Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe webgebaseerde, zelfgestuurde interventie voor chronische bekkenpijn

2 april 2024 bijgewerkt door: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Het onderzoek wordt momenteel afgerond om de effectiviteit te evalueren van een webgebaseerd zelfmanagementprogramma voor patiënten met chronische bekkenpijn (CPP).

De algemene hypothese is dat patiënten met chronische bekkenpijn die toegang hebben tot het My Pelvic Plan-programma verbeteringen in pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven zullen laten zien met deze integratieve zelfmanagementbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Till, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben chronische bekkenpijn, gedefinieerd door het protocol voor een duur van ≥ 6 maanden, en is niet-cyclisch en treedt op gedurende ten minste 14 dagen van elke maand.
  • Moet momenteel zorg ontvangen binnen de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Universiteit van Michigan voor de behandeling van chronische bekkenpijn
  • Toegang tot internet via computer of smartphone
  • Engelse taalvaardigheid (huidige versie van de website is in het Engels)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderging een gynaecologische operatie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • Plan om binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een gynaecologische operatie te ondergaan
  • Zwanger (zelfgerapporteerd) tijdens het screeningsbezoek. Sluit geen patiënten uit die in de loop van het onderzoek zwanger worden.
  • Ondergaat momenteel cognitieve gedragstherapie (persoonlijk of virtueel, uitgevoerd met een therapeut) tijdens het screeningsbezoek
  • Ernstige lichamelijke beperking die deelname aan een internetprogramma onmogelijk maakt (bijvoorbeeld volledige blindheid of doofheid)
  • Huidige psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis),
  • Huidige zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging binnen 2 jaar na het screeningsbezoek. De studie zal op elk tijdstip van de vragenlijst screenen op ernstige depressie en suïcidaliteit en er is een robuust triage- en verwijzingsplan ontwikkeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bewaken van de voortgang plus gebruikelijke zorg
Deelnemers hebben toegang tot het webgebaseerde symptoommonitoringprogramma voor voortgangsbewaking.
Gedragsmatig: Website van de Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen een actieve controle-interventie ondergaan waarbij deelnemers open toegang krijgen tot een aparte website die alleen de subpagina Monitoring Progress symptoomtracker bevat gedurende de onderzoeksperiode van zes maanden. De deelname aan de controlegroep zal ook worden verdeeld in een actieve fase (12 weken) en een onderhoudsfase (3 maanden). Net als de interventiegroep ontvangt de controlegroep wekelijks een sms (eerste 12 weken) of e-mailprompt die hen naar een specifieke module of gedeelte van de betreffende website leidt. Tijdens de onderhoudsfase van het onderzoek ontvangen deelnemers maandelijks prompts op de subpagina Monitoring Progress (zonder te vragen naar een specifiek symptoom of activiteit).
Experimenteel: Mijn Bekkenplan plus gebruikelijke zorg
Deelnemers hebben toegang tot het My Pelvic Plan-programma.
Gedragsmatig: Mijn bekkenplan-website
Dit is een zelfgestuurd programma dat patiënteneducatie integreert over aandoeningen die vaak bijdragen aan bekkenpijn, evenals instructie over cognitieve en gedragsmatige herstructurering, zelftoediening van acupressuur, deelnemen aan fysieke activiteit en een korte introductie tot bekkenbodemfysiotherapie. technieken. Deelnemers hebben gedurende de interventieperiode van zes maanden vrije toegang tot het programma. De interventie zal bestaan ​​uit een actieve fase (12 weken) en een onderhoudsfase (3 maanden). Deelnemers ontvangen wekelijks een sms- of e-mailprompt waarin patiënten naar een specifieke module worden verwezen. Alle deelnemers krijgen gedurende de eerste vier weken van het onderzoek aanwijzingen voor dezelfde modules. Gedurende de volgende acht weken krijgen de deelnemers aanwijzingen voor modules die overeenkomen met de meest impactvolle symptomen op de basisvragenlijsten van de deelnemers. Na de actieve fase van 12 weken gaan alle deelnemers de onderhoudsfase in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie korte vorm (SF) 4a tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zijn vier vragen die de deelnemers zullen beantwoorden: helemaal niet (1) - heel erg (5). Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores meer interferentie betekenen.
3 maanden
PROMIS-pijnintensiteit 1a tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Er is één vraag die deelnemers zullen beantwoorden: geen pijn (0) – ergste pijn (10). Een lagere score betekent minder pijn.
3 maanden
PROMIS-zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen SF 4a tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zijn vier vragen die de deelnemers zullen beantwoorden: Ik heb niet alle vertrouwen (1) - Ik heb veel vertrouwen (5). Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores meer zelfvertrouwen betekenen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie korte vorm (SF) 4a tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zijn vier vragen die de deelnemers zullen beantwoorden: helemaal niet (1) - heel erg (5). Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores meer interferentie betekenen.
6 maanden
PROMIS-pijnintensiteit 1a tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Er is één vraag die deelnemers zullen beantwoorden: geen pijn (0) – ergste pijn (10). Een lagere score betekent minder pijn.
6 maanden
PROMIS-zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen SF 4a tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zijn vier vragen die de deelnemers zullen beantwoorden: Ik heb niet alle vertrouwen (1) - Ik heb veel vertrouwen (5). Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores meer zelfvertrouwen betekenen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Till, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Website van de Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren