Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny webbaseret, selvstyret intervention for kronisk bækkensmerter

27. januar 2026 opdateret af: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Undersøgelsen er ved at blive afsluttet for at evaluere effektiviteten af ​​et webbaseret, selvledelsesprogram for patienter med kronisk bækkensmerter (CPP).

Den overordnede hypotese er, at patienter med kroniske bækkensmerter, som har adgang til My Pelvic Plan-programmet, vil demonstrere forbedringer i smerte, fysisk funktion og livskvalitet med denne integrerede selvledelsestilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har kroniske bækkensmerter, defineret af protokollen i ≥ 6-måneders varighed, og er ikke-cykliske, der forekommer i mindst 14 dage i hver måned.
  • Skal i øjeblikket modtage pleje i afdelingen for obstetrik og gynækologi ved University of Michigan til behandling af kroniske bækkensmerter
  • Adgang til internet via computer eller smartphone
  • Engelsk sprogfærdigheder (den nuværende version af hjemmesiden er på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgik gynækologisk kirurgi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Planlæg at gennemgå gynækologisk kirurgi inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Gravid (selvrapporteret) på tidspunktet for screeningsbesøget. Vil ikke udelukke patienter, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
  • I øjeblikket gennemgår kognitiv adfærdsterapi (personligt eller virtuel, udført med en terapeut) på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, der udelukker deltagelse i internetbaserede programmer (f.eks. fuldstændig blindhed eller døvhed)
  • Aktuel psykiatrisk lidelse med psykose i anamnesen (for eksempel skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse),
  • Aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for 2 år efter screeningsbesøg. Undersøgelsen vil screene for svær depression og suicidalitet på hvert spørgeskematidspunkt og har udviklet en robust triage- og henvisningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overvågning af fremskridt plus sædvanlig pleje
Deltagerne vil have adgang til det web-baserede symptomovervågningsprogram for overvågning af fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppens hjemmeside
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå en aktiv kontrolintervention, hvor deltagerne får åben adgang til en separat hjemmeside, der kun indeholder undersiden Monitoring Progress symptom tracker over den 6-måneders undersøgelsesperiode. Kontrolgruppedeltagelse vil også blive opdelt i en aktiv fase (12 uger) og en vedligeholdelsesfase (3 måneder). I lighed med interventionsgruppen vil kontrolgruppen modtage en ugentlig tekst (de første 12 uger) eller e-mail-prompt, der dirigerer dem til et specifikt modul eller en del af den respektive hjemmeside. I løbet af undersøgelsens vedligeholdelsesfase vil deltagerne modtage månedlige meddelelser til undersiden Monitoring Progress (uden at anmode om et specifikt symptom eller aktivitet).
Eksperimentel: Min bækkenplan plus sædvanlig pleje
Deltagerne vil have adgang til programmet My Pelvic Plan.
Adfærdsmæssigt: Min bækkenplan hjemmeside
Dette er et selvstyret program, som integrerer patientuddannelse om tilstande, der ofte bidrager til bækkensmerter, samt instruktion om kognitiv og adfærdsmæssig omstrukturering, selvadministration af akupressur, fysisk aktivitet og en kort introduktion til bækkenbundsfysioterapi. teknikker. Deltagerne vil have åben adgang til programmet i løbet af den 6-måneders interventionsperiode. Interventionen vil bestå af en aktiv fase (12 uger) og en vedligeholdelsesfase (3 måneder). Deltagerne vil modtage en ugentlig tekst- eller e-mail-prompt, der leder patienterne til et specifikt modul. Alle deltagere vil modtage prompter til de samme moduler i de første fire uger af undersøgelsen, derefter vil deltagerne i løbet af de næste 8 uger modtage prompter til moduler, der svarede til de mest virkningsfulde symptomer på deltagerens baseline-spørgeskemaer. Efter 12 ugers aktiv fase vil alle deltagere gå ind i vedligeholdelsesfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens Kort Form (SF) 4a Mellem Grupper
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne skal besvare fire spørgsmål fra slet ikke (1) til i høj grad (5). Rådataene blev derefter konverteret til en t-score baseret på en populationsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scores over 50 betyder mere interferens og lavere scores under 50 betyder mindre interferens.
3 måneder
PROMIS Smerteintensitet 1a Mellem Grupper
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil besvare ét spørgsmål om ingen smerte (0) - værste smerte (10). Rådataene blev derefter konverteret til en t-score baseret på en befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score over 50 betyder højere smerteintensitet og lavere score under 50 betyder lavere smerteintensitet.
3 måneder
PROMIS Selvvirkningsfølelse for Symptomhåndtering SF 4a Mellem Grupper
Tidsramme: 3 måneder
Der er fire spørgsmål, som deltagerne skal besvare fra Jeg er slet ikke sikker (1) - Jeg er meget sikker (5). Rådataene blev derefter konverteret til en t-score baseret på en populationsmiddelværdi på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score over 50 betyder større tillid til at håndtere symptomer og lavere score under 50 betyder mindre tillid.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterference Kort Form (SF) 4a Mellem Grupper
Tidsramme: 6 måneder
Der er fire spørgsmål, som deltagerne skal besvare fra slet ikke (1) til i høj grad (5). Rådataene blev derefter konverteret til en t-score baseret på en populationsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer over 50 betyder mere forstyrrelse og lavere scorer under 50 betyder mindre forstyrrelse.
6 måneder
PROMIS Smerteintensitet 1a Mellem Grupper
Tidsramme: 6 måneder
Der er ét spørgsmål, som deltagerne vil besvare: ingen smerter (0) - værste smerter (10). Rådataene blev derefter konverteret til en t-score baseret på en populationsmiddelværdi på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer over 50 betyder højere smerteintensitet og lavere scorer under 50 betyder lavere smerteintensitet.
6 måneder
PROMIS Selvfølelsesskala for Symptomhåndtering SF 4a Mellem Grupper
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil besvare fire spørgsmål fra Jeg er slet ikke sikker (1) - Jeg er meget sikker (5). Rådataene blev derefter konverteret til en t-score baseret på en populationsmiddelværdi på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer over 50 betyder større tillid til at håndtere symptomer, og lavere scorer under 50 betyder mindre tillid.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Till, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppens hjemmeside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner