Ny webbaserad, självstyrd intervention för kronisk bäckensmärta
27 januari 2026 uppdaterad av: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Studien slutförs för att utvärdera effektiviteten av ett webbaserat, självhanteringsprogram för patienter med kronisk bäckensmärta (CPP).
Den övergripande hypotesen är att patienter med kronisk bäckensmärta som har tillgång till programmet My Pelvic Plan kommer att uppvisa förbättringar i smärta, fysisk funktion och livskvalitet med denna integrerande självhanteringsmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna har kronisk bäckensmärta, definierad av protokollet för ≥ 6 månaders varaktighet, och är icke-cyklisk och förekommer under minst 14 dagar i varje månad.
- Måste för närvarande ta emot vård inom avdelningen för obstetrik och gynekologi vid University of Michigan för behandling av kronisk bäckensmärta
- Tillgång till internet via dator eller smartphone
- Engelska språkkunskaper (nuvarande version av webbplatsen är på engelska)
Exklusions kriterier:
- Genomgick en gynekologisk operation inom 3 månader efter screeningbesöket
- Planera att genomgå gynekologisk operation inom 6 månader efter screeningbesöket
- Gravid (självrapporterad) vid tidpunkten för screeningbesöket. Kommer inte att utesluta patienter som blir gravida under studiens gång.
- Genomgår för närvarande kognitiv beteendeterapi (personlig eller virtuell, utförd med en terapeut) vid tidpunkten för screeningbesöket
- Allvarlig fysisk funktionsnedsättning som hindrar deltagande i internetbaserade program (till exempel fullständig blindhet eller dövhet)
- Nuvarande psykiatrisk störning med psykos i anamnesen (till exempel schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning),
- Aktuella självmordstankar eller självmordsförsök inom 2 år efter screeningbesöket. Studien kommer att screena för svår depression och suicidalitet vid varje frågeformulärstidpunkt och har utvecklat en robust triage- och remissplan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Övervakning av framsteg plus vanlig vård
Deltagarna kommer att ha tillgång till det webbaserade symtomövervakningsprogrammet för övervakning av framsteg.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå en aktiv kontrollintervention där deltagarna får öppen tillgång till en separat webbplats som endast innehåller undersidan Monitoring Progress symptom tracker under den sex månader långa studieperioden.
Kontrollgruppens deltagande kommer också att delas upp i en aktiv (12 veckors) fas och en underhållsfas (3 månader).
I likhet med interventionsgruppen kommer kontrollgruppen att få ett sms varje vecka (de första 12 veckorna) eller e-postmeddelande som hänvisar dem till en specifik modul eller del av respektive webbplats.
Under underhållsfasen av studien kommer deltagarna att få månatliga uppmaningar till undersidan Monitoring Progress (utan att uppmana till ett specifikt symptom eller aktivitet).
|
|
Experimentell: Min bäckenplan plus vanlig vård
Deltagarna kommer att ha tillgång till programmet My Pelvic Plan.
|
Detta är ett självstyrt program som integrerar patientutbildning om tillstånd som ofta bidrar till bäckensmärta, samt instruktion om kognitiv och beteendemässig omstrukturering, självadministration av akupressur, engagerande i fysisk aktivitet och en kort introduktion till bäckenbottensjukgymnastik. tekniker.
Deltagarna kommer att ha öppen tillgång till programmet under den sex månader långa interventionsperioden.
Interventionen kommer att bestå av en aktiv fas (12 veckor) och en underhållsfas (3 månader).
Deltagarna kommer att få en veckovis sms eller e-postmeddelande som hänvisar patienter till en specifik modul.
Alla deltagare kommer att få uppmaningar till samma moduler under de första fyra veckorna av studien, sedan under de kommande 8 veckorna kommer deltagarna att få uppmaningar till moduler som motsvarade de mest påverkande symtomen på deltagarnas baslinjefrågeformulär.
Efter 12 veckors aktiv fas kommer alla deltagare att gå in i underhållsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtinterferens Kortform (KF) 4a Mellan Grupper
Tidsram: 3 månader
|
Det finns fyra frågor som deltagarna kommer att svara på från inte alls (1) - mycket (5).
Rådata konverterades sedan till ett t-värde baserat på ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre poäng över 50 innebär större interferens och lägre poäng under 50 innebär mindre interferens.
|
3 månader
|
|
PROMIS Smärtintensitet 1a Mellan Grupper
Tidsram: 3 månader
|
Det finns en fråga som deltagarna kommer att besvara: ingen smärta (0) - värsta tänkbara smärta (10).
Rådata omvandlades sedan till ett t-värde baserat på ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre värden över 50 innebär högre smärtintensitet och lägre värden under 50 innebär lägre smärtintensitet.
|
3 månader
|
|
PROMIS Själveffektivitet för att hantera symptom SF 4a Mellan grupper
Tidsram: 3 månader
|
Det finns fyra frågor som deltagarna kommer att svara på från Jag är inte alls säker (1) - Jag är mycket säker (5).
Rådata konverterades sedan till ett t-värde baserat på ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre värden över 50 innebär större tilltro till att hantera symptom och lägre värden under 50 innebär mindre tilltro.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärthindrande Kortform (SF) 4a Mellan Grupper
Tidsram: 6 månader
|
Det finns fyra frågor som deltagarna kommer att svara på från inte alls (1) - väldigt mycket (5).
Rådata konverterades sedan till ett t-värde baserat på ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre poäng över 50 betyder mer störning och lägre poäng under 50 betyder mindre störning.
|
6 månader
|
|
PROMIS Smärtintensitet 1a Mellan Grupper
Tidsram: 6 månader
|
Det finns en fråga som deltagarna kommer att besvara: ingen smärta (0) - värsta tänkbara smärta (10).
Rådata konverterades sedan till ett t-värde baserat på ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre värden över 50 innebär högre smärtintensitet och lägre värden under 50 innebär lägre smärtintensitet.
|
6 månader
|
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a Mellan Grupper
Tidsram: 6 månader
|
Det finns fyra frågor som deltagarna kommer att besvara från Jag är inte alls säker (1) - Jag är mycket säker (5).
Rådata omvandlades sedan till ett t-värde baserat på ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre värden över 50 innebär större självförtroende i att hantera symptom och lägre värden under 50 innebär mindre självförtroende.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Till, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .