Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение средств склеротерапии, применяемых для лечения выпадения прямой кишки у детей (Prolapse)

11 апреля 2024 г. обновлено: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Введение Пациентов с выпадением прямой кишки лечат инъекционной склеротерапией, которая является наиболее часто используемым хирургическим методом первой линии. По данным некоторых исследований, инъекционная склеротерапия имеет успех у детей 90-100%. Цель: сравнить результаты инъекционной склеротерапии с использованием 5% фенола в миндальном масле, 15% гипертонического раствора и 50% декстрозной воды при лечении выпадения прямой кишки у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Материалы и методы Дизайн исследования: Рандомизированное контрольное исследование. Место проведения: отделение детской хирургии, медицинский университет короля Эдуарда, больница Мейо, Лахор. Продолжительность: Двенадцать месяцев после утверждения резюме. Процедура сбора данных: После этического одобрения все пациенты с выпадением прямой кишки, соответствующие критериям включения, были госпитализированы. Был проведен рутинный сбор анамнеза, тщательное клиническое обследование и рутинные предоперационные исследования. Пациенты были случайным образом распределены в группы А, В или С с использованием метода лотереи. Пациентам группы А проводилась инъекционная склеротерапия 5% фенолом в миндальном масле; Пациентам группы В проводилась инъекционная склеротерапия 15% гипертоническим раствором, а пациентам группы С — инъекционная склеротерапия 50% водным раствором декстрозы. Под общей анестезией и в положении литотомии пациенту в подслизистую оболочку в 3 местах по окружности вводили 2-3 мл склерозирующего средства, предпочтительно в положениях на 3, 6 и 9 часов, примерно на 2-3 см выше зубчатой ​​линии. Инъекцию осуществляли под контролем зрения с использованием зеркала, в то время как игла LP проводилась через перианальную кожу. Все пациенты находились под наблюдением во время пребывания в стационаре и в тот же день были выписаны, а затем наблюдались через 1 неделю и через 3 месяца по поводу рецидива выпадения прямой кишки, недержания кала, перианального абсцесса и анального стеноза согласно оперативному определению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с частичным или полным выпадением прямой кишки любого пола в возрасте до 13 лет, поступающие в отделение детской хирургии больницы Майо в Лахоре.

Критерий исключения:

  • У больных выпадение прямой кишки вследствие язвенного колита и болезни Крона документируется в медицинской карте.
  • Пациенты, ранее перенесшие операции на тазовом дне, зафиксированные в медицинской карте.
  • Синдром Каудаекина, дефекты нервной трубки, крестцово-копчиковая тератома, болезнь Гиршпрунга, врожденный мега-толстый кишечник и полипы прямой кишки, зарегистрированные в медицинской документации. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А с 5% фенола в миндальном масле.
Пациентам группы А с выпадением прямой кишки проводилась инъекционная склеротерапия 5% раствором фенола в миндальном масле.
Группе А давали 5% фенола в миндальном масле.
Другие имена:
  • склеротерапия 5% фенолом в миндальном масле
Группе Б давали гипертонический раствор.
Другие имена:
  • склеротерапия гипертоническим раствором
группе C давали 50% раствор декстрозы.
Другие имена:
  • склеротерапия 50% дексрозной водой
Активный компаратор: Группа B с гипертоническим раствором
Группе Б с выпадением прямой кишки проводилась инъекционная склеротерапия 15%-ным гипертоническим раствором.
Группе А давали 5% фенола в миндальном масле.
Другие имена:
  • склеротерапия 5% фенолом в миндальном масле
Группе Б давали гипертонический раствор.
Другие имена:
  • склеротерапия гипертоническим раствором
группе C давали 50% раствор декстрозы.
Другие имена:
  • склеротерапия 50% дексрозной водой
Активный компаратор: Группа C с 50% декстрозной водой.
Группе С с выпадением прямой кишки проводилась инъекционная склеротерапия с 50% раствором декстрозы.
Группе А давали 5% фенола в миндальном масле.
Другие имена:
  • склеротерапия 5% фенолом в миндальном масле
Группе Б давали гипертонический раствор.
Другие имена:
  • склеротерапия гипертоническим раствором
группе C давали 50% раствор декстрозы.
Другие имена:
  • склеротерапия 50% дексрозной водой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 3 месяца
Повторное появление признаков и симптомов выпадения прямой кишки после ремиссии будет обозначаться как
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
недержание кала
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки недержания кала будет использоваться шкала Келли. Оценка Келли включает 3 параметра; возникновение несчастных случаев, загрязнений и действий анального сфинктера. Каждый параметр будет оценен по шкале от 0 до 2 с общим баллом 6. Общий балл 5 или 6 будет обозначаться как хорошее удержание кала, балл 3 или 4 — удовлетворительный, а балл от 0 до 2 — как плохое удержание кала.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет передано по личному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться