Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi verkkopohjainen, itseohjautuva interventio krooniseen lantiokipuun

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Tutkimus on valmistumassa, jotta voidaan arvioida verkkopohjaisen itsehoito-ohjelman tehokkuutta potilaille, joilla on krooninen lantiokipu (CPP).

Yleinen hypoteesi on, että kroonista lantion kipua sairastavat potilaat, joilla on pääsy My Pelvic Plan -ohjelmaan, osoittavat parannuksia kivussaan, fyysisessä toiminnassaan ja elämänlaadussaan tällä integroivalla itsehoitomenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Sara Till, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on kroonista lantiokipua, joka on protokollan mukaan ≥ 6 kuukauden ajan ja joka on ei-syklistä ja esiintyy vähintään 14 päivänä joka kuukaudessa.
  • Hänen on saatava tällä hetkellä hoitoa Michiganin yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolla kroonisen lantion kivun hoitoon
  • Internet-yhteys tietokoneella tai älypuhelimella
  • Englannin kielen taito (sivuston nykyinen versio on englanninkielinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävi gynekologisessa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Suunnittele gynekologinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Raskaana (itseraportoitu) seulontakäynnin aikana. Ei sulje pois potilaita, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Käyn parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti, terapeutin kanssa) seulontakäynnin aikana
  • Vaikea fyysinen vamma, joka estää osallistumisen Internet-pohjaiseen ohjelmaan (esimerkiksi täydellinen sokeus tai kuurous)
  • Nykyinen psykiatrinen häiriö, jolla on ollut psykoosia (esimerkiksi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö),
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä. Tutkimuksessa seulotaan vakavaa masennusta ja itsetuhoisuutta jokaisessa kyselylomakkeen ajankohtana ja on kehitetty vankka triage- ja lähetesuunnitelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Edistyksen seuranta ja tavallinen hoito
Osallistujat pääsevät verkkopohjaiseen seurantaohjelman oireiden seurantaan.
Käyttäytyminen: Ohjausryhmän verkkosivusto
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi aktiivisen kontrollitoimenpiteen, jossa osallistujat saavat avoimen pääsyn erilliselle verkkosivustolle, joka sisältää vain Monitoring Progress -oireiden seuranta -alisivun 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kontrolliryhmän osallistuminen jaetaan myös aktiiviseen (12 viikkoa) ja ylläpitovaiheeseen (3 kuukautta). Interventioryhmän tapaan kontrolliryhmä saa viikoittain tekstiviestin (ensimmäiset 12 viikkoa) tai sähköpostikehotteen, joka ohjaa heidät kyseisen verkkosivuston tiettyyn moduuliin tai osaan. Tutkimuksen ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat kuukausittain kehotteita Monitoring Progress -alisivulle (ilman kehotteita tiettyyn oireeseen tai toimintaan).
Kokeellinen: Lantiosuunnitelmani ja tavallinen hoito
Osallistujat pääsevät My Pelvic Plan -ohjelmaan.
Käyttäytyminen: Lantiosuunnitelmani verkkosivusto
Tämä on itseohjautuva ohjelma, joka yhdistää potilaiden koulutuksen tiloista, jotka usein aiheuttavat lantion kipuja, sekä opastusta kognitiivisten ja käyttäytymisen uudelleenjärjestelyistä, akupainanta itsehoidosta, fyysiseen toimintaan ja lyhyen johdannon lantionpohjan fysioterapiaan. tekniikat. Osallistujilla on vapaa pääsy ohjelmaan kuuden kuukauden interventiojakson aikana. Interventio koostuu aktiivisesta (12 viikkoa) ja ylläpitovaiheesta (3 kuukautta). Osallistujat saavat viikoittain teksti- tai sähköpostiviestin, joka ohjaa potilaat tiettyyn moduuliin. Kaikki osallistujat saavat kehotteita samoihin moduuleihin tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen osallistujat saavat seuraavan 8 viikon aikana kehotteet moduuleihin, jotka vastasivat osallistujan lähtötason kyselylomakkeissa vaikuttavimpia oireita. 12 viikon aktiivisen vaiheen jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät ylläpitovaiheeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference -lyhytlomake (SF) 4a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
On neljä kysymystä, joihin osallistujat eivät vastaa ollenkaan (1) - erittäin paljon (5). Pisteet vaihtelevat 4-20, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän häiriöitä.
3 kuukautta
PROMIS kivun voimakkuus 1a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
On yksi kysymys, johon osallistujat vastaavat ei kipua (0) - pahin kipu (10). Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
3 kuukautta
PROMIS Self Efficacy oireiden hallintaan SF 4a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen En ole kaikki varma (1) - Olen erittäin varma (5). Pisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeammat pisteet tarkoittavat varmempaa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference -lyhytlomake (SF) 4a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
On neljä kysymystä, joihin osallistujat eivät vastaa ollenkaan (1) - erittäin paljon (5). Pisteet vaihtelevat 4-20, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän häiriöitä.
6 kuukautta
PROMIS kivun voimakkuus 1a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
On yksi kysymys, johon osallistujat vastaavat ei kipua (0) - pahin kipu (10). Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
6 kuukautta
PROMIS Self Efficacy oireiden hallintaan SF 4a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen En ole kaikki varma (1) - Olen erittäin varma (5). Pisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeammat pisteet tarkoittavat varmempaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Till, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmän verkkosivusto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa