Новое интернет-средство самостоятельного вмешательства при хронической тазовой боли
27 января 2026 г. обновлено: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Завершается исследование для оценки эффективности интернет-программы самоконтроля пациентов с хронической тазовой болью (ХТБ).
Общая гипотеза заключается в том, что пациенты с хронической тазовой болью, имеющие доступ к программе «Мой тазовый план», продемонстрируют улучшение боли, физических функций и качества жизни благодаря этому интегративному подходу самоконтроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участников наблюдалась хроническая боль в области таза, определенная протоколом, длительностью ≥ 6 месяцев, и она нециклическая и возникает не менее 14 дней каждого месяца.
- В настоящее время должен получать помощь в отделении акушерства и гинекологии Мичиганского университета по лечению хронической тазовой боли.
- Доступ в интернет через компьютер или смартфон
- Знание английского языка (текущая версия сайта на английском языке)
Критерий исключения:
- Перенес гинекологическую операцию в течение 3 месяцев после скринингового визита.
- Планируйте проведение гинекологической операции в течение 6 месяцев после скринингового визита.
- Беременность (самооценка) на момент скринингового визита. Не будет исключаться пациенток, забеременевших в ходе исследования.
- В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию (личную или виртуальную, проводимую с терапевтом) во время скринингового визита.
- Тяжелые физические нарушения, препятствующие участию в интернет-программе (например, полная слепота или глухота)
- Текущее психическое расстройство с психозом в анамнезе (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство),
- Текущие суицидальные мысли или попытка самоубийства в течение 2 лет после скринингового визита. В ходе исследования будет проверяться наличие тяжелой депрессии и суицидальных намерений в каждый момент опроса, а также будет разработан надежный план сортировки и направления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мониторинг прогресса плюс обычный уход
Участники будут иметь доступ к веб-программе мониторинга симптомов.
|
Пациенты в контрольной группе пройдут активное контрольное вмешательство, в ходе которого участники получат открытый доступ к отдельному веб-сайту, который содержит только подстраницу отслеживания симптомов Monitoring Progress в течение 6-месячного периода исследования.
Участие в контрольной группе также будет разделено на активную (12-недельную) фазу и поддерживающую (3-месячную) фазу.
Как и группа вмешательства, контрольная группа будет получать еженедельное текстовое сообщение (первые 12 недель) или приглашение по электронной почте, направляющее их к определенному модулю или части соответствующего веб-сайта.
На этапе обслуживания исследования участники будут получать ежемесячные подсказки на подстранице «Мониторинг прогресса» (без подсказок по конкретному симптому или действию).
|
|
Экспериментальный: Мой тазовый план плюс обычный уход
Участники получат доступ к программе My Pelvic Plan.
|
Это самостоятельная программа, которая включает в себя обучение пациентов состояниям, которые часто способствуют возникновению боли в области таза, а также инструкции по когнитивной и поведенческой реструктуризации, самостоятельному применению точечного массажа, участию в физической активности и краткое введение в физиотерапию тазового дна. техники.
Участники будут иметь открытый доступ к программе в течение 6-месячного периода вмешательства.
Вмешательство будет состоять из активной (12-недельной) фазы и поддерживающей (3-месячной) фазы.
Участники будут еженедельно получать текстовые сообщения или сообщения по электронной почте, направляющие пациентов к определенному модулю.
Все участники будут получать подсказки к одним и тем же модулям в течение первых четырех недель исследования, затем в течение следующих 8 недель участники будут получать подсказки к модулям, которые соответствуют наиболее эффективным симптомам в базовых анкетах участников.
После 12-недельной активной фазы все участники перейдут в фазу обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – Краткая форма оценки влияния боли (SF) 4a – Сравнение между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники ответят на четыре вопроса по шкале от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Затем исходные данные были преобразованы в t-оценку на основе среднего значения популяции 50 и стандартного отклонения 10, причём более высокие оценки выше 50 означают большее вмешательство, а более низкие оценки ниже 50 — меньшее вмешательство.
|
3 месяца
|
|
PROMIS Интенсивность боли 1a Межгрупповой анализ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участникам будет задан один вопрос, на который они ответят: отсутствие боли (0) — сильнейшая боль (10).
Затем исходные данные были преобразованы в t-балл на основе среднего значения популяции 50 и стандартного отклонения 10, при этом более высокие баллы выше 50 означают более высокую интенсивность боли, а более низкие баллы ниже 50 означают более низкую интенсивность боли.
|
3 месяца
|
|
PROMIS Самоэффективность в управлении симптомами SF 4a Между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники ответят на четыре вопроса по шкале от «Совсем не уверен(а)» (1) до «Очень уверен(а)» (5).
Затем необработанные данные были преобразованы в t-оценку на основе среднего значения популяции 50 и стандартного отклонения 10, где более высокие баллы выше 50 означают большую уверенность в управлении симптомами, а более низкие баллы ниже 50 — меньшую уверенность. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма (SF) 4a по помехам от боли между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники ответят на четыре вопроса по шкале от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Необработанные данные затем были преобразованы в t-оценку на основе среднего значения популяции 50 и стандартного отклонения 10, при этом оценки выше 50 означают большее вмешательство, а оценки ниже 50 — меньшее вмешательство.
|
6 месяцев
|
|
PROMIS Интенсивность боли 1a Между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники ответят на один вопрос: отсутствие боли (0) – самая сильная боль (10).
Затем исходные данные были преобразованы в t-показатель на основе среднего значения популяции 50 и стандартного отклонения 10, при этом более высокие показатели выше 50 означают более высокую интенсивность боли, а более низкие показатели ниже 50 означают более низкую интенсивность боли.
|
6 месяцев
|
|
PROMIS Самоэффективность в управлении симптомами SF 4a Между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники ответят на четыре вопроса по шкале от «совсем не уверен» (1) до «очень уверен» (5).
Необработанные данные были затем преобразованы в t-баллы на основе среднего значения популяции 50 и стандартного отклонения 10, где баллы выше 50 означают большую уверенность в управлении симптомами, а баллы ниже 50 — меньшую уверенность. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Till, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .