Porównanie środków skleroterapii stosowanych w leczeniu wypadania odbytnicy u dzieci (Prolapse)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Wstęp Pacjenci z wypadaniem odbytnicy leczeni są skleroterapią iniekcyjną, która jest najczęściej stosowaną techniką chirurgiczną pierwszego rzutu.
Według niektórych badań skleroterapia iniekcyjna u młodych ludzi wykazuje skuteczność na poziomie 90–100%.
Cel Porównanie wyników skleroterapii iniekcyjnej z użyciem 5% fenolu w oleju migdałowym, 15% hipertonicznego roztworu soli i 50% wody z dekstrozą w leczeniu wypadania odbytnicy u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Materiały i metody Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna.
Miejsce akcji: Oddział chirurgii dziecięcej, Uniwersytet Medyczny Króla Edwarda, Szpital Mayo w Lahore.
Czas trwania: dwanaście miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia.
Procedura gromadzenia danych: Po uzyskaniu zgody etycznej do badania zostali przyjęci wszyscy pacjenci z wypadaniem odbytnicy, spełniający kryteria włączenia.
Przeprowadzono rutynowy wywiad, dokładne badanie kliniczne i rutynowe badania przedoperacyjne.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy A, B lub C metodą loterii.
Pacjentom z grupy A poddano skleroterapię iniekcyjną 5% fenolem w olejku migdałowym; Pacjentom z grupy B poddano skleroterapię iniekcyjną 15% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, a pacjentom z grupy C wykonano skleroterapię iniekcyjną 50% wodnym roztworem glukozy.
W znieczuleniu ogólnym i u pacjenta w pozycji litotomijnej wstrzyknięto 2-3 ml środka obliterującego w błonę podśluzową w 3 miejscach na obwodzie, najlepiej na godzinie 3, 6 i 9, około 2-3 cm powyżej linii zębatej.
Iniekcję wykonywano pod okiem, przy użyciu wziernika, podczas gdy igła LP przechodziła przez skórę okolicy odbytu.
Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją podczas pobytu w szpitalu i wypisani tego samego dnia, a następnie obserwowani w 1. tygodniu i po 3 miesiącach pod kątem nawrotu wypadania odbytnicy, nietrzymania stolca, ropnia okołoodbytniczego i zwężenia odbytu zgodnie z definicją operacyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z częściowym lub całkowitym wypadaniem odbytnicy dowolnej płci zgłaszający się na oddział chirurgii dziecięcej szpitala Mayo Lahore w wieku poniżej 13 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wypadaniem odbytnicy w wyniku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna udokumentowani w dokumentacji medycznej.
- Pacjenci, którzy przeszli operację dna miednicy udokumentowaną w dokumentacji medycznej.
- Zespół Caudaequina, wady cewy nerwowej, potworniak krzyżowo-guziczny, choroba Hirschsprunga, wrodzona przepuklina okrężnicy i polipy odbytnicy udokumentowane w dokumentacji medycznej. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A z 5% zawartością fenolu w olejku migdałowym
Grupie A pacjentom z wypadaniem odbytnicy poddano skleroterapię iniekcyjną 5% fenolem w olejku migdałowym,
|
Grupie A podawano 5% fenol w oleju migdałowym
Inne nazwy:
Grupie B podano hipertoniczny roztwór soli
Inne nazwy:
grupie C podano 50% wodę z dekstrozą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B z hipertoniczną solą fizjologiczną
Grupie B z wypadaniem odbytnicy poddano skleroterapię iniekcyjną 15% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej
|
Grupie A podawano 5% fenol w oleju migdałowym
Inne nazwy:
Grupie B podano hipertoniczny roztwór soli
Inne nazwy:
grupie C podano 50% wodę z dekstrozą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C z 50% wodą dekstrozową
Grupie C z wypadaniem odbytnicy poddano skleroterapię iniekcyjną 50% wodą dekstrozową
|
Grupie A podawano 5% fenol w oleju migdałowym
Inne nazwy:
Grupie B podano hipertoniczny roztwór soli
Inne nazwy:
grupie C podano 50% wodę z dekstrozą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ponowne pojawienie się oznak i objawów wypadania odbytnicy po remisji będzie oznaczone jako
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny nietrzymania stolca zostanie wykorzystana skala Kelly’ego.
Wynik Kelly'ego obejmuje 3 parametry; występowanie wypadków, zabrudzeń i działanie zwieraczy odbytu.
Każdy parametr będzie oceniany w skali od 0 do 2, a łączny wynik wyniesie 6.
Całkowity wynik 5 lub 6 zostanie oznaczony jako dobra trzymanie stolca, 3 lub 4 wynik jest zadowalający, a wynik 0 do 2 zostanie oznaczony jako słaba trzymanie stolca
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby odbytu
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie
- Wypadanie odbytnicy
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Środki dezynfekujące
- Roztwory do obliteracji
- Fenol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnię na osobistą prośbę
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .