Nova intervenção autodirigida baseada na Web para dor pélvica crônica
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
O estudo está sendo concluído para avaliar a eficácia de um programa de autogerenciamento baseado na web para pacientes com dor pélvica crônica (DPC).
A hipótese geral é que os pacientes com dor pélvica crônica que têm acesso ao programa My Pelvic Plan demonstrarão melhorias na dor, função física e qualidade de vida com esta abordagem integrativa de autogestão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes apresentam dor pélvica crônica, definida pelo protocolo com duração ≥ 6 meses, e é não cíclica, ocorrendo por pelo menos 14 dias de cada mês.
- Deve estar atualmente recebendo atendimento no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Michigan para tratamento de dor pélvica crônica
- Acesso à internet via computador ou smartphone
- Proficiência na língua inglesa (a versão atual do site está em inglês)
Critério de exclusão:
- Foi submetida a cirurgia ginecológica dentro de 3 meses após a consulta de triagem
- Planeje se submeter a uma cirurgia ginecológica dentro de 6 meses após a consulta de triagem
- Grávida (autorrelatada) no momento da consulta de triagem. Não excluirá pacientes que engravidarão durante o estudo.
- Atualmente em terapia cognitivo-comportamental (presencial ou virtual, conduzida com um terapeuta) no momento da consulta de triagem
- Deficiência física grave que impede a participação em programas baseados na Internet (por exemplo, cegueira completa ou surdez)
- Transtorno psiquiátrico atual com história de psicose (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante),
- Ideação suicida atual ou tentativa de suicídio dentro de 2 anos após a consulta de triagem. O estudo fará a triagem de depressão grave e suicídio em cada momento do questionário e desenvolveu uma triagem robusta e um plano de encaminhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitoramento do progresso mais cuidados habituais
Os participantes terão acesso ao programa de monitoramento de sintomas baseado na web do progresso do monitoramento.
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Os pacientes do grupo de controle serão submetidos a uma intervenção de controle ativo na qual os participantes recebem acesso aberto a um site separado que contém apenas a subpágina do rastreador de sintomas do progresso do monitoramento durante o período de estudo de 6 meses.
A participação do grupo controle também será dividida em uma fase ativa (12 semanas) e uma fase de manutenção (3 meses).
Semelhante ao grupo de intervenção, o grupo de controle receberá um texto semanal (primeiras 12 semanas) ou um e-mail direcionando-os para um módulo específico ou parte do respectivo site.
Durante a fase de manutenção do estudo, os participantes receberão avisos mensais na subpágina Monitoramento do progresso (sem aviso sobre um sintoma ou atividade específica).
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Experimental: Meu Plano Pélvico mais cuidados habituais
Os participantes terão acesso ao programa My Pelvic Plan.
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Este é um programa autodirigido que integra a educação do paciente sobre as condições que frequentemente contribuem para a dor pélvica, bem como instruções sobre reestruturação cognitiva e comportamental, autoadministração de acupressão, prática de atividade física e uma breve introdução à fisioterapia do assoalho pélvico. técnicas.
Os participantes terão acesso aberto ao programa durante o período de intervenção de 6 meses.
A intervenção será composta por uma fase ativa (12 semanas) e uma fase de manutenção (3 meses).
Os participantes receberão uma mensagem semanal de texto ou e-mail direcionando os pacientes para um módulo específico.
Todos os participantes receberão instruções para os mesmos módulos durante as primeiras quatro semanas do estudo e, durante as próximas 8 semanas, os participantes receberão instruções para módulos que corresponderam aos sintomas mais impactantes nos questionários de linha de base dos participantes.
Após a fase ativa de 12 semanas, todos os participantes entrarão na fase de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Forma Curta (FC) 4a de Interferência da Dor Entre Grupos
Prazo: 3 meses
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Os participantes responderão a quatro questões, numa escala de nada (1) a muito (5).
Os dados brutos foram depois convertidos num t-score, com base numa média populacional de 50 e um desvio-padrão de 10, sendo que pontuações superiores a 50 indicam maior interferência e pontuações inferiores a 50 indicam menor interferência.
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3 meses
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PROMIS Intensidade da Dor 1a Entre Grupos
Prazo: 3 meses
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Existe uma pergunta que os participantes responderão sem dor (0) - pior dor (10).
Os dados brutos foram então convertidos para um t-score baseado numa média populacional de 50 e um desvio padrão de 10, com pontuações mais altas acima de 50 significando maior intensidade de dor e pontuações mais baixas abaixo de 50 significando menor intensidade de dor.
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3 meses
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PROMIS Autoeficácia para Gerir Sintomas SF 4a Entre Grupos
Prazo: 3 meses
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Existem quatro perguntas que os participantes irão responder desde Não tenho qualquer confiança (1) - Tenho muita confiança (5).
Os dados brutos foram depois convertidos para um t-score com base numa média populacional de 50 e um desvio-padrão de 10, sendo que pontuações acima de 50 significam maior confiança na gestão dos sintomas e pontuações abaixo de 50 significam menor confiança.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form (SF) 4a Entre Grupos
Prazo: 6 meses
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Os participantes responderão a quatro perguntas, com uma escala de nada (1) a muito (5).
Os dados brutos foram então convertidos para um valor-t com base numa média populacional de 50 e um desvio padrão de 10, sendo que pontuações superiores a 50 indicam maior interferência e pontuações inferiores a 50 indicam menor interferência.
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6 meses
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PROMIS Intensidade da Dor 1a Entre Grupos
Prazo: 6 meses
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Há uma pergunta que os participantes responderão sem dor (0) - pior dor (10).
Os dados brutos foram então convertidos para um t-score com base numa média populacional de 50 e um desvio padrão de 10, sendo que pontuações superiores a 50 significam maior intensidade de dor e pontuações inferiores a 50 significam menor intensidade de dor.
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6 meses
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PROMIS Autoeficácia para Gestão de Sintomas SF 4a Entre Grupos
Prazo: 6 meses
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Os participantes irão responder a quatro perguntas, classificando de "Não tenho confiança nenhuma" (1) a "Tenho muita confiança" (5).
Os dados brutos foram depois convertidos para um t-score com base numa média populacional de 50 e um desvio padrão de 10, sendo que pontuações acima de 50 indicam maior confiança na gestão dos sintomas e pontuações abaixo de 50 indicam menor confiança.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Till, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .