Jämförelse av skleroterapimedel som används för behandling av rektalt framfall hos barn (Prolapse)
11 april 2024 uppdaterad av: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Inledning Patienter med rektalt framfall behandlas med injektionsskleroterapi, som är den mest använda första linjens kirurgiska teknik.
Injektionsskleroterapi har en framgångsgrad på 90-100% hos ungdomar, enligt vissa studier.
Mål Att jämföra resultatet av injektionsskleroterapi med 5 % fenol i mandelolja, 15 % hypertonisk koksaltlösning och 50 % dextrosvatten vid behandling av rektalt framfall hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Material och metoder Studiedesign: Randomiserat kontrollförsök.
Miljö: Pediatrisk kirurgiavdelning, King Edward Medical University, Mayo Hospital Lahore.
Varaktighet: Tolv månader efter godkännande av synopsis.
Datainsamlingsprocedur: Efter etiskt godkännande togs alla patienter med rektalt framfall som uppfyller inklusionskriterierna in.
Rutinmässig historia, noggrann klinisk undersökning och rutinmässiga preoperativa undersökningar gjordes.
Patienterna fördelades slumpmässigt till grupp A, B eller C med hjälp av lotterimetoden.
Patienter i grupp A fick injektionsskleroterapi med 5 % fenol i mandelolja; Grupp B-patienter fick injektionsskleroterapi med 15 % hypertonisk koksaltlösning och grupp C-patienter fick injektionsskleroterapi med 50 % dextrosvattenlösning.
Under allmän anestesi och patienten i litotomiposition injicerades 2-3 ml skleroserande medel i submucosa på 3 ställen runt omkretsen, företrädesvis vid 3,6 och 9-tiden klockans positioner ca 2-3 cm över dentata linjen.
Injektionen utfördes under syn, med användning av ett spekulum medan LP-nål fördes genom den perianala huden.
Alla patienter hölls under observation under sjukhusvistelsen och skrevs ut samma dag och följdes vecka 1 och efter 3 månader för återfall av rektalt framfall, fekal inkontinens, perianal abscess och anal stenos enligt operationsdefinitionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med partiellt eller fullständigt rektalt framfall av något av könen som presenteras på pediatrisk kirurgiavdelning, Mayo Hospital Lahore, under 13 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med rektalt framfall på grund av ulcerös kolit och crohns sjukdom dokumenterad i journal.
- Patienter med tidigare operationshistoria på bäckenbotten dokumenterad i journal.
- Caudaequina syndrom, neuralrörsdefekter, Sacrococcygeal teratom, Hirschsprungs sjukdom, congenitalmega kolon och rektalpolyper dokumenterade i journalen. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A med 5% fenol i mandelolja
Grupp A-patienter med rektalt framfall fick injektionsskleroterapi med 5 % fenol i mandelolja,
|
Grupp A gavs 5 % fenol i mandelolja
Andra namn:
Grupp B gavs hyperton saltlösning
Andra namn:
grupp C gavs 50 % dextrosvatten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B med hyperton saltlösning
Grupp B med rektalt framfall gavs injektionsskleroterapi med 15 % hypertonisk koksaltlösning
|
Grupp A gavs 5 % fenol i mandelolja
Andra namn:
Grupp B gavs hyperton saltlösning
Andra namn:
grupp C gavs 50 % dextrosvatten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp C med 50% dextrosvatten
Grupp C med rektalt framfall gavs injektionsskleroterapi med 50 % dextrosvatten
|
Grupp A gavs 5 % fenol i mandelolja
Andra namn:
Grupp B gavs hyperton saltlösning
Andra namn:
grupp C gavs 50 % dextrosvatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 3 månader
|
Återuppträdande av tecken och symtom på rektalt framfall efter remission kommer att märkas som
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fekal inkontinens
Tidsram: 3 månader
|
Kelly Score kommer att användas för att bedöma fekal inkontinens.
Kelly poäng inkluderar 3 parametrar; förekomst av olyckor, nedsmutsning och analsfinkterverkan.
Varje parameter kommer att poängsättas mellan 0-2 med totalpoäng på 6.
Totalpoäng 5 eller 6 kommer att märkas som bra avföringskontinens, 3 eller 4 poäng är rättvist och 0 till 2 poäng kommer att märkas som dålig fekal kontinens
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Researcher)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kommer att delas genom personlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .