Újszerű, webalapú, önirányított beavatkozás krónikus kismedencei fájdalom kezelésére
2026. január 27. frissítette: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
A tanulmány befejezés alatt áll, hogy értékelje a krónikus kismedencei fájdalomban (CPP) szenvedő betegek webalapú, önmenedzselő programjának hatékonyságát.
Az általános hipotézis az, hogy a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek, akik hozzáférnek a My Pelvic Plan programhoz, ezzel az integratív önkezelési megközelítéssel javulást mutatnak a fájdalomban, a fizikai funkciókban és az életminőségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek krónikus kismedencei fájdalmaik vannak, a protokoll szerint 6 hónapig tart, és nem ciklikus, minden hónapban legalább 14 napon át jelentkezik.
- Jelenleg a Michigani Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán kell részesülnie krónikus kismedencei fájdalom kezelésére.
- Internet hozzáférés számítógépen vagy okostelefonon keresztül
- angol nyelvtudás (a weboldal aktuális verziója angol nyelvű)
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálattól számított 3 hónapon belül nőgyógyászati műtéten esett át
- Tervezze meg a nőgyógyászati műtétet a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
- Terhes (saját bejelentéssel) a szűrővizsgálat időpontjában. Nem zárja ki azokat a betegeket, akik a vizsgálat során teherbe estek.
- Jelenleg kognitív viselkedésterápián vesz részt (személyes vagy virtuális, terapeutával együtt) a szűrővizsgálat idején
- Súlyos testi fogyatékosság, amely kizárja az internetes programban való részvételt (például teljes vakság vagy süketség)
- Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, anamnézisben pszichózissal (például skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés rendellenesség),
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül. A vizsgálat a kérdőív minden egyes időpontjában kiszűri a súlyos depressziót és az öngyilkosságot, és egy robusztus osztályozási és beutalási tervet dolgozott ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A haladás nyomon követése és a szokásos gondozás
A résztvevők hozzáférhetnek az előrehaladást figyelő web-alapú tünetfigyelő programhoz.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek aktív kontroll-beavatkozáson mennek keresztül, melynek során a résztvevők nyílt hozzáférést kapnak egy külön weboldalhoz, amely csak a Monitoring Progress tünetkövető aloldalt tartalmazza a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
A kontrollcsoport részvételét szintén egy aktív (12 hetes) és egy fenntartó (3 hónapos) szakaszra osztják.
Az intervenciós csoporthoz hasonlóan a kontrollcsoport is kap hetente egy szöveges üzenetet (az első 12 hétben) vagy e-mailben, amely az adott webhely egy adott moduljához vagy részéhez irányítja őket.
A vizsgálat karbantartási szakaszában a résztvevők havonta értesítést kapnak a Monitoring Progress aloldalra (anélkül, hogy konkrét tünetre vagy tevékenységre utalnának).
|
|
Kísérleti: Kismedencei tervem plusz a szokásos ellátás
A résztvevők hozzáférhetnek a My Pelvic Plan programhoz.
|
Ez egy önirányított program, amely magában foglalja a betegek oktatását a kismedencei fájdalmat gyakran okozó állapotokról, valamint a kognitív és viselkedési átstrukturálásról, az akupresszúra önkezeléséről, a fizikai aktivitásról, valamint a medencefenék fizikoterápiájának rövid bemutatásáról. technikák.
A résztvevők nyílt hozzáférést kapnak a programhoz a 6 hónapos beavatkozási időszakban.
A beavatkozás egy aktív (12 hetes) és egy fenntartó (3 hónapos) szakaszból áll.
A résztvevők hetente szöveges vagy e-mail üzenetet kapnak, amely egy adott modulhoz irányítja a betegeket.
A vizsgálat első négy hetében minden résztvevő ugyanazokat a modulokat kapja, majd a következő 8 hét során a résztvevők olyan modulokhoz kapnak felszólítást, amelyek megfeleltek a résztvevők kiindulási kérdőívében szereplő leghatásosabb tüneteknek.
A 12 hetes aktív szakaszt követően minden résztvevő a karbantartási szakaszba lép.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) fájdalominterferencia rövid forma (SF) 4a csoportok között
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők négy kérdést fognak megválaszolni, amelyek skálája egyáltalán nem (1) – nagyon (5) között mozog.
A nyers adatokat ezután t-pontszámmá konvertáltuk egy 50-es populációs átlag és 10-es szórás alapján, ahol az 50 feletti magasabb pontszámok több interferenciát, az 50 alatti alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb interferenciát jelentenek.
|
3 hónap
|
|
PROMIS Fájdalom Intenzitás 1a Csoportok Között
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők egyetlen kérdésre válaszolnak: nincs fájdalom (0) - legrosszabb fájdalom (10).
A nyers adatokat ezután t-értékre alakították át egy 50-es populációs átlag és 10-es szórás alapján, ahol az 50 feletti magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást, az 50 alatti alacsonyabb pontszámok pedig kisebb fájdalomintenzitást jelentenek.
|
3 hónap
|
|
PROMIS Önmegvalósítási Kérdőív a Tünetkezeléshez SF 4a Csoportok Között
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők négy kérdést fognak megválaszolni a 'Egyáltalán nem vagyok magabiztos (1)' - 'Nagyon magabiztos vagyok (5)' skálán.
A nyers adatokat ezután t-pontszámmá alakították át egy 50-es populációs átlag és 10-es szórás alapján, ahol az 50 fölötti magasabb pontszámok a tünetek kezelésében való nagyobb magabiztosságot, az 50 alatti alacsonyabb pontszámok pedig a kisebb magabiztosságot jelentik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens által jelentett kimenetek mérési információs rendszer (PROMIS) Fájdalom interferencia Rövid űrlap (SF) 4a Csoportok között
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőknek négy kérdést kell megválaszolniuk a "egyáltalán nem" (1) és a "nagyon is" (5) között.
A nyers adatokat ezután t-pontszámmá alakítottuk át egy 50-es populációátlag és 10-es szórás alapján, ahol az 50 feletti magasabb pontszámok nagyobb interferenciát, az 50 alatti alacsonyabb pontszámok pedig kisebb interferenciát jelentenek.
|
6 hónap
|
|
PROMIS Fájdalom Intenzitás 1a Csoportok Között
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők egyetlen kérdésre fognak válaszolni, amely a fájdalom mértékét jelzi: nincs fájdalom (0) - legrosszabb fájdalom (10).
A nyers adatokat ezután t-értékre konvertálták egy populációs átlag (50) és szórás (10) alapján, ahol az 50 feletti magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást, az 50 alatti alacsonyabb pontszámok pedig kisebb fájdalom intenzitást jelentenek.
|
6 hónap
|
|
PROMIS Tünetek Kezelésének Önhatékonysági Kérdőíve SF 4a Csoportok Között
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők négy kérdést fognak megválaszolni, amelyek skálája a Nem vagyok teljesen magabiztos (1) - Nagyon magabiztos vagyok (5) között mozog.
A nyers adatokat ezután t-értékre konvertáltuk egy 50-es populációs átlag és 10-es szórás alapján, ahol az 50 feletti magasabb pontszámok a tünetek kezelésében nagyobb bizonyosságot, az 50 alatti alacsonyabb pontszámok pedig kisebb bizonyosságot jelentenek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Till, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .