Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af skleroterapimidler, der bruges til behandling af rektal prolaps hos børn (Prolapse)

11. april 2024 opdateret af: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introduktion Patienter med rektal prolaps behandles med injektionsskleroterapi, som er den oftest anvendte førstelinjekirurgiske teknik. Injektionsskleroterapi har ifølge visse undersøgelser en succesrate på 90-100% hos unge. Formål At sammenligne resultatet af injektionsskleroterapi med 5 % phenol i mandelolie, 15 % hypertonisk saltvand og 50 % dextrosevand til behandling af rektal prolaps hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg. Indstilling: Pædiatrisk kirurgiafdeling, King Edward medicinske universitet, Mayo Hospital Lahore. Varighed: Tolv måneder efter godkendelse af synopsis. Dataindsamlingsprocedure: Efter etisk godkendelse blev alle patienter med rektal prolaps, der opfylder inklusionskriterier, indlagt. Rutinemæssig anamnese, grundig klinisk undersøgelse og rutinepræoperative undersøgelser blev udført. Patienterne blev randomiseret til gruppe A, B eller C ved hjælp af lotterimetoden. Gruppe A-patienter fik injektionsskleroterapi med 5 % phenol i mandelolie; Gruppe B-patienter fik injektionsskleroterapi med 15 % hypertonisk saltvand, og gruppe C-patienter fik injektionsskleroterapi med 50 % dextrosevandopløsning. Under generel anæstesi og patient i litotomiposition blev 2-3 ml skleroserende middel injiceret i submucosa på 3 steder rundt om periferien, fortrinsvis ved 3,6 og 9'ur-positioner ca. 2-3 cm over dentate linje. Injektionen blev udført under vision ved anvendelse af et spekulum, mens LP-nålen blev ført gennem den perianale hud. Alle patienter blev holdt under observation under hospitalsopholdet og udskrevet samme dag og fulgt i uge 1 og efter 3 måneder for recidiv af rektal prolaps, fækal inkontinens, perianal absces og anal stenose i henhold til operationsdefinitionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med delvis eller fuldstændig rektal prolaps af begge køn præsenteres for pædiatrisk kirurgisk afdeling, Mayo Hospital Lahore, under 13 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rektal prolaps på grund af colitis ulcerosa og crohns sygdom dokumenteret i journal.
  • Patienter med tidligere operation i bækkenbunden dokumenteret i journal.
  • Caudaequina syndrom, neuralrørsdefekter, Sacrococcygeal teratom, Hirschsprungs sygdom, congenitalmega colon og rektale polypper dokumenteret i journalen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A med 5% phenol i mandelolie
Gruppe A patienter med rektal prolaps fik injektionsskleroterapi med 5 % phenol i mandelolie,
Procedure: injektion 5% phenol i mandelolie
Gruppe A fik 5% phenol i mandelolie
Andre navne:
  • skleroterapi med 5% phenol i mandelolie
Procedure: injektion 15% hypertonisk saltvand
Gruppe B fik hypertonisk saltvand
Andre navne:
  • skleroterapi med hypertonisk saltvand
Procedure: injektion 50% dextrose vand
gruppe C fik 50% dextrosevand
Andre navne:
  • skleroterapi med 50 % dexrosevand
Aktiv komparator: Gruppe B med hypertonisk saltvand
Gruppe B med rektal prolaps fik injektionsskleroterapi med 15 % hypertonisk saltvand
Procedure: injektion 5% phenol i mandelolie
Gruppe A fik 5% phenol i mandelolie
Andre navne:
  • skleroterapi med 5% phenol i mandelolie
Procedure: injektion 15% hypertonisk saltvand
Gruppe B fik hypertonisk saltvand
Andre navne:
  • skleroterapi med hypertonisk saltvand
Procedure: injektion 50% dextrose vand
gruppe C fik 50% dextrosevand
Andre navne:
  • skleroterapi med 50 % dexrosevand
Aktiv komparator: Gruppe C med 50% dextrosevand
Gruppe C med rektal prolaps fik injektionsskleroterapi med 50 % dextrosevand
Procedure: injektion 5% phenol i mandelolie
Gruppe A fik 5% phenol i mandelolie
Andre navne:
  • skleroterapi med 5% phenol i mandelolie
Procedure: injektion 15% hypertonisk saltvand
Gruppe B fik hypertonisk saltvand
Andre navne:
  • skleroterapi med hypertonisk saltvand
Procedure: injektion 50% dextrose vand
gruppe C fik 50% dextrosevand
Andre navne:
  • skleroterapi med 50 % dexrosevand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 3 måneder
Genoptræden af ​​tegn og symptomer på rektal prolaps efter remission vil blive mærket som
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
Kelly Score vil blive brugt til at vurdere fækal inkontinens. Kelly score inkluderer 3 parametre; forekomst af ulykker, tilsmudsning og anal lukkemuskelvirkning. Hver parameter vil blive scoret mellem 0-2 med en samlet score på 6. Samlet score 5 eller 6 vil blive mærket som god fækal kontinens, 3 eller 4 score er fair og 0 til 2 score vil blive mærket som dårlig fækal kontinens
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil blive delt via personlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner