Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av skleroterapimidler som brukes til behandling av rektal prolaps hos barn (Prolapse)

11. april 2024 oppdatert av: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Innledning Pasienter med rektalprolaps behandles med injeksjonsskleroterapi, som er den mest brukte førstelinjekirurgiske teknikken. Injeksjonsskleroterapi har en suksessrate på 90-100 % hos ungdom, ifølge visse studier. Mål Å sammenligne resultatet av injeksjonsskleroterapi ved bruk av 5 % fenol i mandelolje, 15 % hypertonisk saltvann og 50 % dekstrosevann ved behandling av rektal prolaps hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk. Innstilling: Pediatrisk kirurgiavdeling, King Edward Medical University, Mayo Hospital Lahore. Varighet: Tolv måneder etter godkjenning av synopsis. Datainnsamlingsprosedyre: Etter etisk godkjenning ble alle pasientene med rektalprolaps som oppfyller inklusjonskriteriene innlagt. Rutinemessig anamnese, grundig klinisk undersøkelse og rutinemessige preoperative undersøkelser ble gjort. Pasientene ble tilfeldig fordelt i gruppe A, B eller C ved hjelp av lotterimetoden. Gruppe A-pasienter ble gitt injeksjonsskleroterapi med 5 % fenol i mandelolje; Gruppe B-pasienter ble gitt injeksjonsskleroterapi med 15 % hypertonisk saltvann og gruppe C-pasienter fikk injeksjonsskleroterapi med 50 % dekstrosevannløsning. Under generell anestesi og pasient i litotomistilling ble 2-3 ml skleroserende middel injisert i submucosa på 3 steder rundt omkretsen, fortrinnsvis ved 3,6 og 9'0'-klokkeposisjoner ca. 2-3 cm over dentate linjen. Injeksjonen ble utført under syn, ved bruk av et spekulum mens LP-nål ble ført gjennom den perianale huden. Alle pasienter ble holdt under observasjon under sykehusoppholdet og utskrevet samme dag og fulgt uke 1 og etter 3 måneder for tilbakefall av rektal prolaps, fekal inkontinens, perianal abscess og anal stenose i henhold til operasjonsdefinisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med delvis eller fullstendig rektal prolaps av begge kjønn som presenteres for pediatrisk kirurgisk avdeling, Mayo Hospital Lahore, under 13 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med rektal prolaps på grunn av ulcerøs kolitt og crohns sykdom dokumentert i journal.
  • Pasienter med tidligere operasjonshistorie på bekkenbunn dokumentert i journal.
  • Caudaequina syndrom, nevralrørsdefekter, Sacrococcygeal teratom, Hirschsprungs sykdom, congenitalmega colon og rektale polypper dokumentert i journal. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A med 5 % fenol i mandelolje
Gruppe A-pasienter med rektal prolaps ble gitt injeksjonsskleroterapi med 5 % fenol i mandelolje,
Fremgangsmåte: injeksjon 5% fenol i mandelolje
Gruppe A ble gitt 5 % fenol i mandelolje
Andre navn:
  • skleroterapi med 5 % fenol i mandelolje
Fremgangsmåte: injeksjon 15 % hypertonisk saltvann
Gruppe B ble gitt hypertonisk saltvann
Andre navn:
  • skleroterapi med hypertonisk saltvann
Fremgangsmåte: injeksjon 50 % dekstrosevann
gruppe C ble gitt 50% dekstrosevann
Andre navn:
  • skleroterapi med 50 % deksrosevann
Aktiv komparator: Gruppe B med hypertonisk saltvann
Gruppe B med rektal prolaps ble gitt injeksjonsskleroterapi med 15 % hypertonisk saltvann
Fremgangsmåte: injeksjon 5% fenol i mandelolje
Gruppe A ble gitt 5 % fenol i mandelolje
Andre navn:
  • skleroterapi med 5 % fenol i mandelolje
Fremgangsmåte: injeksjon 15 % hypertonisk saltvann
Gruppe B ble gitt hypertonisk saltvann
Andre navn:
  • skleroterapi med hypertonisk saltvann
Fremgangsmåte: injeksjon 50 % dekstrosevann
gruppe C ble gitt 50% dekstrosevann
Andre navn:
  • skleroterapi med 50 % deksrosevann
Aktiv komparator: Gruppe C med 50 % dekstrosevann
Gruppe C med rektal prolaps ble gitt injeksjonsskleroterapi med 50 % dekstrosevann
Fremgangsmåte: injeksjon 5% fenol i mandelolje
Gruppe A ble gitt 5 % fenol i mandelolje
Andre navn:
  • skleroterapi med 5 % fenol i mandelolje
Fremgangsmåte: injeksjon 15 % hypertonisk saltvann
Gruppe B ble gitt hypertonisk saltvann
Andre navn:
  • skleroterapi med hypertonisk saltvann
Fremgangsmåte: injeksjon 50 % dekstrosevann
gruppe C ble gitt 50% dekstrosevann
Andre navn:
  • skleroterapi med 50 % deksrosevann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Re-opptreden av tegn og symptomer på rektal prolaps etter remisjon vil bli merket som
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
Kelly Score vil bli brukt til å vurdere fekal inkontinens. Kelly-score inkluderer 3 parametere; forekomst av ulykker, tilsmussing og analsfinktervirkning. Hver parameter vil bli skåret mellom 0-2 med total poengsum på 6. Total poengsum 5 eller 6 vil bli merket som god fekal kontinens, 3 eller 4 poengsum er rettferdig og 0 til 2 poengsum vil bli merket som dårlig fekal kontinens
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Edward Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil bli delt gjennom personlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal prolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere