Vergelijking van sclerotherapiemiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van rectale prolaps bij kinderen (Prolapse)
11 april 2024 bijgewerkt door: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Inleiding Patiënten met een rectumprolaps worden behandeld met injectie-sclerotherapie, de meest gebruikte eerstelijns chirurgische techniek.
Volgens bepaalde onderzoeken heeft injectie-sclerotherapie een succespercentage van 90-100% bij jongeren.
Doelstelling Het vergelijken van de resultaten van injectie-sclerotherapie met 5% fenol in amandelolie, 15% hypertone zoutoplossing en 50% dextrosewater bij de behandeling van rectumprolaps bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden Onderzoeksopzet: gerandomiseerde controlestudie.
SNELHEID: Afdeling Kinderchirurgie, King Edward Medical University, Mayo Hospital Lahore.
Duur: Twaalf maanden na goedkeuring van de synopsis.
Procedure voor gegevensverzameling: Na ethische goedkeuring werden alle patiënten met een rectale prolaps die voldeden aan de inclusiecriteria toegelaten.
Routinematige anamnese, grondig klinisch onderzoek en routinematig preoperatief onderzoek werden uitgevoerd.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep A, B of C met behulp van de loterijmethode.
Groep A-patiënten kregen injectie-sclerotherapie met 5% fenol in amandelolie; Groep B-patiënten kregen injectie-sclerotherapie met 15% hypertone zoutoplossing en groep C-patiënten kregen injectie-sclerotherapie met 50% dextrose-wateroplossing.
Onder algemene anesthesie en de patiënt in lithotomiepositie werd 2-3 ml scleroserend middel geïnjecteerd in de submucosa op 3 plaatsen rond de omtrek, bij voorkeur op 3,6 en 9 uur, ongeveer 2-3 cm boven de dentaatlijn.
De injectie werd onder gezichtsvermogen uitgevoerd, met behulp van een speculum, terwijl de LP-naald door de perianale huid werd gevoerd.
Alle patiënten werden tijdens het ziekenhuisverblijf onder observatie gehouden en op dezelfde dag ontslagen en in week 1 en na 3 maanden gevolgd op herhaling van rectumprolaps, fecale incontinentie, perianaal abces en anale stenose volgens de operationele definitie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met een gedeeltelijke of volledige rectumprolaps van beide geslachten die zich melden op de afdeling kinderchirurgie van Mayo Hospital Lahore en jonger zijn dan 13 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met rectale prolaps als gevolg van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan de bekkenbodem, gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Caudaequina-syndroom, neuralebuisdefecten, Sacrococcygeal teratoom, ziekte van Hirschsprung, congenitale megacolon- en rectale poliepen gedocumenteerd in medisch dossier. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A met 5% fenol in amandelolie
Groep A-patiënten met rectumprolaps kregen injectie-sclerotherapie met 5% fenol in amandelolie,
|
Groep A kreeg 5% fenol in amandelolie
Andere namen:
Groep B kreeg een hypertone zoutoplossing
Andere namen:
groep C kreeg 50% dextrosewater
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B met hypertone zoutoplossing
Groep B met rectumprolaps kreeg injectie-sclerotherapie met 15% hypertone zoutoplossing
|
Groep A kreeg 5% fenol in amandelolie
Andere namen:
Groep B kreeg een hypertone zoutoplossing
Andere namen:
groep C kreeg 50% dextrosewater
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C met 50% dextrosewater
Groep C met rectumprolaps kreeg injectie-sclerotherapie met 50% dextrosewater
|
Groep A kreeg 5% fenol in amandelolie
Andere namen:
Groep B kreeg een hypertone zoutoplossing
Andere namen:
groep C kreeg 50% dextrosewater
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van rectale prolaps na remissie wordt aangeduid als
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kelly Score zal worden gebruikt om fecale incontinentie te beoordelen.
Kelly-score omvat 3 parameters; het optreden van ongelukken, vervuiling en werking van de anale sluitspier.
Elke parameter krijgt een score tussen 0 en 2, met een totale score van 6.
Totale score 5 of 6 wordt bestempeld als goede fecale continentie, score 3 of 4 is redelijk en score 0 tot 2 wordt bestempeld als slechte fecale continentie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Rectale ziekten
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Verzakking
- Rectale verzakking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Ontsmettingsmiddelen
- Scleroserende oplossingen
- Fenol
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wordt gedeeld via persoonlijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .