Nouvelle intervention autodirigée basée sur le Web pour la douleur pelvienne chronique
27 janvier 2026 mis à jour par: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
L'étude est en cours pour évaluer l'efficacité d'un programme d'autogestion en ligne pour les patients souffrant de douleur pelvienne chronique (CPP).
L'hypothèse générale est que les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques qui ont accès au programme My Pelvic Plan démontreront des améliorations de la douleur, de la fonction physique et de la qualité de vie grâce à cette approche intégrative d'autogestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants souffrent de douleurs pelviennes chroniques, définies par le protocole pendant ≥ 6 mois, et non cycliques, survenant pendant au moins 14 jours de chaque mois.
- Doit recevoir actuellement des soins au sein du Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université du Michigan pour le traitement des douleurs pelviennes chroniques
- Accès à Internet via ordinateur ou smartphone
- Maîtrise de l'anglais (la version actuelle du site Web est en anglais)
Critère d'exclusion:
- A subi une chirurgie gynécologique dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Prévoyez de subir une chirurgie gynécologique dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- Enceinte (autodéclarée) au moment de la visite de dépistage. N'exclura pas les patientes qui tombent enceintes au cours de l'étude.
- Suivre actuellement une thérapie cognitivo-comportementale (en personne ou virtuelle, menée avec un thérapeute) au moment de la visite de dépistage
- Déficience physique grave empêchant de participer à un programme sur Internet (par exemple, cécité ou surdité complète)
- Trouble psychiatrique actuel avec antécédents de psychose (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant),
- Idées suicidaires actuelles ou tentative de suicide dans les 2 ans suivant la visite de dépistage. L'étude dépistera la dépression sévère et les tendances suicidaires à chaque instant du questionnaire et a développé un solide plan de triage et d'orientation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Suivi des progrès et soins habituels
Les participants auront accès au programme de surveillance des symptômes basé sur le Web.
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Les patients du groupe témoin subiront une intervention de contrôle actif dans laquelle les participants recevront un accès ouvert à un site Web distinct contenant uniquement la sous-page de suivi des symptômes de surveillance des progrès sur la période d'étude de 6 mois.
La participation du groupe témoin sera également divisée en une phase active (12 semaines) et une phase d'entretien (3 mois).
Semblable au groupe d'intervention, le groupe témoin recevra un SMS hebdomadaire (12 premières semaines) ou un e-mail les dirigeant vers un module ou une partie spécifique du site Web respectif.
Pendant la phase de maintenance de l'étude, les participants recevront des invites mensuelles sur la sous-page de surveillance des progrès (sans invite à un symptôme ou une activité spécifique).
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Expérimental: Mon Plan Pelvien plus les soins habituels
Les participants auront accès au programme My Pelvic Plan.
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Il s'agit d'un programme autodirigé qui intègre l'éducation du patient sur les affections qui contribuent fréquemment aux douleurs pelviennes, ainsi que des instructions sur la restructuration cognitive et comportementale, l'auto-administration d'acupression, la pratique d'une activité physique et une brève introduction à la physiothérapie du plancher pelvien. techniques.
Les participants auront un accès libre au programme pendant la période d'intervention de 6 mois.
L'intervention comprendra une phase active (12 semaines) et une phase d'entretien (3 mois).
Les participants recevront un SMS ou un e-mail hebdomadaire dirigeant les patients vers un module spécifique.
Tous les participants recevront des invites pour les mêmes modules pendant les quatre premières semaines de l'étude, puis au cours des 8 semaines suivantes, les participants recevront des invites pour les modules correspondant aux symptômes les plus marquants sur les questionnaires de base des participants.
Après une phase active de 12 semaines, tous les participants entreront dans la phase de maintenance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Forme courte (FC) d'interférence de la douleur 4a entre les groupes
Délai: 3 mois
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Les participants répondront à quatre questions sur une échelle allant de pas du tout (1) à tout à fait (5).
Les données brutes ont ensuite été converties en score T sur la base d'une moyenne de population de 50 et d'un écart-type de 10, les scores supérieurs à 50 indiquant une plus grande interférence et les scores inférieurs à 50 indiquant une interférence moindre.
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3 mois
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PROMIS Intensité de la douleur 1a Entre les groupes
Délai: 3 mois
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Il y a une question à laquelle les participants répondront : aucune douleur (0) - douleur maximale (10).
Les données brutes ont ensuite été converties en score T sur la base d'une moyenne de population de 50 et d'un écart type de 10, les scores supérieurs à 50 indiquant une intensité de douleur plus élevée et les scores inférieurs à 50 indiquant une intensité de douleur plus faible.
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3 mois
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PROMIS Auto-efficacité pour la Gestion des Symptômes SF 4a Entre les Groupes
Délai: 3 mois
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Les participants répondront à quatre questions sur une échelle allant de « Je ne suis pas du tout confiant (1) » à « Je suis très confiant (5) ».
Les données brutes ont ensuite été converties en score T sur la base d'une moyenne de population de 50 et d'un écart type de 10, les scores supérieurs à 50 indiquant une plus grande confiance dans la gestion des symptômes et les scores inférieurs à 50 indiquant une moindre confiance. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Formulaire abrégé d'interférence de la douleur (SF) 4a entre les groupes
Délai: 6 mois
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Les participants répondront à quatre questions sur une échelle allant de pas du tout (1) à tout à fait (5).
Les données brutes ont ensuite été converties en score T sur la base d'une moyenne de population de 50 et d'un écart type de 10, les scores supérieurs à 50 indiquant une plus grande interférence et les scores inférieurs à 50 une interférence moindre.
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6 mois
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PROMIS Intensité de la Douleur 1a Entre les Groupes
Délai: 6 mois
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Il y a une question à laquelle les participants répondront pas de douleur (0) - douleur la plus intense (10).
Les données brutes ont ensuite été converties en score t sur la base d'une moyenne de population de 50 et d'un écart type de 10, avec des scores supérieurs à 50 indiquant une intensité de douleur plus élevée et des scores inférieurs à 50 indiquant une intensité de douleur plus faible.
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6 mois
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PROMIS Auto-efficacité pour la Gestion des Symptômes SF 4a Entre les Groupes
Délai: 6 mois
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Il y a quatre questions auxquelles les participants répondront de Je ne suis pas du tout confiant (1) - Je suis très confiant (5).
Les données brutes ont ensuite été converties en score t basé sur une moyenne de population de 50 et un écart-type de 10, les scores supérieurs à 50 indiquant une plus grande confiance dans la gestion des symptômes et les scores inférieurs à 50 indiquant une confiance moindre.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Till, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .