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Confronto degli agenti scleroterapici utilizzati per il trattamento del prolasso rettale nei bambini (Prolapse)

11 aprile 2024 aggiornato da: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introduzione I pazienti con prolasso rettale vengono trattati con scleroterapia iniettiva, che è la tecnica chirurgica di prima linea più spesso utilizzata. Secondo alcuni studi, la scleroterapia iniettiva ha una percentuale di successo del 90-100% nei giovani. Obiettivo Confrontare i risultati della scleroterapia iniettiva utilizzando il 5% di fenolo in olio di mandorle, il 15% di soluzione salina ipertonica e il 50% di acqua di destrosio nel trattamento del prolasso rettale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato. Ambiente: Dipartimento di chirurgia pediatrica, King Edward Medical University, Mayo Hospital Lahore. Durata: Dodici mesi dall'approvazione della sinossi. Procedura di raccolta dati: dopo l'approvazione etica, sono stati ammessi tutti i pazienti con prolasso rettale che soddisfacevano i criteri di inclusione. Sono stati eseguiti l'anamnesi di routine, un esame clinico approfondito e le indagini preoperatorie di routine. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A, B o C utilizzando il metodo della lotteria. Ai pazienti del gruppo A è stata somministrata scleroterapia iniettiva con fenolo al 5% in olio di mandorle; Ai pazienti del gruppo B è stata somministrata la scleroterapia per iniezione con soluzione salina ipertonica al 15% e ai pazienti del gruppo C è stata somministrata la scleroterapia per iniezione con soluzione acquosa di destrosio al 50%. In anestesia generale e paziente in posizione litotomica, 2-3 ml di agente sclerosante sono stati iniettati nella sottomucosa in 3 siti attorno alla circonferenza preferibilmente alle posizioni 3,6 e 9' a circa 2-3 cm sopra la linea dentata. L'iniezione è stata eseguita sotto visione, utilizzando uno speculum mentre l'ago LP veniva fatto passare attraverso la pelle perianale. Tutti i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione durante la degenza ospedaliera e dimessi lo stesso giorno e seguiti alla settimana 1 e dopo 3 mesi per recidiva di prolasso rettale, incontinenza fecale, ascesso perianale e stenosi anale secondo la definizione operativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con prolasso rettale parziale o completo di entrambi i sessi che si presentano al reparto di chirurgia pediatrica, Mayo Hospital Lahore, di età inferiore a 13 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prolasso rettale dovuto a colite ulcerosa e morbo di Crohn documentato in cartella clinica.
  • Pazienti con precedenti di interventi chirurgici sul pavimento pelvico documentati nella cartella clinica.
  • Sindrome della caudaequina, difetti del tubo neurale, teratoma sacrococcigeo, malattia di Hirschsprung, megacolon congenito e polipi rettali documentati nella cartella clinica. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A con il 5% di fenoli nell'olio di mandorle
Ai pazienti del gruppo A con prolasso rettale è stata somministrata scleroterapia iniettiva con fenolo al 5% in olio di mandorle,
Procedura: iniezione 5% di fenolo in olio di mandorle
Al gruppo A è stato somministrato il 5% di fenolo nell'olio di mandorle
Altri nomi:
  • scleroterapia con fenolo al 5% in olio di mandorle
Procedura: iniezione di soluzione salina ipertonica al 15%.
Al gruppo B è stata somministrata soluzione salina ipertonica
Altri nomi:
  • scleroterapia con soluzione salina ipertonica
Procedura: iniezione di acqua destrosio al 50%.
al gruppo C è stata somministrata acqua di destrosio al 50%.
Altri nomi:
  • scleroterapia con acqua di destrosio al 50%.
Comparatore attivo: Gruppo B con soluzione salina ipertonica
Al gruppo B con prolasso rettale è stata somministrata scleroterapia iniettiva con soluzione salina ipertonica al 15%.
Procedura: iniezione 5% di fenolo in olio di mandorle
Al gruppo A è stato somministrato il 5% di fenolo nell'olio di mandorle
Altri nomi:
  • scleroterapia con fenolo al 5% in olio di mandorle
Procedura: iniezione di soluzione salina ipertonica al 15%.
Al gruppo B è stata somministrata soluzione salina ipertonica
Altri nomi:
  • scleroterapia con soluzione salina ipertonica
Procedura: iniezione di acqua destrosio al 50%.
al gruppo C è stata somministrata acqua di destrosio al 50%.
Altri nomi:
  • scleroterapia con acqua di destrosio al 50%.
Comparatore attivo: Gruppo C con acqua di destrosio al 50%.
Al gruppo C con prolasso rettale è stata somministrata scleroterapia mediante iniezione con acqua di destrosio al 50%.
Procedura: iniezione 5% di fenolo in olio di mandorle
Al gruppo A è stato somministrato il 5% di fenolo nell'olio di mandorle
Altri nomi:
  • scleroterapia con fenolo al 5% in olio di mandorle
Procedura: iniezione di soluzione salina ipertonica al 15%.
Al gruppo B è stata somministrata soluzione salina ipertonica
Altri nomi:
  • scleroterapia con soluzione salina ipertonica
Procedura: iniezione di acqua destrosio al 50%.
al gruppo C è stata somministrata acqua di destrosio al 50%.
Altri nomi:
  • scleroterapia con acqua di destrosio al 50%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi
La ricomparsa di segni e sintomi di prolasso rettale dopo la remissione sarà etichettata come
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio Kelly verrà utilizzato per valutare l'incontinenza fecale. Il punteggio Kelly include 3 parametri; verificarsi di incidenti, sporcizia e azione dello sfintere anale. Ad ogni parametro verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 con un punteggio totale di 6. Il punteggio totale 5 o 6 sarà etichettato come buona continenza fecale, il punteggio 3 o 4 è discreto e il punteggio da 0 a 2 sarà etichettato come scarsa continenza fecale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso tramite richiesta personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione 5% di fenolo in olio di mandorle

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