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Neuartige webbasierte, selbstgesteuerte Intervention bei chronischen Beckenschmerzen

27. Januar 2026 aktualisiert von: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Die Studie wird abgeschlossen, um die Wirksamkeit eines webbasierten Selbstmanagementprogramms für Patienten mit chronischen Beckenschmerzen (CPP) zu bewerten.

Die Gesamthypothese ist, dass Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die Zugang zum My Pelvic Plan-Programm haben, mit diesem integrativen Selbstmanagementansatz Verbesserungen bei Schmerzen, körperlicher Funktion und Lebensqualität nachweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben chronische Beckenschmerzen, die im Protokoll für eine Dauer von ≥ 6 Monaten definiert sind und nicht zyklisch sind und an mindestens 14 Tagen jedes Monats auftreten.
  • Muss derzeit in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der University of Michigan zur Behandlung chronischer Unterleibsschmerzen behandelt werden
  • Zugang zum Internet über Computer oder Smartphone
  • Englischkenntnisse (aktuelle Version der Website ist auf Englisch)

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einer gynäkologischen Operation unterzogen
  • Planen Sie, sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einer gynäkologischen Operation zu unterziehen
  • Schwanger (selbst gemeldet) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Patientinnen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, werden nicht ausgeschlossen.
  • Sie unterziehen sich zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs derzeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (persönlich oder virtuell, durchgeführt mit einem Therapeuten).
  • Schwere körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme an internetbasierten Programmen ausschließt (z. B. völlige Blindheit oder Taubheit)
  • Aktuelle psychiatrische Störung mit Psychosen in der Vorgeschichte (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung),
  • Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch. Die Studie wird zu jedem Fragebogenzeitpunkt auf schwere Depressionen und Suizidalität prüfen und hat einen robusten Triage- und Überweisungsplan entwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachung des Fortschritts plus übliche Pflege
Die Teilnehmer haben Zugriff auf das webbasierte Symptomüberwachungsprogramm zur Fortschrittsüberwachung.
Verhalten: Website der Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer aktiven Kontrollintervention unterzogen, bei der die Teilnehmer offenen Zugang zu einer separaten Website erhalten, die über den sechsmonatigen Studienzeitraum nur die Unterseite „Monitoring Progress Symptom Tracker“ enthält. Die Teilnahme an der Kontrollgruppe wird ebenfalls in eine aktive (12-wöchige) Phase und eine Erhaltungsphase (3-monatige) unterteilt. Ähnlich wie die Interventionsgruppe erhält die Kontrollgruppe wöchentlich eine SMS (in den ersten 12 Wochen) oder eine E-Mail-Aufforderung, die sie zu einem bestimmten Modul oder Teil der jeweiligen Website weiterleitet. Während der Wartungsphase der Studie erhalten die Teilnehmer monatliche Aufforderungen zur Unterseite „Überwachungsfortschritt“ (ohne Aufforderung zu einem bestimmten Symptom oder einer bestimmten Aktivität).
Experimental: Mein Beckenplan plus übliche Pflege
Die Teilnehmer haben Zugang zum My Pelvic Plan-Programm.
Verhalten: Meine Beckenplan-Website
Hierbei handelt es sich um ein selbstgesteuertes Programm, das Patientenaufklärung über Erkrankungen, die häufig zu Beckenschmerzen führen, sowie Anweisungen zur kognitiven und verhaltensbezogenen Umstrukturierung, zur Selbstverabreichung von Akupressur, zur Ausübung körperlicher Aktivität und eine kurze Einführung in die Physiotherapie des Beckenbodens umfasst Techniken. Die Teilnehmer haben während des sechsmonatigen Interventionszeitraums freien Zugang zum Programm. Die Intervention besteht aus einer aktiven Phase (12 Wochen) und einer Erhaltungsphase (3 Monate). Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine Text- oder E-Mail-Aufforderung, die die Patienten zu einem bestimmten Modul weiterleitet. Alle Teilnehmer erhalten in den ersten vier Wochen der Studie Aufforderungen zu denselben Modulen. In den nächsten acht Wochen erhalten die Teilnehmer dann Aufforderungen zu Modulen, die den wirkungsvollsten Symptomen in den Basisfragebögen der Teilnehmer entsprachen. Nach der 12-wöchigen aktiven Phase treten alle Teilnehmer in die Erhaltungsphase ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Kurzform (SF) 4a Zwischen Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer beantworten vier Fragen auf einer Skala von "überhaupt nicht" (1) bis "sehr stark" (5). Die Rohdaten wurden anschließend in einen T-Wert umgerechnet, basierend auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei Werte über 50 stärkere Interferenz und Werte unter 50 geringere Interferenz bedeuten.
3 Monate
PROMIS Schmerzintensität 1a Zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Es gibt eine Frage, die Teilnehmer mit 'keine Schmerzen (0) - stärkste Schmerzen (10)' beantworten werden. Die Rohdaten wurden dann in einen T-Score umgewandelt, basierend auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei höhere Werte über 50 eine höhere Schmerzintensität und niedrigere Werte unter 50 eine niedrigere Schmerzintensität bedeuten.
3 Monate
PROMIS Selbstwirksamkeit zur Symptomkontrolle SF 4a zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer beantworten vier Fragen auf einer Skala von „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“ (1) bis „Ich bin sehr zuversichtlich“ (5). Die Rohdaten wurden dann in einen T-Wert umgewandelt, basierend auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei höhere Werte über 50 mehr Vertrauen in das Management der Symptome bedeuten und niedrigere Werte unter 50 weniger Vertrauen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Kurzform (SF) 4a Zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer beantworten vier Fragen auf einer Skala von überhaupt nicht (1) bis sehr stark (5). Die Rohdaten wurden anschließend in einen T-Wert umgerechnet, basierend auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei Werte über 50 mehr Interferenz bedeuten und Werte unter 50 weniger Interferenz.
6 Monate
PROMIS Schmerzintensität 1a Zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer beantworten eine Frage: keine Schmerzen (0) - stärkste Schmerzen (10). Die Rohdaten wurden dann in einen T-Wert umgewandelt, basierend auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei Werte über 50 eine höhere Schmerzintensität und Werte unter 50 eine niedrigere Schmerzintensität bedeuten.
6 Monate
PROMIS Selbstwirksamkeit für die Symptomkontrolle SF 4a Zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer beantworten vier Fragen auf einer Skala von "Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich (1)" bis "Ich bin sehr zuversichtlich (5)". Die Rohdaten wurden dann in einen T-Wert umgewandelt, basierend auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei Werte über 50 eine größere Zuversicht im Umgang mit Symptomen bedeuten und Werte unter 50 eine geringere Zuversicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Till, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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