Ny nettbasert, selvstyrt intervensjon for kroniske bekkensmerter
27. januar 2026 oppdatert av: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Studien fullføres for å evaluere effektiviteten til et nettbasert, selvbehandlingsprogram for pasienter med kronisk bekkenløsning (CPP).
Den overordnede hypotesen er at pasienter med kroniske bekkensmerter som har tilgang til My Pelvic Plan-programmet vil demonstrere forbedringer i smerte, fysisk funksjon og livskvalitet med denne integrerte selvbehandlingstilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har kroniske bekkensmerter, definert av protokollen for ≥ 6 måneders varighet, og er ikke-sykliske, og forekommer i minst 14 dager i hver måned.
- Må for tiden motta omsorg ved avdeling for obstetrikk og gynekologi ved University of Michigan for behandling av kroniske bekkensmerter
- Tilgang til internett via datamaskin eller smarttelefon
- Engelskspråklige ferdigheter (nåværende versjon av nettstedet er på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk gynekologisk kirurgi innen 3 måneder etter screeningbesøk
- Planlegg å gjennomgå gynekologisk kirurgi innen 6 måneder etter screeningbesøk
- Gravid (selvrapportert) på tidspunktet for screeningbesøk. Vil ikke ekskludere pasienter som blir gravide i løpet av studien.
- Gjennomgår for tiden kognitiv atferdsterapi (personlig eller virtuell, utført med en terapeut) på tidspunktet for screeningbesøket
- Alvorlig fysisk funksjonshemming som utelukker deltakelse i internettbaserte programmer (for eksempel fullstendig blindhet eller døvhet)
- Nåværende psykiatrisk lidelse med psykosehistorie (for eksempel schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse),
- Gjeldende selvmordstanker eller selvmordsforsøk innen 2 år etter screeningbesøk. Studien vil screene for alvorlig depresjon og suicidalitet ved hvert spørreskjematidspunkt og har utviklet en robust triage- og henvisningsplan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overvåking av fremgang pluss vanlig omsorg
Deltakerne vil ha tilgang til det nettbaserte symptomovervåkingsprogrammet for overvåking av fremdrift.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå en aktiv kontrollintervensjon der deltakerne får åpen tilgang til et eget nettsted som kun inneholder undersiden Monitoring Progress symptom tracker over den 6-måneders studieperioden.
Kontrollgruppedeltakelse vil også deles inn i en aktiv (12 ukers) fase og en vedlikeholdsfase (3 måneder).
I likhet med intervensjonsgruppen vil kontrollgruppen motta en ukentlig tekstmelding (de første 12 ukene) eller e-postmelding som leder dem til en bestemt modul eller del av det respektive nettstedet.
Under vedlikeholdsfasen av studien vil deltakerne motta månedlige meldinger til undersiden Overvåking av fremgang (uten å spørre om et spesifikt symptom eller aktivitet).
|
|
Eksperimentell: Min bekkenplan pluss vanlig pleie
Deltakerne vil ha tilgang til My Pelvic Plan-programmet.
|
Dette er et selvstyrt program som integrerer pasientopplæring om tilstander som ofte bidrar til bekkensmerter, samt instruksjon om kognitiv og atferdsmessig restrukturering, selvadministrering av akupressur, deltakelse i fysisk aktivitet og en kort introduksjon til bekkenbunnsfysioterapi. teknikker.
Deltakerne vil ha åpen tilgang til programmet i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
Intervensjonen vil bestå av en aktiv (12 uker) fase og en vedlikeholdsfase (3 måneder).
Deltakerne vil motta en ukentlig tekst- eller e-postmelding som leder pasienter til en bestemt modul.
Alle deltakerne vil motta meldinger til de samme modulene de første fire ukene av studien, deretter vil deltakerne i løpet av de neste 8 ukene motta meldinger til moduler som tilsvarte de mest virkningsfulle symptomene på deltakerens baseline spørreskjemaer.
Etter 12 ukers aktiv fase vil alle deltakere gå inn i vedlikeholdsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferanse Kortform (SF) 4a Mellom Grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er fire spørsmål som deltakerne vil svare på fra ikke i det hele tatt (1) - veldig mye (5).
Rådataene ble deretter konvertert til en t-poengsum basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, hvor høyere poengsummer over 50 betyr mer forstyrrelse og lavere poengsummer under 50 betyr mindre forstyrrelse.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Smerteintensitet 1a Mellom Grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er ett spørsmål som deltakerne vil svare på ingen smerter (0) - verst tenkelige smerter (10).
Rådataene ble deretter konvertert til en t-verdi basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, hvor høyere verdier over 50 betyr høyere smerteintensitet og lavere verdier under 50 betyr lavere smerteintensitet.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Selvtillit for Symptomhåndtering SF 4a Mellom Grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er fire spørsmål som deltakerne vil svare på fra jeg er ikke trygg i det hele tatt (1) til jeg er veldig trygg (5).
Rådataene ble deretter konvertert til en t-poengsum basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, der høyere poengsummer over 50 betyr mer tillit til å håndtere symptomer og lavere poengsummer under 50 betyr mindre tillit.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferanse kortversjon (SF) 4a mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er fire spørsmål som deltakerne skal svare på fra ikke i det hele tatt (1) til i svært stor grad (5).
Rådataene ble deretter konvertert til en t-score basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, der høyere poengsummer over 50 betyr mer forstyrrelse og lavere poengsummer under 50 betyr mindre forstyrrelse.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Smerteintensitet 1a Mellom Grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er ett spørsmål som deltakerne vil svare på: ingen smerter (0) - verst tenkelige smerter (10).
Rådataene ble deretter konvertert til en t-score basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, der høyere poengsummer over 50 betyr høyere smertentensitet og lavere poengsummer under 50 betyr lavere smertentensitet.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Selvtillit for å håndtere symptomer SF 4a mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er fire spørsmål som deltakerne vil svare på fra jeg er ikke i det hele tatt trygg (1) – jeg er veldig trygg (5).
Rådataene ble deretter konvertert til en t-poengsum basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, der høyere poengsummer over 50 betyr større tillit til å håndtere symptomer og lavere poengsummer under 50 betyr mindre tillit.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Till, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .