Nieuwe webgebaseerde, zelfgestuurde interventie voor chronische bekkenpijn
27 januari 2026 bijgewerkt door: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Het onderzoek wordt momenteel afgerond om de effectiviteit te evalueren van een webgebaseerd zelfmanagementprogramma voor patiënten met chronische bekkenpijn (CPP).
De algemene hypothese is dat patiënten met chronische bekkenpijn die toegang hebben tot het My Pelvic Plan-programma verbeteringen in pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven zullen laten zien met deze integratieve zelfmanagementbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben chronische bekkenpijn, gedefinieerd door het protocol voor een duur van ≥ 6 maanden, en is niet-cyclisch en treedt op gedurende ten minste 14 dagen van elke maand.
- Moet momenteel zorg ontvangen binnen de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Universiteit van Michigan voor de behandeling van chronische bekkenpijn
- Toegang tot internet via computer of smartphone
- Engelse taalvaardigheid (huidige versie van de website is in het Engels)
Uitsluitingscriteria:
- Onderging een gynaecologische operatie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Plan om binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een gynaecologische operatie te ondergaan
- Zwanger (zelfgerapporteerd) tijdens het screeningsbezoek. Sluit geen patiënten uit die in de loop van het onderzoek zwanger worden.
- Ondergaat momenteel cognitieve gedragstherapie (persoonlijk of virtueel, uitgevoerd met een therapeut) tijdens het screeningsbezoek
- Ernstige lichamelijke beperking die deelname aan een internetprogramma onmogelijk maakt (bijvoorbeeld volledige blindheid of doofheid)
- Huidige psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis),
- Huidige zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging binnen 2 jaar na het screeningsbezoek. De studie zal op elk tijdstip van de vragenlijst screenen op ernstige depressie en suïcidaliteit en er is een robuust triage- en verwijzingsplan ontwikkeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bewaken van de voortgang plus gebruikelijke zorg
Deelnemers hebben toegang tot het webgebaseerde symptoommonitoringprogramma voor voortgangsbewaking.
|
Patiënten in de controlegroep zullen een actieve controle-interventie ondergaan waarbij deelnemers open toegang krijgen tot een aparte website die alleen de subpagina Monitoring Progress symptoomtracker bevat gedurende de onderzoeksperiode van zes maanden.
De deelname aan de controlegroep zal ook worden verdeeld in een actieve fase (12 weken) en een onderhoudsfase (3 maanden).
Net als de interventiegroep ontvangt de controlegroep wekelijks een sms (eerste 12 weken) of e-mailprompt die hen naar een specifieke module of gedeelte van de betreffende website leidt.
Tijdens de onderhoudsfase van het onderzoek ontvangen deelnemers maandelijks prompts op de subpagina Monitoring Progress (zonder te vragen naar een specifiek symptoom of activiteit).
|
|
Experimenteel: Mijn Bekkenplan plus gebruikelijke zorg
Deelnemers hebben toegang tot het My Pelvic Plan-programma.
|
Dit is een zelfgestuurd programma dat patiënteneducatie integreert over aandoeningen die vaak bijdragen aan bekkenpijn, evenals instructie over cognitieve en gedragsmatige herstructurering, zelftoediening van acupressuur, deelnemen aan fysieke activiteit en een korte introductie tot bekkenbodemfysiotherapie. technieken.
Deelnemers hebben gedurende de interventieperiode van zes maanden vrije toegang tot het programma.
De interventie zal bestaan uit een actieve fase (12 weken) en een onderhoudsfase (3 maanden).
Deelnemers ontvangen wekelijks een sms- of e-mailprompt waarin patiënten naar een specifieke module worden verwezen.
Alle deelnemers krijgen gedurende de eerste vier weken van het onderzoek aanwijzingen voor dezelfde modules. Gedurende de volgende acht weken krijgen de deelnemers aanwijzingen voor modules die overeenkomen met de meest impactvolle symptomen op de basisvragenlijsten van de deelnemers.
Na de actieve fase van 12 weken gaan alle deelnemers de onderhoudsfase in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijn Interferentie Korte Vorm (KV) 4a Tussen Groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zijn vier vragen die de deelnemers zullen beantwoorden van helemaal niet (1) tot heel erg (5).
De ruwe gegevens werden vervolgens omgezet naar een t-score op basis van een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores boven 50 meer interferentie betekenen en lagere scores onder 50 minder interferentie.
|
3 maanden
|
|
PROMIS Pijnintensiteit 1a Tussen Groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er is één vraag die deelnemers zullen beantwoorden: geen pijn (0) - ergste pijn (10).
De ruwe gegevens werden vervolgens omgezet naar een t-score op basis van een populatiegemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, waarbij scores boven 50 een hogere pijnintensiteit betekenen en scores onder 50 een lagere pijnintensiteit.
|
3 maanden
|
|
PROMIS Zelfeffectiviteit voor Symptoombeheer SF 4a Tussen Groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zijn vier vragen die deelnemers zullen beantwoorden van Ik ben helemaal niet zelfverzekerd (1) - Ik ben zeer zelfverzekerd (5).
De ruwe gegevens werden vervolgens omgezet in een t-score op basis van een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij scores boven 50 meer vertrouwen in het beheersen van symptomen betekenen en scores onder 50 minder vertrouwen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie Korte Vorm (KF) 4a Tussen Groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zijn vier vragen die de deelnemers zullen beantwoorden van helemaal niet (1) - heel erg (5).
De ruwe gegevens werden vervolgens omgezet in een t-score op basis van een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores boven 50 meer interferentie betekenen en lagere scores onder 50 minder interferentie betekenen.
|
6 maanden
|
|
PROMIS Pijnintensiteit 1a Tussen Groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er is één vraag die deelnemers zullen beantwoorden: geen pijn (0) - ergste pijn (10).
De ruwe gegevens werden vervolgens omgezet naar een t-score op basis van een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores boven 50 een hogere pijnintensiteit betekenen en lagere scores onder 50 een lagere pijnintensiteit.
|
6 maanden
|
|
PROMIS Self Efficacy voor het Beheren van Symptomen SF 4a Tussen Groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoorden vier vragen op een schaal van 'helemaal niet zelfverzekerd' (1) tot 'zeer zelfverzekerd' (5).
De ruwe data werd vervolgens omgezet in een t-score gebaseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij scores boven 50 wijzen op meer vertrouwen in het omgaan met symptomen en scores onder 50 op minder vertrouwen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Till, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .