、身体功能和生活质量方面得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者患有慢性骨盆疼痛，根据方案定义，持续时间≥6个月，并且是非周期性的，每月至少发生14天。
- 目前必须在密歇根大学妇产科接受慢性盆腔疼痛的治疗
- 通过计算机或智能手机访问互联网
- 英语水平（网站当前版本为英文）
排除标准：
- 筛选访视后 3 个月内接受过妇科手术
- 计划在筛选访视后 6 个月内接受妇科手术
- 筛选访视时怀孕（自我报告）。 不会排除在研究过程中怀孕的患者。
- 目前在筛选访视时正在接受认知行为治疗（面对面或虚拟，由治疗师进行）
- 严重身体缺陷，无法参加基于互联网的项目（例如，完全失明或耳聋）
- 目前患有精神疾病并有精神病史（例如精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍），
- 筛查访视后 2 年内目前有自杀意念或自杀企图。 该研究将在每个问卷时间点筛查严重抑郁症和自杀倾向，并制定了强有力的分类和转诊计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：监测进展情况加上常规护理
参与者将可以访问基于网络的症状监测程序的监测进度。
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对照组的患者将接受主动控制干预，参与者可以开放访问一个单独的网站，该网站在 6 个月的研究期间仅包含“监测进展症状跟踪器”子页面。
对照组的参与也将分为活跃（12 周）阶段和维持（3 个月）阶段。
与干预组类似，对照组将每周收到一条短信（前 12 周）或电子邮件提示，引导他们访问相应网站的特定模块或部分。
在研究的维持阶段，参与者将每月收到“监测进度”子页面的提示（不会提示特定症状或活动）。
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实验性的：我的骨盆计划加上常规护理
参与者将可以访问“我的骨盆计划”计划。
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这是一个自我指导的计划，其中包括对患者进行有关经常导致盆腔疼痛的疾病的教育，以及认知和行为重建的指导，自我穴位按摩，参与身体活动以及盆底物理治疗的简介技术。
参与者将在 6 个月的干预期内开放参与该计划。
干预将由积极（12 周）阶段和维持（3 个月）阶段组成。
参与者将每周收到一条短信或电子邮件提示，引导患者进入特定模块。
在研究的前 4 周，所有参与者都将收到相同模块的提示，然后在接下来的 8 周内，参与者将收到与参与者基线问卷中最有影响力的症状相对应的模块提示。
经过 12 周的活跃阶段后，所有参与者将进入维护阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰简表（SF）4a 组间比较
大体时间：3个月
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参与者将回答四个问题，评分范围从“完全没有”（1）到“非常严重”（5）。
原始数据随后根据总体均值50和标准差10转换为t分数，高于50的分数表示更多干扰，低于50的分数表示较少干扰。
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3个月
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PROMIS 疼痛强度 1a 组间比较
大体时间：3个月
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参与者将回答一个问题：无痛（0）到最痛（10）。
原始数据随后转换为基于总体平均值50和标准差10的t分数，高于50的分数表示疼痛强度较高，低于50的分数表示疼痛强度较低。
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3个月
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PROMIS 症状管理自我效能量表简版 4a 组间比较
大体时间：3个月
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参与者将从"我完全没有信心(1)"到"我非常有信心(5)"回答四个问题。
原始数据随后根据总体均值50和标准差10转换为t分数，高于50的分数表示对管理症状更有信心，低于50的分数表示信心较低。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结局测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表 (SF) 4a 组间比较
大体时间：6个月
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参与者将回答四个问题，评分范围从“完全没有”(1)到“非常严重”(5)。
原始数据随后根据总体均值50和标准差10转换为T分数，高于50的分数表示干扰更大，低于50的分数表示干扰更小。
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6个月
|
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PROMIS疼痛强度1a组间比较
大体时间：6个月
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参与者将回答一个问题：无疼痛（0）- 最严重疼痛（10）。
原始数据随后根据总体均值50和标准差10转换为T分数，高于50的分数表示疼痛强度较高，低于50的分数表示疼痛强度较低。
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6个月
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PROMIS 症状管理自我效能感量表 简版 4a 组间比较
大体时间：6个月
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参与者将回答四个问题，选项范围从“我完全没有信心（1）”到“我非常自信（5）”。
随后，原始数据根据总体均值50和标准差10转换为t分数，高于50的分数表示对管理症状更有信心，低于50的分数表示信心不足。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Till, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2025年1月23日
研究完成 (实际的)
2025年4月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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