- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06353230
Vergleich von Sklerotherapiemitteln zur Behandlung von Rektumprolaps bei Kindern (Prolapse)
11. April 2024 aktualisiert von: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Einleitung Patienten mit Rektumprolaps werden mit Injektionssklerotherapie behandelt, der am häufigsten eingesetzten Erstlinien-Operationstechnik.
Bestimmten Studien zufolge hat die Injektionssklerotherapie bei Jugendlichen eine Erfolgsquote von 90-100 %.
Ziel: Vergleich der Ergebnisse einer Injektionssklerotherapie mit 5 % Phenol in Mandelöl, 15 % hypertoner Kochsalzlösung und 50 % Dextrosewasser bei der Behandlung von Rektumprolaps bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie.
Rahmen: Abteilung für Kinderchirurgie, King Edward Medical University, Mayo Hospital Lahore.
Dauer: Zwölf Monate nach Genehmigung des Exposés.
Verfahren zur Datenerhebung: Nach ethischer Genehmigung werden alle Patienten mit Rektumprolaps, die die Einschlusskriterien erfüllen, aufgenommen.
Es wurden eine routinemäßige Anamnese, eine gründliche klinische Untersuchung und routinemäßige präoperative Untersuchungen durchgeführt.
Die Patienten wurden per Losverfahren zufällig der Gruppe A, B oder C zugeteilt.
Patienten der Gruppe A erhielten eine Injektionssklerotherapie mit 5 % Phenol in Mandelöl; Patienten der Gruppe B erhielten eine Injektionssklerotherapie mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung und Patienten der Gruppe C erhielten eine Injektionssklerotherapie mit 50 %iger Dextrose-Wasserlösung.
Unter Vollnarkose und in Steinschnittposition wurden dem Patienten 2–3 ml Sklerosierungsmittel an drei Stellen am Umfang in die Submukosa injiziert, vorzugsweise an den Positionen 3,6 und 9 Uhr, etwa 2–3 cm über der Zahnlinie.
Die Injektion wurde unter Sicht mit einem Spekulum durchgeführt, während die LP-Nadel durch die Perianalhaut geführt wurde.
Alle Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts unter Beobachtung gehalten und am selben Tag entlassen und in Woche 1 und nach 3 Monaten hinsichtlich eines erneuten Auftretens von Rektumprolaps, Stuhlinkontinenz, Perianalabszess und Analstenose gemäß der operativen Definition überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit teilweisem oder vollständigem Rektumprolaps beiderlei Geschlechts, die sich unter 13 Jahren in der Abteilung für Kinderchirurgie des Mayo Hospital Lahore vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rektumprolaps aufgrund von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, dokumentiert in der Krankenakte.
- Patienten mit in der Krankenakte dokumentierter Vorgeschichte von Operationen am Beckenboden.
- Caudaequina-Syndrom, Neuralrohrdefekte, Sacrococcygeal-Teratom, Morbus Hirschsprung, angeborene Dickdarm- und Rektumpolypen, dokumentiert in der Krankenakte. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A mit 5 % Phenol in Mandelöl
Patienten der Gruppe A mit Rektumprolaps erhielten eine Injektionssklerotherapie mit 5 % Phenol in Mandelöl.
|
Gruppe A erhielt 5 % Phenol in Mandelöl
Andere Namen:
Gruppe B erhielt hypertone Kochsalzlösung
Andere Namen:
Gruppe C erhielt 50 % Dextrosewasser
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B mit hypertoner Kochsalzlösung
Gruppe B mit Rektumprolaps erhielt eine Injektionssklerotherapie mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung
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Gruppe A erhielt 5 % Phenol in Mandelöl
Andere Namen:
Gruppe B erhielt hypertone Kochsalzlösung
Andere Namen:
Gruppe C erhielt 50 % Dextrosewasser
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C mit 50 % Dextrosewasser
Gruppe C mit Rektumprolaps erhielt eine Injektionssklerotherapie mit 50 % Dextrosewasser
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Gruppe A erhielt 5 % Phenol in Mandelöl
Andere Namen:
Gruppe B erhielt hypertone Kochsalzlösung
Andere Namen:
Gruppe C erhielt 50 % Dextrosewasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen eines Rektumprolaps nach einer Remission wird als gekennzeichnet
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Kelly-Score wird zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz verwendet.
Der Kelly-Score umfasst 3 Parameter; Unfallhäufigkeit, Verschmutzung und Analsphinkterbeeinträchtigung.
Jeder Parameter wird zwischen 0 und 2 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 6.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder 6 wird als gute Stuhlkontinenz gewertet, eine Punktzahl von 3 oder 4 ist mittelmäßig und eine Punktzahl von 0 bis 2 wird als schlechte Stuhlkontinenz gewertet
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wird auf persönliche Anfrage weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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