硬化剂治疗儿童直肠脱垂的比较 (Prolapse)
2024年4月11日 更新者：Muhammad Sharif、King Edward Medical University
简介 直肠脱垂患者接受注射硬化剂治疗，这是最常用的一线手术技术。
根据某些研究，注射硬化疗法对青少年的成功率为 90-100%。
目的比较5%苯酚杏仁油、15%高渗盐水、50%葡萄糖水注射硬化剂治疗小儿直肠脱垂的疗效。
研究概览
详细说明
材料和方法 研究设计：随机对照试验。
地点：拉合尔梅奥医院爱德华国王医科大学小儿外科。
持续时间：概要批准后十二个月。
数据收集程序：经伦理批准后，所有符合纳入标准的直肠脱垂患者均入院。
进行了常规病史、彻底的临床检查和常规术前检查。
使用抽签方法将患者随机分配到 A、B 或 C 组。
A组患者给予5%苯酚杏仁油注射硬化治疗； B组患者采用15%高渗盐水注射硬化剂治疗，C组患者采用50%葡萄糖水溶液注射硬化剂治疗。
在全身麻醉下，患者处于截石位，将2-3ml硬化剂注射到圆周周围3个部位的粘膜下层，优选在齿状线上方约2-3cm的3，6点和9点钟位置。
注射是在视觉下使用窥器进行的，同时LP针穿过肛周皮肤。
所有患者住院期间均接受观察，当天出院，并根据操作定义在第1周和3个月后随访是否有直肠脱垂、大便失禁、肛周脓肿和肛门狭窄复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 13 岁以下的部分或完全直肠脱垂患者就诊于拉合尔 Mayo 医院小儿外科，无论性别。
排除标准：
- 病历中记录有因溃疡性结肠炎和克罗恩病导致直肠脱垂的患者。
- 病历中记录有既往盆底手术史的患者。
- 病历中记录有尾马综合征、神经管缺陷、骶尾部畸胎瘤、先天性巨结肠和直肠息肉。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组，含 5% 苯酚杏仁油
A组直肠脱垂患者给予5%苯酚杏仁油注射硬化治疗，
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A 组给予含 5% 苯酚的杏仁油
其他名称：
B组给予高渗盐水
其他名称：
C组给予50%葡萄糖水
其他名称：
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有源比较器：B组用高渗盐水
B组直肠脱垂给予15%高渗盐水注射硬化剂治疗
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A 组给予含 5% 苯酚的杏仁油
其他名称：
B组给予高渗盐水
其他名称：
C组给予50%葡萄糖水
其他名称：
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有源比较器：C 组，含 50% 葡萄糖水
C组直肠脱垂者给予50%葡萄糖水注射硬化剂治疗
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A 组给予含 5% 苯酚的杏仁油
其他名称：
B组给予高渗盐水
其他名称：
C组给予50%葡萄糖水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：3个月
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缓解后再次出现直肠脱垂的体征和症状将被标记为
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁
大体时间：3个月
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凯利评分将用于评估大便失禁。
凯利评分包括3个参数；发生事故、弄脏和肛门括约肌动作。
每个参数的评分在0-2之间，总分为6分。
总分5或6分为大便失禁良好，3或4分为一般，0至2分为大便失禁差
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年4月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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