Uusi verkkopohjainen, itseohjautuva interventio krooniseen lantiokipuun
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Tutkimus on valmistumassa, jotta voidaan arvioida verkkopohjaisen itsehoito-ohjelman tehokkuutta potilaille, joilla on krooninen lantiokipu (CPP).
Yleinen hypoteesi on, että kroonista lantion kipua sairastavat potilaat, joilla on pääsy My Pelvic Plan -ohjelmaan, osoittavat parannuksia kivussaan, fyysisessä toiminnassaan ja elämänlaadussaan tällä integroivalla itsehoitomenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on kroonista lantiokipua, joka on protokollan mukaan ≥ 6 kuukauden ajan ja joka on ei-syklistä ja esiintyy vähintään 14 päivänä joka kuukaudessa.
- Hänen on saatava tällä hetkellä hoitoa Michiganin yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolla kroonisen lantion kivun hoitoon
- Internet-yhteys tietokoneella tai älypuhelimella
- Englannin kielen taito (sivuston nykyinen versio on englanninkielinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kävi gynekologisessa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Suunnittele gynekologinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Raskaana (itseraportoitu) seulontakäynnin aikana. Ei sulje pois potilaita, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Käyn parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti, terapeutin kanssa) seulontakäynnin aikana
- Vaikea fyysinen vamma, joka estää osallistumisen Internet-pohjaiseen ohjelmaan (esimerkiksi täydellinen sokeus tai kuurous)
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, jolla on ollut psykoosia (esimerkiksi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö),
- Nykyinen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä. Tutkimuksessa seulotaan vakavaa masennusta ja itsetuhoisuutta jokaisessa kyselylomakkeen ajankohtana ja on kehitetty vankka triage- ja lähetesuunnitelma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Edistyksen seuranta ja tavallinen hoito
Osallistujat pääsevät verkkopohjaiseen seurantaohjelman oireiden seurantaan.
|
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi aktiivisen kontrollitoimenpiteen, jossa osallistujat saavat avoimen pääsyn erilliselle verkkosivustolle, joka sisältää vain Monitoring Progress -oireiden seuranta -alisivun 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Kontrolliryhmän osallistuminen jaetaan myös aktiiviseen (12 viikkoa) ja ylläpitovaiheeseen (3 kuukautta).
Interventioryhmän tapaan kontrolliryhmä saa viikoittain tekstiviestin (ensimmäiset 12 viikkoa) tai sähköpostikehotteen, joka ohjaa heidät kyseisen verkkosivuston tiettyyn moduuliin tai osaan.
Tutkimuksen ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat kuukausittain kehotteita Monitoring Progress -alisivulle (ilman kehotteita tiettyyn oireeseen tai toimintaan).
|
|
Kokeellinen: Lantiosuunnitelmani ja tavallinen hoito
Osallistujat pääsevät My Pelvic Plan -ohjelmaan.
|
Tämä on itseohjautuva ohjelma, joka yhdistää potilaiden koulutuksen tiloista, jotka usein aiheuttavat lantion kipuja, sekä opastusta kognitiivisten ja käyttäytymisen uudelleenjärjestelyistä, akupainanta itsehoidosta, fyysiseen toimintaan ja lyhyen johdannon lantionpohjan fysioterapiaan. tekniikat.
Osallistujilla on vapaa pääsy ohjelmaan kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
Interventio koostuu aktiivisesta (12 viikkoa) ja ylläpitovaiheesta (3 kuukautta).
Osallistujat saavat viikoittain teksti- tai sähköpostiviestin, joka ohjaa potilaat tiettyyn moduuliin.
Kaikki osallistujat saavat kehotteita samoihin moduuleihin tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen osallistujat saavat seuraavan 8 viikon aikana kehotteet moduuleihin, jotka vastasivat osallistujan lähtötason kyselylomakkeissa vaikuttavimpia oireita.
12 viikon aktiivisen vaiheen jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät ylläpitovaiheeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) kivun häiriö lyhyt muoto (SF) 4a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen asteikolla ei lainkaan (1) – hyvin paljon (5).
Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen väestön keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin korkeammat pisteet yli 50 tarkoittavat enemmän häiriötekijöitä ja matalammat pisteet alle 50 tarkoittavat vähemmän häiriötekijöitä.
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS Kivun voimakkuus 1a Ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksi kysymys, johon osallistujat vastaavat, on kivuttomuus (0) – pahin mahdollinen kipu (10).
Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen populaation keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin korkeammat pisteet yli 50 tarkoittavat korkeampaa kipuvoimakkuutta ja matalammat pisteet alle 50 tarkoittavat matalampaa kipuvoimakkuutta.
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS Oireiden Hallinnan Itseuskottavuus SF 4a Ryhmien Välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen asteikolla En ole lainkaan varma (1) – Olen erittäin varma (5).
Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen populaation keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin korkeammat pisteet yli 50 tarkoittavat enemmän luottamusta oireiden hallintaan ja matalammat pisteet alle 50 tarkoittavat vähemmän luottamusta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) kivun häiriö -lyhyt muoto (SF) 4a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen asteikolla ei lainkaan (1) – erittäin paljon (5).
Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen populaation keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin korkeammat pisteet yli 50:n tarkoittavat enemmän häiriötekijöitä ja matalammat pisteet alle 50:n tarkoittavat vähemmän häiriötekijöitä.
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS Kivun voimakkuus 1a Ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien tulee vastata yhteen kysymykseen kivuttomuus (0) - pahin kipu (10).
Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen väestön keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin yli 50 pistettä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta ja alle 50 pistettä tarkoittaa pienempää kivun voimakkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS Oireiden Hallinnan Itseuskottavuus SF 4a Ryhmien Välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen asteikolla En ole lainkaan varma (1) – Olen erittäin varma (5).
Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen populaation keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin yli 50 pistettä tarkoittaa enemmän luottamusta oireiden hallintaan ja alle 50 pistettä vähemmän luottamusta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Till, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .