Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání skleroterapeutických činidel používaných k léčbě rektálního prolapsu u dětí (Prolapse)

11. dubna 2024 aktualizováno: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Úvod Pacienti s rektálním prolapsem jsou léčeni injekční skleroterapií, která je nejčastěji používanou operační technikou první volby. Podle některých studií má injekční skleroterapie u mladých lidí úspěšnost 90–100 %. Cíl Porovnat výsledky injekční skleroterapie s použitím 5% fenolu v mandlovém oleji, 15% hypertonického fyziologického roztoku a 50% dextrózové vody při léčbě prolapsu rekta u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody Design studie: Randomizovaná kontrolní studie. Prostředí: Oddělení dětské chirurgie, Lékařská univerzita krále Edwarda, Mayo Hospital Lahore. Trvání: Dvanáct měsíců po schválení synopse. Postup sběru dat: Po etickém schválení byli přijati všichni pacienti s rektálním prolapsem splňující kritéria pro zařazení. Byla provedena rutinní anamnéza, důkladné klinické vyšetření a rutinní předoperační vyšetření. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A, B nebo C pomocí loterijní metody. Pacientům ve skupině A byla podávána injekční skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji; Pacienti skupiny B dostávali injekční skleroterapii s 15% hypertonickým fyziologickým roztokem a pacienti skupiny C dostávali injekční skleroterapii s 50% vodným roztokem dextrózy. V celkové anestezii a pacientovi v litotomické poloze byly injikovány 2-3 ml sklerotizujícího činidla do submukózy na 3 místech po obvodu, nejlépe v polohách 3, 6 a 9' hodin asi 2-3 cm nad dentální linií. Injekce byla provedena pod viděním, pomocí zrcadla, zatímco LP jehla byla protažena perianální kůží. Všichni pacienti byli během hospitalizace sledováni a propuštěni ve stejný den a sledováni v 1. týdnu a po 3 měsících pro recidivu rektálního prolapsu, fekální inkontinence, perianálního abscesu a anální stenózy dle operační definice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s částečným nebo úplným rektálním prolapsem kteréhokoli pohlaví docházející na oddělení dětské chirurgie, Mayo Hospital Lahore, mladší 13 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rektálním prolapsem v důsledku ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby dokumentovaní v lékařském záznamu.
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace na pánevním dnu zdokumentovanou v lékařském záznamu.
  • Caudaequina syndrom, defekty neurální trubice, sacrococcygeal teratom, Hirschsprungova choroba, vrozené polypy tlustého střeva a konečníku dokumentované v lékařském záznamu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A s 5% fenolem v mandlovém oleji
Pacientům ve skupině A s rektálním prolapsem byla aplikována injekční skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji,
Postup: injekce 5% fenolu v mandlovém oleji
Skupině A byl podáván 5% fenol v mandlovém oleji
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji
Postup: injekce 15% hypertonický fyziologický roztok
Skupině B byl podáván hypertonický fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • skleroterapie hypertonickým fyziologickým roztokem
Postup: injekce 50% dextróza voda
skupina C dostala 50% dextrózu ve vodě
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 50% dextrózovou vodou
Aktivní komparátor: Skupina B s hypertonickým fyziologickým roztokem
Skupině B s rektálním prolapsem byla aplikována injekční skleroterapie s 15% hypertonickým fyziologickým roztokem
Postup: injekce 5% fenolu v mandlovém oleji
Skupině A byl podáván 5% fenol v mandlovém oleji
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji
Postup: injekce 15% hypertonický fyziologický roztok
Skupině B byl podáván hypertonický fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • skleroterapie hypertonickým fyziologickým roztokem
Postup: injekce 50% dextróza voda
skupina C dostala 50% dextrózu ve vodě
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 50% dextrózovou vodou
Aktivní komparátor: Skupina C s 50 % dextrózové vody
Skupině C s rektálním prolapsem byla aplikována injekční skleroterapie s 50% dextrózovou vodou
Postup: injekce 5% fenolu v mandlovém oleji
Skupině A byl podáván 5% fenol v mandlovém oleji
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji
Postup: injekce 15% hypertonický fyziologický roztok
Skupině B byl podáván hypertonický fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • skleroterapie hypertonickým fyziologickým roztokem
Postup: injekce 50% dextróza voda
skupina C dostala 50% dextrózu ve vodě
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 50% dextrózovou vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
Znovuobjevení známek a symptomů rektálního prolapsu po remisi bude označeno jako
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
Kelly Score bude použito k posouzení fekální inkontinence. Kellyho skóre zahrnuje 3 parametry; výskyt nehod, znečištění a působení análního svěrače. Každý parametr bude hodnocen mezi 0-2 s celkovým skóre 6. Celkové skóre 5 nebo 6 bude označeno jako dobrá kontinence stolice, skóre 3 nebo 4 je spravedlivé a skóre 0 až 2 bude označeno jako špatná kontinence stolice
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Edward Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdíleno na osobní žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit