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Nuovo intervento autodiretto basato sul Web per il dolore pelvico cronico

27 gennaio 2026 aggiornato da: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

È in fase di completamento lo studio per valutare l'efficacia di un programma di autogestione basato sul web per i pazienti affetti da dolore pelvico cronico (CPP).

L’ipotesi generale è che i pazienti con dolore pelvico cronico che hanno accesso al programma My Pelvic Plan dimostreranno miglioramenti nel dolore, nella funzione fisica e nella qualità della vita con questo approccio integrativo di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti presentavano dolore pelvico cronico, definito dal protocollo per una durata ≥ 6 mesi, ed era non ciclico e si verificava per almeno 14 giorni di ogni mese.
  • Deve attualmente ricevere cure presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università del Michigan per il trattamento del dolore pelvico cronico
  • Accesso a Internet tramite computer o smartphone
  • Conoscenza della lingua inglese (la versione attuale del sito web è in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Sono state sottoposte a intervento chirurgico ginecologico entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico ginecologico entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Incinta (autodichiarata) al momento della visita di screening. Non escluderà le pazienti che rimangono incinte durante il corso dello studio.
  • Attualmente sottoposto a terapia cognitivo comportamentale (di persona o virtuale, condotta con un terapista) al momento della visita di screening
  • Grave menomazione fisica che impedisce la partecipazione al programma basato su Internet (ad esempio, completa cecità o sordità)
  • Attuale disturbo psichiatrico con storia di psicosi (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante),
  • Attuale ideazione suicidaria o tentativo di suicidio entro 2 anni dalla visita di screening. Lo studio effettuerà lo screening della depressione grave e del suicidio in ciascun momento del questionario e avrà sviluppato un solido piano di triage e di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio dei progressi e cure abituali
I partecipanti avranno accesso al programma di monitoraggio dei sintomi basato sul web del monitoraggio dei progressi.
Comportamentale: Sito web del Gruppo di Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a un intervento di controllo attivo in cui i partecipanti riceveranno accesso aperto a un sito Web separato che contiene solo la sottopagina del tracker dei sintomi Monitoring Progress durante il periodo di studio di 6 mesi. La partecipazione al gruppo di controllo sarà inoltre suddivisa in una fase attiva (12 settimane) e una fase di mantenimento (3 mesi). Similmente al gruppo di intervento, il gruppo di controllo riceverà un messaggio settimanale (prime 12 settimane) o un'e-mail che li indirizzerà a un modulo specifico o a una parte del rispettivo sito web. Durante la fase di mantenimento dello studio, i partecipanti riceveranno suggerimenti mensili alla sottopagina Monitoraggio dei progressi (senza suggerimenti su un sintomo o un'attività specifica).
Sperimentale: Il mio piano pelvico più le solite cure
I partecipanti avranno accesso al programma My Pelvic Plan.
Comportamentale: Il mio sito web sul piano pelvico
Si tratta di un programma autodiretto che integra l'educazione del paziente sulle condizioni che spesso contribuiscono al dolore pelvico, nonché istruzioni sulla ristrutturazione cognitiva e comportamentale, l'autosomministrazione della digitopressione, l'impegno nell'attività fisica e una breve introduzione alla terapia fisica del pavimento pelvico. tecniche. I partecipanti avranno libero accesso al programma durante il periodo di intervento di 6 mesi. L'intervento sarà composto da una fase attiva (12 settimane) e una fase di mantenimento (3 mesi). I partecipanti riceveranno un messaggio settimanale di testo o e-mail che indirizzerà i pazienti a un modulo specifico. Tutti i partecipanti riceveranno suggerimenti per gli stessi moduli per le prime quattro settimane dello studio, quindi durante le successive 8 settimane, i partecipanti riceveranno suggerimenti per i moduli che corrispondevano ai sintomi di maggior impatto sui questionari di base dei partecipanti. Dopo la fase attiva di 12 settimane, tutti i partecipanti entreranno nella fase di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Forma Breve (SF) 4a di Interferenza del Dolore Tra Gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti risponderanno a quattro domande su una scala da per niente (1) a moltissimo (5). I dati grezzi sono stati poi convertiti in un punteggio T basato su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10, dove punteggi superiori a 50 indicano maggiore interferenza e punteggi inferiori a 50 indicano minore interferenza.
3 mesi
PROMIS Intensità del Dolore 1a Tra Gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti risponderanno a una domanda utilizzando una scala da nessun dolore (0) a dolore massimo (10). I dati grezzi sono stati quindi convertiti in un punteggio t basato su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi superiori a 50 che indicano un'intensità del dolore maggiore e punteggi inferiori a 50 che indicano un'intensità del dolore minore.
3 mesi
PROMIS Auto-efficacia nella Gestione dei Sintomi SF 4a Tra Gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ci sono quattro domande a cui i partecipanti risponderanno da per niente fiducioso (1) - molto fiducioso (5). I dati grezzi sono stati poi convertiti in un punteggio t basato su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti sopra 50 che indicano maggiore fiducia nella gestione dei sintomi e punteggi più bassi sotto 50 che indicano minore fiducia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form (SF) 4a Tra Gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti risponderanno a quattro domande su una scala da per niente (1) a moltissimo (5). I dati grezzi sono stati quindi convertiti in punteggi t basati su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi superiori a 50 che indicano maggiore interferenza e punteggi inferiori a 50 che indicano minore interferenza.
6 mesi
PROMIS Intensità del Dolore 1a Tra i Gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti risponderanno a una domanda con una scala da nessun dolore (0) a dolore massimo (10). I dati grezzi sono stati poi convertiti in punteggi t basati su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10, dove punteggi superiori a 50 indicano un'intensità del dolore più elevata e punteggi inferiori a 50 indicano un'intensità del dolore più bassa.
6 mesi
PROMIS Autoefficacia nella Gestione dei Sintomi SF 4a Tra Gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ci sono quattro domande a cui i partecipanti risponderanno da non sono per niente sicuro (1) - sono molto sicuro (5). I dati grezzi sono stati poi convertiti in un punteggio t basato su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti sopra 50 che indicano maggiore sicurezza nella gestione dei sintomi e punteggi più bassi sotto 50 che indicano minore sicurezza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Till, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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