Lasten peräsuolen esiinluiskahduksen hoitoon käytettyjen skleroterapia-aineiden vertailu (Prolapse)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Johdanto Potilaita, joilla on peräsuolen esiinluiskahdus, hoidetaan ruiskeskleroterapialla, joka on yleisimmin käytetty ensilinjan kirurginen tekniikka.
Injektioskleroterapian onnistumisprosentti nuorilla on tiettyjen tutkimusten mukaan 90-100 %.
Tavoite Vertaa injektioskleroterapian tuloksia, kun käytetään 5 % fenolia manteliöljyssä, 15 % hypertonista suolaliuosta ja 50 % dekstroosivettä lasten peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe.
Asetus: Lastenkirurgian osasto, King Edwardin lääketieteen yliopisto, Mayo Hospital Lahore.
Kesto: 12 kuukautta tiivistelmän hyväksymisestä.
Tiedonkeruumenettely: Eettisen hyväksynnän jälkeen kaikki potilaat, joilla on peräsuolen prolapsi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hyväksyttiin.
Tehtiin rutiinihistoria, perusteellinen kliininen tutkimus ja rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset.
Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään A, B tai C arpajaismenetelmällä.
Ryhmän A potilaille annettiin injektio skleroterapia 5 % fenolilla manteliöljyssä; Ryhmän B potilaille annettiin injektio skleroterapiaa 15-prosenttisella hypertonisella suolaliuoksella ja ryhmän C potilaille annettiin injektio skleroterapiaa 50-prosenttisella dekstroosivesiliuoksella.
Yleisanestesiassa ja litotomia-asennossa olevalla potilaalla ruiskutettiin 2-3 ml sklerosoivaa ainetta limakalvon alle kolmeen kohtaan kehän ympärillä, edullisesti kello 3, 6 ja 9':n kohdissa noin 2-3 cm hammasviivan yläpuolella.
Injektio suoritettiin näön alaisena käyttäen tähystystä samalla kun LP-neula vietiin perianaalisen ihon läpi.
Kaikki potilaat pidettiin tarkkailussa sairaalahoidon aikana ja kotiutettiin samana päivänä ja seurattiin viikolla 1 ja 3 kuukauden kuluttua peräsuolen prolapsin, ulosteen pidätyskyvyttömyyden, perianaalisen paiseen ja peräaukon ahtauman uusiutumisen varalta operatiivisen määritelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Alle 13-vuotiaat potilaat, joilla on jommankumman sukupuolen osittainen tai täydellinen peräsuolen esiinluiskahdus, jotka saapuvat Mayo Hospital Lahoren lastenkirurgian osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavaisen paksusuolitulehduksen ja crohnin taudin aiheuttama peräsuolen esiinluiskahdus, jotka on dokumentoitu sairauskertomuksessa.
- Potilaat, joilla on aiempi lantionpohjaleikkaus, dokumentoitu sairauskertomukseen.
- Caudaequina-oireyhtymä, hermoputken viat, Sacrococcygeal teratoma, Hirschsprungin tauti, synnynnäinen paksusuolen ja peräsuolen polyypit dokumentoituna sairauskertomuksessa. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A, 5 % fenolia manteliöljyssä
Ryhmän A potilaille, joilla oli peräsuolen esiinluiskahdus, annettiin injektio skleroterapia 5 % fenolilla manteliöljyssä.
|
Ryhmälle A annettiin 5 % fenolia manteliöljyssä
Muut nimet:
Ryhmälle B annettiin hypertonista suolaliuosta
Muut nimet:
ryhmälle C annettiin 50 % dekstroosivettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B hypertonisella suolaliuoksella
Ryhmälle B, jolla oli peräsuolen prolapsi, annettiin injektio-skleroterapiaa 15-prosenttisella hypertonisella suolaliuoksella
|
Ryhmälle A annettiin 5 % fenolia manteliöljyssä
Muut nimet:
Ryhmälle B annettiin hypertonista suolaliuosta
Muut nimet:
ryhmälle C annettiin 50 % dekstroosivettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C, 50 % dekstroosivettä
Ryhmälle C, jolla oli peräsuolen prolapsi, annettiin injektio-skleroterapiaa 50-prosenttisella dekstroosivedellä
|
Ryhmälle A annettiin 5 % fenolia manteliöljyssä
Muut nimet:
Ryhmälle B annettiin hypertonista suolaliuosta
Muut nimet:
ryhmälle C annettiin 50 % dekstroosivettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Peräsuolen esiinluiskahduksen merkkien ja oireiden uusiutuminen remission jälkeen merkitään nimellä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kelly Scorea käytetään ulosteen inkontinenssin arvioimiseen.
Kelly-pisteet sisältävät 3 parametria; onnettomuuksien esiintyminen, likaantuminen ja peräaukon sulkijalihaksen toiminta.
Jokainen parametri pisteytetään välillä 0-2 ja kokonaispistemäärä 6.
Kokonaispistemäärä 5 tai 6 merkitään hyväksi ulosteenpidätyskyvyksi, 3 tai 4 on kohtuullinen ja pisteet 0-2 huonoksi ulosteenpidätyskyvyksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Prolapsi
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Desinfiointiaineet
- Sklerosoivat ratkaisut
- Fenoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetaan henkilökohtaisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .