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Comparación de agentes de escleroterapia utilizados para el tratamiento del prolapso rectal en niños (Prolapse)

11 de abril de 2024 actualizado por: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introducción Los pacientes con prolapso rectal son tratados con escleroterapia inyectable, que es la técnica quirúrgica de primera línea más utilizada. Según ciertos estudios, la escleroterapia por inyección tiene una tasa de éxito del 90-100% en jóvenes. Objetivo Comparar el resultado de la escleroterapia inyectable utilizando 5% de fenol en aceite de almendras, 15% de solución salina hipertónica y 50% de agua con dextrosa en el tratamiento del prolapso rectal en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Materiales y métodos Diseño del estudio: ensayo de control aleatorio. Ámbito: Departamento de cirugía pediátrica, Universidad Médica King Edward, Mayo Hospital Lahore. Duración: Doce meses después de la aprobación de la sinopsis. Procedimiento de recolección de datos: Luego de la aprobación ética, ingresaron todos los pacientes con prolapso rectal que cumplían los criterios de inclusión. Se realizaron antecedentes de rutina, exámenes clínicos exhaustivos e investigaciones preoperatorias de rutina. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo A, B o C mediante el método de lotería. A los pacientes del grupo A se les administró escleroterapia inyectable con 5% de fenol en aceite de almendras; Los pacientes del grupo B recibieron escleroterapia inyectable con solución salina hipertónica al 15% y los pacientes del grupo C recibieron escleroterapia inyectable con solución acuosa de dextrosa al 50%. Bajo anestesia general y con el paciente en posición de litotomía, se inyectaron 2-3 ml de agente esclerosante en la submucosa en 3 sitios alrededor de la circunferencia, preferiblemente en las posiciones de las 3, 6 y 9 en punto, aproximadamente 2-3 cm por encima de la línea dentada. La inyección se realizó bajo visión, utilizando un espéculo mientras se pasaba la aguja LP a través de la piel perianal. Todos los pacientes fueron mantenidos en observación durante la estancia hospitalaria y dados de alta el mismo día y seguidos en la semana 1 y después de 3 meses por recurrencia de prolapso rectal, incontinencia fecal, absceso perianal y estenosis anal según la definición operativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con prolapso rectal parcial o completo de cualquier sexo que acudan al departamento de cirugía pediátrica del Mayo Hospital Lahore, menores de 13 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con prolapso rectal por colitis ulcerosa y enfermedad de crohn documentados en historia clínica.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de suelo pélvico documentados en historia clínica.
  • Síndrome de caudaequina, defectos del tubo neural, teratoma sacrococcígeo, enfermedad de Hirschsprung, megapólipos congénitos de colon y rectales documentados en historia clínica. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A con 5% de fenol en aceite de almendras
Los pacientes del grupo A con prolapso rectal recibieron escleroterapia inyectable con 5% de fenol en aceite de almendras,
Al grupo A se le administró 5% de fenol en aceite de almendras.
Otros nombres:
  • escleroterapia con 5% de fenol en aceite de almendras
Al grupo B se le administró solución salina hipertónica.
Otros nombres:
  • escleroterapia con solución salina hipertónica
Al grupo C se le dio agua con dextrosa al 50%.
Otros nombres:
  • escleroterapia con agua dexrosa al 50%
Comparador activo: Grupo B con solución salina hipertónica
Al grupo B con prolapso rectal se le administró escleroterapia inyectable con solución salina hipertónica al 15%.
Al grupo A se le administró 5% de fenol en aceite de almendras.
Otros nombres:
  • escleroterapia con 5% de fenol en aceite de almendras
Al grupo B se le administró solución salina hipertónica.
Otros nombres:
  • escleroterapia con solución salina hipertónica
Al grupo C se le dio agua con dextrosa al 50%.
Otros nombres:
  • escleroterapia con agua dexrosa al 50%
Comparador activo: Grupo C con 50% agua dextrosa
Al grupo C con prolapso rectal se le administró escleroterapia inyectable con agua con dextrosa al 50%.
Al grupo A se le administró 5% de fenol en aceite de almendras.
Otros nombres:
  • escleroterapia con 5% de fenol en aceite de almendras
Al grupo B se le administró solución salina hipertónica.
Otros nombres:
  • escleroterapia con solución salina hipertónica
Al grupo C se le dio agua con dextrosa al 50%.
Otros nombres:
  • escleroterapia con agua dexrosa al 50%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
La reaparición de signos y síntomas de prolapso rectal después de la remisión se etiquetará como
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
Kelly Score se utilizará para evaluar la incontinencia fecal. La puntuación de Kelly incluye 3 parámetros; aparición de accidentes, ensuciamiento y acción del esfínter anal. Cada parámetro se puntuará entre 0 y 2 con una puntuación total de 6. La puntuación total de 5 o 6 se etiquetará como buena continencia fecal, la puntuación de 3 o 4 es regular y la puntuación de 0 a 2 se etiquetará como mala continencia fecal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá mediante solicitud personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso rectal

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