Nueva intervención autodirigida basada en la web para el dolor pélvico crónico
27 de enero de 2026 actualizado por: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
El estudio se está completando para evaluar la eficacia de un programa de autocuidado basado en la web para pacientes con dolor pélvico crónico (CPP).
La hipótesis general es que los pacientes con dolor pélvico crónico que tienen acceso al programa My Pelvic Plan demostrarán mejoras en el dolor, la función física y la calidad de vida con este enfoque de autocuidado integrador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen dolor pélvico crónico, definido por el protocolo con una duración ≥ 6 meses, y no es cíclico y ocurre durante al menos 14 días de cada mes.
- Debe estar recibiendo atención actualmente en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Michigan para el tratamiento del dolor pélvico crónico.
- Acceso a Internet a través de computadora o teléfono inteligente.
- Dominio del idioma inglés (la versión actual del sitio web está en inglés)
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una cirugía ginecológica dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Planee someterse a una cirugía ginecológica dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
- Embarazada (autoinformada) en el momento de la visita de selección. No excluirá a las pacientes que queden embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Actualmente recibiendo terapia cognitivo conductual (en persona o virtual, realizada con un terapeuta) en el momento de la visita de selección.
- Discapacidad física grave que le impide participar en un programa basado en Internet (por ejemplo, ceguera total o sordera)
- Trastorno psiquiátrico actual con antecedentes de psicosis (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante),
- Ideación suicida actual o intento de suicidio dentro de los 2 años posteriores a la visita de selección. El estudio detectará depresión grave y tendencias suicidas en cada momento del cuestionario y ha desarrollado un sólido plan de clasificación y derivación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Seguimiento del progreso más atención habitual
Los participantes tendrán acceso al programa de seguimiento de síntomas basado en la web del progreso del seguimiento.
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Los pacientes del grupo de control se someterán a una intervención de control activo en la que los participantes recibirán acceso abierto a un sitio web separado que contiene solo la subpágina de seguimiento de síntomas de Monitoring Progress durante el período de estudio de 6 meses.
La participación en el grupo de control también se dividirá en una fase activa (12 semanas) y una fase de mantenimiento (3 meses).
Al igual que en el grupo de intervención, el grupo de control recibirá un mensaje de texto semanal (primeras 12 semanas) o un mensaje de correo electrónico que los dirigirá a un módulo o parte específica del sitio web respectivo.
Durante la fase de mantenimiento del estudio, los participantes recibirán indicaciones mensuales en la subpágina Monitoreo del progreso (sin indicaciones sobre un síntoma o actividad específica).
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Experimental: Mi Plan Pélvico más atención habitual
Los participantes tendrán acceso al programa My Pelvic Plan.
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Este es un programa autodirigido que integra la educación del paciente sobre las condiciones que frecuentemente contribuyen al dolor pélvico, así como instrucción sobre reestructuración cognitiva y conductual, autoadministración de acupresión, actividad física y una breve introducción a la fisioterapia del suelo pélvico. técnicas.
Los participantes tendrán acceso abierto al programa durante el período de intervención de 6 meses.
La intervención constará de una fase activa (12 semanas) y una fase de mantenimiento (3 meses).
Los participantes recibirán un mensaje de texto o correo electrónico semanal que dirigirá a los pacientes a un módulo específico.
Todos los participantes recibirán indicaciones para los mismos módulos durante las primeras cuatro semanas del estudio, luego, durante las próximas 8 semanas, los participantes recibirán indicaciones para los módulos que correspondieron a los síntomas más impactantes en los cuestionarios de referencia del participante.
Después de la fase activa de 12 semanas, todos los participantes ingresarán a la fase de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form (SF) 4a Between Groups
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes responderán cuatro preguntas en una escala de nada en absoluto (1) a mucho (5).
Los datos brutos se convirtieron luego en una puntuación T basada en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones superiores a 50 indican mayor interferencia y puntuaciones inferiores a 50 indican menor interferencia.
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3 meses
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PROMIS Intensidad del Dolor 1a Entre Grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes responderán una pregunta con una escala de ningún dolor (0) a dolor máximo (10).
Los datos brutos se convirtieron luego en una puntuación t basada en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones superiores a 50 indican mayor intensidad del dolor y puntuaciones inferiores a 50 indican menor intensidad del dolor. |
3 meses
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PROMIS Autoeficacia para Manejar Síntomas SF 4a Entre Grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes responderán cuatro preguntas en una escala de No estoy nada seguro (1) a Estoy muy seguro (5).
Los datos brutos se convirtieron luego en una puntuación t basada en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones superiores a 50 indican mayor confianza en el manejo de los síntomas y puntuaciones inferiores a 50 indican menor confianza.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Forma Corta (SF) 4a de Interferencia del Dolor Entre Grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hay cuatro preguntas que los participantes responderán desde nada en absoluto (1) hasta mucho (5).
Los datos brutos se convirtieron luego en una puntuación t basada en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas por encima de 50 indican mayor interferencia y puntuaciones más bajas por debajo de 50 indican menor interferencia.
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6 meses
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PROMIS Intensidad del Dolor 1a Entre Grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hay una pregunta que los participantes responderán: sin dolor (0) - peor dolor (10).
Los datos brutos se convirtieron luego en una puntuación t basada en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones superiores a 50 indican mayor intensidad del dolor y puntuaciones inferiores a 50 indican menor intensidad del dolor.
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6 meses
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PROMIS Autoeficacia para el Manejo de Síntomas SF 4a Entre Grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes responderán cuatro preguntas en una escala desde No estoy nada seguro (1) hasta Estoy muy seguro (5).
Los datos brutos se convirtieron posteriormente en una puntuación t basada en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones superiores a 50 indican mayor confianza en el manejo de síntomas y puntuaciones inferiores a 50 indican menor confianza.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Till, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00231526
- 5K23HD099283-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .