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Comparaison des agents de sclérothérapie utilisés pour le traitement du prolapsus rectal chez les enfants (Prolapse)

11 avril 2024 mis à jour par: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introduction Les patients présentant un prolapsus rectal sont traités par sclérothérapie par injection, qui est la technique chirurgicale de première intention la plus souvent utilisée. La sclérothérapie par injection aurait un taux de réussite de 90 à 100 % chez les jeunes, selon certaines études. Objectif Comparer les résultats de la sclérothérapie par injection utilisant 5 % de phénol dans de l'huile d'amande, 15 % de solution saline hypertonique et 50 % d'eau de dextrose dans le traitement du prolapsus rectal chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Contexte : Service de chirurgie pédiatrique, université de médecine King Edward, hôpital Mayo de Lahore. Durée : Douze mois après approbation du synopsis. Procédure de collecte des données : Après approbation éthique, tous les patients présentant un prolapsus rectal répondant aux critères d'inclusion ont été admis. Une anamnèse de routine, un examen clinique approfondi et des investigations préopératoires de routine ont été effectués. Les patients ont été répartis au hasard dans les groupes A, B ou C selon la méthode de la loterie. Les patients du groupe A ont reçu une sclérothérapie par injection avec 5 % de phénol dans de l'huile d'amande ; Les patients du groupe B ont reçu une sclérothérapie par injection avec une solution saline hypertonique à 15 % et les patients du groupe C ont reçu une sclérothérapie par injection avec une solution aqueuse de dextrose à 50 %. Sous anesthésie générale et patient en position de lithotomie, 2 à 3 ml d'agent sclérosant ont été injectés dans la sous-muqueuse en 3 sites autour de la circonférence, de préférence à 3,6 et 9 heures, environ 2 à 3 cm au-dessus de la ligne dentée. L'injection a été réalisée sous vision, à l'aide d'un spéculum tandis que l'aiguille LP était passée à travers la peau périanale. Tous les patients ont été maintenus en observation pendant le séjour hospitalier et sont sortis le même jour et suivis à la semaine 1 et après 3 mois pour récidive de prolapsus rectal, incontinence fécale, abcès périanal et sténose anale selon la définition opérationnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Patients présentant un prolapsus rectal partiel ou complet, quel que soit le sexe, se présentant au service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital Mayo de Lahore, âgés de moins de 13 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un prolapsus rectal dû à une colite ulcéreuse et à la maladie de Crohn documenté dans le dossier médical.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du plancher pelvien documentés dans le dossier médical.
  • Syndrome de Caudaequina, anomalies du tube neural, tératome sacrococcygien, maladie de Hirschsprung, mégacôlon congénital et polypes rectaux documentés dans le dossier médical. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A avec 5% de phénol dans l'huile d'amande
Les patients du groupe A présentant un prolapsus rectal ont reçu une sclérothérapie par injection avec 5 % de phénol dans de l'huile d'amande,
Procédure: injection 5% de phénol dans l'huile d'amande
Le groupe A a reçu 5 % de phénol dans de l'huile d'amande
Autres noms:
  • sclérothérapie avec 5% de phénol dans l'huile d'amande
Procédure: injection de solution saline hypertonique à 15 %
Le groupe B a reçu une solution saline hypertonique
Autres noms:
  • sclérothérapie avec solution saline hypertonique
Procédure: injection 50% d'eau dextrose
le groupe C a reçu 50 % d’eau dextrose
Autres noms:
  • sclérothérapie avec 50% d'eau de dexrose
Comparateur actif: Groupe B avec solution saline hypertonique
Le groupe B présentant un prolapsus rectal a reçu une sclérothérapie par injection avec une solution saline hypertonique à 15 %
Procédure: injection 5% de phénol dans l'huile d'amande
Le groupe A a reçu 5 % de phénol dans de l'huile d'amande
Autres noms:
  • sclérothérapie avec 5% de phénol dans l'huile d'amande
Procédure: injection de solution saline hypertonique à 15 %
Le groupe B a reçu une solution saline hypertonique
Autres noms:
  • sclérothérapie avec solution saline hypertonique
Procédure: injection 50% d'eau dextrose
le groupe C a reçu 50 % d’eau dextrose
Autres noms:
  • sclérothérapie avec 50% d'eau de dexrose
Comparateur actif: Groupe C avec 50 % d'eau de dextrose
Le groupe C présentant un prolapsus rectal a reçu une sclérothérapie par injection avec de l'eau de dextrose à 50 %
Procédure: injection 5% de phénol dans l'huile d'amande
Le groupe A a reçu 5 % de phénol dans de l'huile d'amande
Autres noms:
  • sclérothérapie avec 5% de phénol dans l'huile d'amande
Procédure: injection de solution saline hypertonique à 15 %
Le groupe B a reçu une solution saline hypertonique
Autres noms:
  • sclérothérapie avec solution saline hypertonique
Procédure: injection 50% d'eau dextrose
le groupe C a reçu 50 % d’eau dextrose
Autres noms:
  • sclérothérapie avec 50% d'eau de dexrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 3 mois
La réapparition des signes et symptômes de prolapsus rectal après la rémission sera étiquetée comme
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incontinence fécale
Délai: 3 mois
Kelly Score sera utilisé pour évaluer l'incontinence fécale. Le score de Kelly comprend 3 paramètres ; survenue d'accidents, de salissures et d'action du sphincter anal. Chaque paramètre sera noté entre 0 et 2 avec un score total de 6. Un score total de 5 ou 6 sera étiqueté comme une bonne continence fécale, un score de 3 ou 4 est passable et un score de 0 à 2 sera étiqueté comme une mauvaise continence fécale.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Edward Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Researcher)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sera partagé sur demande personnelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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