- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353230
Comparación de agentes de escleroterapia utilizados para el tratamiento del prolapso rectal en niños (Prolapse)
11 de abril de 2024 actualizado por: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introducción Los pacientes con prolapso rectal son tratados con escleroterapia inyectable, que es la técnica quirúrgica de primera línea más utilizada.
Según ciertos estudios, la escleroterapia por inyección tiene una tasa de éxito del 90-100% en jóvenes.
Objetivo Comparar el resultado de la escleroterapia inyectable utilizando 5% de fenol en aceite de almendras, 15% de solución salina hipertónica y 50% de agua con dextrosa en el tratamiento del prolapso rectal en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Materiales y métodos Diseño del estudio: ensayo de control aleatorio.
Ámbito: Departamento de cirugía pediátrica, Universidad Médica King Edward, Mayo Hospital Lahore.
Duración: Doce meses después de la aprobación de la sinopsis.
Procedimiento de recolección de datos: Luego de la aprobación ética, ingresaron todos los pacientes con prolapso rectal que cumplían los criterios de inclusión.
Se realizaron antecedentes de rutina, exámenes clínicos exhaustivos e investigaciones preoperatorias de rutina.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo A, B o C mediante el método de lotería.
A los pacientes del grupo A se les administró escleroterapia inyectable con 5% de fenol en aceite de almendras; Los pacientes del grupo B recibieron escleroterapia inyectable con solución salina hipertónica al 15% y los pacientes del grupo C recibieron escleroterapia inyectable con solución acuosa de dextrosa al 50%.
Bajo anestesia general y con el paciente en posición de litotomía, se inyectaron 2-3 ml de agente esclerosante en la submucosa en 3 sitios alrededor de la circunferencia, preferiblemente en las posiciones de las 3, 6 y 9 en punto, aproximadamente 2-3 cm por encima de la línea dentada.
La inyección se realizó bajo visión, utilizando un espéculo mientras se pasaba la aguja LP a través de la piel perianal.
Todos los pacientes fueron mantenidos en observación durante la estancia hospitalaria y dados de alta el mismo día y seguidos en la semana 1 y después de 3 meses por recurrencia de prolapso rectal, incontinencia fecal, absceso perianal y estenosis anal según la definición operativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con prolapso rectal parcial o completo de cualquier sexo que acudan al departamento de cirugía pediátrica del Mayo Hospital Lahore, menores de 13 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prolapso rectal por colitis ulcerosa y enfermedad de crohn documentados en historia clínica.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de suelo pélvico documentados en historia clínica.
- Síndrome de caudaequina, defectos del tubo neural, teratoma sacrococcígeo, enfermedad de Hirschsprung, megapólipos congénitos de colon y rectales documentados en historia clínica. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A con 5% de fenol en aceite de almendras
Los pacientes del grupo A con prolapso rectal recibieron escleroterapia inyectable con 5% de fenol en aceite de almendras,
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Al grupo A se le administró 5% de fenol en aceite de almendras.
Otros nombres:
Al grupo B se le administró solución salina hipertónica.
Otros nombres:
Al grupo C se le dio agua con dextrosa al 50%.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo B con solución salina hipertónica
Al grupo B con prolapso rectal se le administró escleroterapia inyectable con solución salina hipertónica al 15%.
|
Al grupo A se le administró 5% de fenol en aceite de almendras.
Otros nombres:
Al grupo B se le administró solución salina hipertónica.
Otros nombres:
Al grupo C se le dio agua con dextrosa al 50%.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo C con 50% agua dextrosa
Al grupo C con prolapso rectal se le administró escleroterapia inyectable con agua con dextrosa al 50%.
|
Al grupo A se le administró 5% de fenol en aceite de almendras.
Otros nombres:
Al grupo B se le administró solución salina hipertónica.
Otros nombres:
Al grupo C se le dio agua con dextrosa al 50%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La reaparición de signos y síntomas de prolapso rectal después de la remisión se etiquetará como
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Kelly Score se utilizará para evaluar la incontinencia fecal.
La puntuación de Kelly incluye 3 parámetros; aparición de accidentes, ensuciamiento y acción del esfínter anal.
Cada parámetro se puntuará entre 0 y 2 con una puntuación total de 6.
La puntuación total de 5 o 6 se etiquetará como buena continencia fecal, la puntuación de 3 o 4 es regular y la puntuación de 0 a 2 se etiquetará como mala continencia fecal.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso
- Prolapso rectal
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Soluciones farmacéuticas
- Desinfectantes
- Soluciones esclerosantes
- Fenol
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá mediante solicitud personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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