A gyermekeknél a végbélprolapsus kezelésére használt szkleroterápiás szerek összehasonlítása (Prolapse)
2024. április 11. frissítette: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Bevezetés A végbélsüllyedésben szenvedő betegeket injekciós szkleroterápiával kezelik, amely a leggyakrabban alkalmazott első vonalbeli műtéti technika.
Egyes tanulmányok szerint az injekciós szkleroterápia sikeressége fiataloknál 90-100%.
Célkitűzés Összehasonlítani az injekciós szkleroterápia eredményét 5% fenol mandulaolajban, 15% hipertóniás sóoldat és 50% dextróz víz alkalmazásával a végbélsüllyedés kezelésében gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Anyagok és módszerek A vizsgálat tervezése: Randomizált kontrollvizsgálat.
Helyszín: Gyermeksebészeti osztály, King Edward Medical University, Mayo Hospital Lahore.
Időtartam: Tizenkét hónappal a szinopszis jóváhagyása után.
Adatgyűjtési eljárás: Etikai jóváhagyást követően minden olyan beteg felvétele, akinek a végbélprolapsusa megfelel a felvételi kritériumoknak.
Rutin anamnézis, alapos klinikai vizsgálat és rutin preoperatív kivizsgálás történt.
A betegeket véletlenszerűen, sorsolásos módszerrel osztották be az A, B vagy C csoportba.
Az A csoportos betegek injekciós szkleroterápiát kaptak 5% fenollal mandulaolajban; A B csoportos betegek injekciós szkleroterápiát kaptak 15%-os hipertóniás sóoldattal, a C csoportos betegek pedig injekciós szkleroterápiát kaptak 50%-os dextróz vizes oldattal.
Általános érzéstelenítésben, lithotómiás helyzetben 2-3 ml szklerotizáló szert fecskendeztünk a nyálkahártya alatti 3 helyre a kerület körül, előnyösen az óra 3, 6 és 9' pozíciójában, körülbelül 2-3 cm-rel a fogazat felett.
Az injekciót látás alatt, tükör segítségével végezték, miközben LP tűt vezettek át a perianális bőrön.
Minden beteget megfigyelés alatt tartottak a kórházi tartózkodás alatt, és ugyanazon a napon hazaengedték, majd az 1. héten és 3 hónap múlva követték a rektális prolapsus, a széklet inkontinencia, a perianalis tályog és az anális szűkület kiújulását a műtéti definíció szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Bármely nemű részleges vagy teljes végbélsüllyedésben szenvedő betegek, akik a Mayo Hospital Lahore gyermeksebészeti osztályán jelentkeznek, 13 éven aluliak.
Kizárási kritériumok:
- A fekélyes vastagbélgyulladás és a crohn-betegség miatti végbélsüllyedésben szenvedő betegek az orvosi nyilvántartásban.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kismedencei műtéten esett át, az orvosi nyilvántartásban dokumentálva.
- Caudaequina-szindróma, idegcső defektusok, Sacrococcygealis teratoma, Hirschsprung-kór, veleszületett vastagbél- és végbélpolipok az orvosi nyilvántartásban dokumentálva. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport 5% fenollal mandulaolajban
A végbél prolapsusban szenvedő A csoportos betegek injekciós szkleroterápiát kaptak 5% fenol mandulaolajjal.
|
Az A csoport 5% fenolt kapott mandulaolajban
Más nevek:
A B csoport hipertóniás sóoldatot kapott
Más nevek:
A C csoport 50%-os szőlőcukor-vizet kapott
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport hipertóniás sóoldattal
A rektális prolapsusban szenvedő B csoport injekciós szkleroterápiát kapott 15%-os hipertóniás sóoldattal
|
Az A csoport 5% fenolt kapott mandulaolajban
Más nevek:
A B csoport hipertóniás sóoldatot kapott
Más nevek:
A C csoport 50%-os szőlőcukor-vizet kapott
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport 50% dextróz vízzel
A végbélsüllyedésben szenvedő C csoport 50%-os dextróz vízzel injekciós szkleroterápiát kapott
|
Az A csoport 5% fenolt kapott mandulaolajban
Más nevek:
A B csoport hipertóniás sóoldatot kapott
Más nevek:
A C csoport 50%-os szőlőcukor-vizet kapott
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: 3 hónap
|
A végbélsüllyedés jeleinek és tüneteinek remisszió utáni újbóli megjelenését a következőképpen jelöljük
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet inkontinencia
Időkeret: 3 hónap
|
A Kelly Score a széklet inkontinencia értékelésére szolgál.
A Kelly pontszám 3 paramétert tartalmaz; balesetek előfordulása, szennyeződés és az anális záróizom működése.
Minden paramétert 0 és 2 között kell értékelni, az összpontszám pedig 6.
Az 5-ös vagy 6-os összpontszám jó széklet-kontinenciaként, a 3-as vagy 4-es pontszám méltányos, a 0-tól 2-ig terjedő pontszám pedig rossz székletkontinenciaként jelenik meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Rektális betegségek
- Kismedencei szerv prolapsus
- Süllyedés
- Rektális prolapsus
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Fertőtlenítőszerek
- Szklerotizáló oldatok
- Fenol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Megosztás személyes kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .