Comparação de agentes de escleroterapia usados para tratamento de prolapso retal em crianças (Prolapse)
11 de abril de 2024 atualizado por: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introdução Pacientes com prolapso retal são tratados com escleroterapia por injeção, que é a técnica cirúrgica de primeira linha mais utilizada.
A escleroterapia por injeção tem uma taxa de sucesso de 90-100% em jovens, de acordo com alguns estudos.
Objetivo Comparar o resultado da escleroterapia injetável com fenol a 5% em óleo de amêndoa, solução salina hipertônica a 15% e água com dextrose a 50% no tratamento do prolapso retal em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Materiais e Métodos Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado.
Local: Departamento de cirurgia pediátrica, Universidade Médica King Edward, Mayo Hospital Lahore.
Duração: Doze meses após aprovação da sinopse.
Procedimento de coleta de dados: Após aprovação ética, foram admitidos todos os pacientes com prolapso retal que atendessem aos critérios de inclusão.
História de rotina, exame clínico completo e investigações pré-operatórias de rotina foram feitas.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente nos grupos A, B ou C por meio de sorteio.
Os pacientes do Grupo A receberam escleroterapia por injeção com fenol a 5% em óleo de amêndoa; Os pacientes do grupo B receberam escleroterapia por injeção com solução salina hipertônica a 15% e os pacientes do grupo C receberam escleroterapia por injeção com solução aquosa de dextrose a 50%.
Sob anestesia geral e paciente em posição de litotomia, 2-3 ml de agente esclerosante foram injetados na submucosa em 3 locais ao redor da circunferência, preferencialmente nas posições 3,6 e 9 horas, cerca de 2-3 cm acima da linha dentada.
A injeção foi realizada sob visão, utilizando um espéculo enquanto a agulha LP era passada pela pele perianal.
Todos os pacientes foram mantidos em observação durante a internação hospitalar e receberam alta no mesmo dia e acompanhados na semana 1 e após 3 meses para recorrência de prolapso retal, incontinência fecal, abscesso perianal e estenose anal de acordo com a definição operacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com prolapso retal parcial ou completo de ambos os sexos que se apresentam ao departamento de cirurgia pediátrica do Mayo Hospital Lahore, com menos de 13 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com prolapso retal por colite ulcerativa e doença de Crohn documentados em prontuário médico.
- Pacientes com história prévia de cirurgia no assoalho pélvico documentada em prontuário.
- Síndrome de Caudaequina, defeitos do tubo neural, teratoma sacrococcígeo, doença de Hirschsprung, mega cólon congênito e pólipos retais documentados em prontuário médico. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A com 5% de fenol em óleo de amêndoa
Os pacientes do Grupo A com prolapso retal receberam escleroterapia por injeção com fenol a 5% em óleo de amêndoa,
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O Grupo A recebeu 5% de fenol em óleo de amêndoa
Outros nomes:
O Grupo B recebeu solução salina hipertônica
Outros nomes:
o grupo C recebeu 50% de água com dextrose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B com solução salina hipertônica
O grupo B com prolapso retal recebeu escleroterapia por injeção com solução salina hipertônica a 15%.
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O Grupo A recebeu 5% de fenol em óleo de amêndoa
Outros nomes:
O Grupo B recebeu solução salina hipertônica
Outros nomes:
o grupo C recebeu 50% de água com dextrose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C com água Dextrose 50%
O Grupo C com prolapso retal recebeu escleroterapia por injeção com água Dextrose 50%
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O Grupo A recebeu 5% de fenol em óleo de amêndoa
Outros nomes:
O Grupo B recebeu solução salina hipertônica
Outros nomes:
o grupo C recebeu 50% de água com dextrose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 3 meses
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O reaparecimento de sinais e sintomas de prolapso retal após a remissão será rotulado como
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incontinência fecal
Prazo: 3 meses
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O Kelly Score será usado para avaliar a incontinência fecal.
A pontuação de Kelly inclui 3 parâmetros; ocorrência de acidentes, sujidades e ação do esfíncter anal.
Cada parâmetro será pontuado entre 0-2 com pontuação total de 6.
A pontuação total de 5 ou 6 será rotulada como boa continência fecal, a pontuação 3 ou 4 é razoável e a pontuação de 0 a 2 será rotulada como continência fecal ruim
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Será compartilhado através de solicitação pessoal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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