Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska, samodzielna interwencja internetowa w leczeniu przewlekłego bólu miednicy

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Trwa zakończenie badania, którego celem jest ocena skuteczności internetowego programu samodzielnego leczenia pacjentów z przewlekłym bólem miednicy (CPP).

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​pacjentki z przewlekłym bólem miednicy, które mają dostęp do programu Moja Pelvic Plan, wykażą poprawę w zakresie bólu, sprawności fizycznej i jakości życia dzięki temu zintegrowanemu podejściu do samodzielnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki cierpią na przewlekły ból miednicy, zdefiniowany w protokole, trwający ≥ 6 miesięcy i ma charakter niecykliczny, występujący przez co najmniej 14 dni każdego miesiąca.
  • Musi obecnie przebywać pod opieką na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Michigan w celu leczenia przewlekłego bólu miednicy
  • Dostęp do Internetu poprzez komputer lub smartfon
  • Znajomość języka angielskiego (aktualna wersja serwisu jest w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej przeszła operację ginekologiczną
  • Zaplanuj poddanie się operacji ginekologicznej w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Kobieta w ciąży (zgłoszenie własne) w czasie wizyty przesiewowej. Nie wyklucza pacjentek, które zajdą w ciążę w trakcie badania.
  • Obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną (osobistą lub wirtualną, prowadzoną z terapeutą) w czasie wizyty przesiewowej
  • Ciężka niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca udział w programie internetowym (np. całkowita ślepota lub głuchota)
  • Obecne zaburzenie psychiczne z historią psychozy (na przykład schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe),
  • Aktualne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej. W ramach badania przeprowadzona zostanie analiza pod kątem ciężkiej depresji i skłonności samobójczych w każdym momencie kwestionariusza, a także opracowano solidny plan selekcji i skierowań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monitorowanie postępów i zwykła opieka
Uczestnicy będą mieli dostęp do internetowego programu monitorowania objawów, umożliwiającego monitorowanie postępu.
Behawioralne: Strona internetowa Grupy Kontrolnej
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani aktywnej interwencji kontrolnej, podczas której uczestnicy otrzymają otwarty dostęp do osobnej strony internetowej, zawierającej wyłącznie podstronę śledzenia objawów Monitoring Progress w ciągu 6-miesięcznego okresu badania. Udział grupy kontrolnej będzie również podzielony na fazę aktywną (12 tygodni) i fazę podtrzymującą (3 miesiące). Podobnie jak grupa interwencyjna, grupa kontrolna będzie otrzymywać co tydzień SMS-a (przez pierwsze 12 tygodni) lub e-mail z podpowiedzią kierującą do konkretnego modułu lub części odpowiedniej strony internetowej. Na etapie konserwacji badania uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać monity do podstrony Monitorowanie postępu (bez monitowania o konkretny objaw lub czynność).
Eksperymentalny: Mój plan miednicy plus zwykła pielęgnacja
Uczestnicy będą mieli dostęp do programu Mój Plan Miednicy.
Behawioralne: Witryna internetowa poświęcona mojemu planowi miednicy
Jest to samodzielny program, który łączy w sobie edukację pacjentów na temat schorzeń, które często przyczyniają się do bólu miednicy, a także instrukcje dotyczące restrukturyzacji poznawczej i behawioralnej, samodzielnego stosowania akupresury, angażowania się w aktywność fizyczną oraz krótkie wprowadzenie do fizjoterapii dna miednicy techniki. Uczestnicy będą mieli otwarty dostęp do programu przez 6-miesięczny okres interwencyjny. Interwencja będzie składać się z fazy aktywnej (12 tygodni) i fazy podtrzymującej (3 miesiące). Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe SMS-y lub e-maile z monitami kierującymi pacjentów do konkretnego modułu. Wszyscy uczestnicy otrzymają podpowiedzi do tych samych modułów przez pierwsze cztery tygodnie badania, a następnie w ciągu następnych 8 tygodni uczestnicy otrzymają podpowiedzi do modułów, które odpowiadały najbardziej wpływowym objawom w podstawowych kwestionariuszach uczestników. Po 12-tygodniowej fazie aktywnej wszyscy uczestnicy przejdą do fazy podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Krótka Forma (SF) 4a Zakłócenia Bólu Między Grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy odpowiedzą na cztery pytania, oceniając od wcale (1) do bardzo (5). Surowe dane zostały następnie przeliczone na wynik t na podstawie średniej populacyjnej wynoszącej 50 i odchylenia standardowego równego 10, przy czym wyższe wyniki powyżej 50 oznaczają większą interferencję, a niższe poniżej 50 – mniejszą interferencję.
3 miesiące
PROMIS Intensywność Bólu 1a Międzygrupowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy odpowiedzą na jedno pytanie, oceniając ból w skali od braku bólu (0) do najsilniejszego bólu (10). Surowe dane zostały następnie przeliczone na wynik t na podstawie średniej populacyjnej wynoszącej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki powyżej 50 oznaczają większe natężenie bólu, a niższe wyniki poniżej 50 oznaczają mniejsze natężenie bólu.
3 miesiące
PROMIS Samoocena Skuteczności w Zarządzaniu Objawami SF 4a Międzygrupowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy odpowiedzą na cztery pytania, oceniając od „nie jestem wcale pewien” (1) do „jestem bardzo pewien” (5). Surowe dane zostały następnie przeliczone na wynik t na podstawie średniej populacyjnej wynoszącej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki powyżej 50 oznaczają większą pewność w zarządzaniu objawami, a niższe wyniki poniżej 50 oznaczają mniejszą pewność.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Krótka Formularz (SF) 4a Zakłóceń Bólu Międzygrupowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy odpowiedzą na cztery pytania w skali od wcale (1) do bardzo (5). Surowe dane zostały następnie przeliczone na wynik t na podstawie średniej populacyjnej 50 i odchylenia standardowego 10, gdzie wyniki powyżej 50 oznaczają większą interferencję, a wyniki poniżej 50 oznaczają mniejszą interferencję.
6 miesięcy
PROMIS Intensywność Bólu 1a Międzygrupowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest jedno pytanie, na które uczestnicy odpowiedzą: brak bólu (0) - najgorszy ból (10). Następnie surowe dane zostały przeliczone na wynik t na podstawie średniej populacji wynoszącej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki powyżej 50 oznaczają większe natężenie bólu, a niższe wyniki poniżej 50 oznaczają mniejsze natężenie bólu.
6 miesięcy
PROMIS Samoocena Skuteczności w Radzeniu Sobie z Objawami SF 4a Międzygrupowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy odpowiedzą na cztery pytania według skali od w ogóle nie jestem pewien (1) do jestem bardzo pewny (5). Dane surowe zostały następnie przeliczone na wynik t w oparciu o średnią populacyjną 50 i odchylenie standardowe 10, przy czym wyniki powyżej 50 oznaczają większą pewność w radzeniu sobie z objawami, a wyniki poniżej 50 oznaczają mniejszą pewność.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Till, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strona internetowa Grupy Kontrolnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj