使用或不使用骨髓内穿透的引导骨再生

研究设计 将利用全层皮瓣进行牙槽嵴增高的引导骨生成原理对 24 名患者进行治疗。 十二名测试患者将接受骨髓内穿透的引导骨再生。 由十二名患者组成的阳性对照组将不接受骨髓内穿透。 大约在手术后六个月，在种植体植入之前立即从移植部位取出环钻核心并提交进行组织学处理。

术前管理每位患者将接受诊断检查，包括标准化 X 光片（根尖）、锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描、研究模型、临床照片和临床检查，以记录附着水平、探诊深度、退缩和活动度。与拔除部位相邻的牙齿。 术前准备将包括详细的口腔卫生说明。 基线数据将在治疗的手术阶段之前收集。

临床测量

基线和 6 个月数据将包括以下内容（必要时针对无牙区域或邻牙）：

1. 菌斑指数
2. 牙龈指数
3. 牙龈边缘水平：从牙骨质-牙釉质交界处（CEJ）到牙龈边缘测量。
4. 角化组织：从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处测量。
5. 临床附着水平：从 CEJ 到临床牙周袋底部的测量值。
6. 临床牙齿松动度：使用改良米勒指数测量。
7. 脊尺寸：预增强和六个月愈合。
8. 软组织厚度。
9. 射线照相检查，包括 CBCT
10. 临床照片。

组织学测量

将对增强区域进行测量：

将评估环钻核心样本以确定残留移植物颗粒、新形成的骨、骨髓、小梁间隙和结缔组织的百分比。 将从每个纵向剖切的芯中截取阶梯连续截面。 切片将用苏木精和伊红染色。 每位患者将准备 10 张载玻片，每张载玻片至少有 4 个切片。 对于每位患者，将评估 10 张载玻片中的 6 张。 将使用具有 10 X 10 目镜网格的 150 倍美国光学显微镜来确定每位患者的活骨和非活骨的平均百分比以及小梁间隙。

潜在风险

骨移植手术存在已知的身体风险。 潜在风险与任何口腔小手术的风险相同。 这些风险包括：

• 治疗部位感染（通常较轻，罕见小于 1%）
• 轻度瘀伤和/或出血（可能性较小，1-39%）
• 轻度肿胀（超过40%）
• 短暂但偶尔的嘴唇、舌头、下巴或牙龈感觉异常或麻木（通常轻微，罕见小于 1%）
• 骨移植损失（轻度至中度，罕见小于 1%）

还可能存在目前无法预见的其他风险。

不良事件“不良事件”是指在临床研究期间发生的任何不良经历，无论是否与研究测试物品或程序相关。 “严重不良事件”是指任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历。 就人类临床经验而言，严重不良事件包括致命或危及生命、导致持续或永久性残疾、需要初始或长期住院、需要医疗或手术干预以防止永久性损伤或损害、或者是先天性疾病的任何经历。异常。

“意外不良事件”是性质、严重性或频率未确定的事件。

在研究期间将通过观察和采访受试者来监测不良事件。 在研究过程中遇到任何重大问题的受试者应致电并与研究者讨论。 任何可疑的不良事件或过敏反应均应由研究者进行彻底检查。 所有不良事件均需报告。 研究者将跟踪所有经历不良事件的受试者，直到受试者恢复到基线状况或达到临床满意的解决方案。 严重或意外的不良事件应立即通过电话报告给研究主任，并及时报告给机构审查委员会（IRB），其中包括事件日期、不良事件的描述、涉及的研究治疗以及结果事件。 与移植治疗相关的预期但很少发生的不良事件的例子包括感染、瓣坏死、严重炎症、剧烈疼痛、牙龈组织与牙齿附着丧失、对研究材料的反应和骨坏死的临床观察。

测量技术 所有探测测量都将使用北卡罗来纳大学探头进行。 初次手术时，一位戴着面具、经过校准的检查员将进行初步检查和测量。 导师将检查这些测量结果。 检查员之间超过 1.0 毫米的差异将由盲法检查员重新测量。 在 6 个月的检查中将使用相同的技术再次重复测量。

统计分析 将计算所有参数的平均值和标准偏差。 配对 t 检验将用于评估初始数据和最终数据之间差异的统计显着性。 未配对的 t 检验将用于评估测试组和对照组之间的统计差异。 每组 12 个样本量提供 _80%__ 统计功效来检测组间 1 毫米的差异。 功率计算基于先前研究的数据。

研究材料、记录和隐私 收集到的去识别化数据将输入 Excel 电子表格中，该电子表格将受密码保护。 数据将存储在加密的计算机中，该计算机也受密码保护。 除了收集数据的个人和 PI 之外，任何人都无法访问这些数据。 研究分析目的不会收集或需要任何个人识别信息。

意义 本研究的结果将能够比较骨髓内穿透对引导牙槽嵴再生的垂直和水平尺寸以及组织学骨质量的影响。

牙菌斑指数 修改后的 O'Leary 牙菌斑指数（无牙菌斑位点）将用于获得每颗牙齿 6 个位点的二分牙菌斑分数。

牙龈指数

将测量牙龈指数。 分数如下：

0- 正常牙龈

1. 轻度炎症：颜色轻微改变，轻微水肿
2. 中度炎症：发红、水肿、玻璃状
3. 严重炎症：明显发红、水肿、溃烂。

每颗牙齿的每个牙龈单位（近颊侧、中颊侧、远颊侧、近中舌侧、中舌侧和远侧舌侧）都会获得 0-3 的分数，称为该区域的牙龈指数。 将牙齿 6 个区域的得分相加并除以 6，得出牙齿的牙龈指数。

标准化射线照相技术 Rinn 射线照相支架的位置允许尽可能接近的平行技术。 将在基线时拍摄射线照片，并在 6 个月时再次拍摄射线照片。

算术确定：

• 水平脊尺寸的变化：（手术前宽度）-（手术后宽度）。
• 垂直脊尺寸的变化：（手术前距离）-（手术后距离）

牙齿活动度 0 - 牙冠活动度在正常生理范围内。

1. 冠沿一个方向的移动量可达 0.5 毫米。 两个方向都不超过 1.0 毫米。
2. 冠沿一个方向的移动范围为 0.5 至 1 毫米。 两个方向不超过 2.0 毫米。
3. 牙冠在一个方向上的活动度超过 1 毫米和/或垂直可压度。 两个方向和/或垂直可压度均大于 2.0 毫米。

检查员校准：

数据将与检查者在 60 分钟内的两个不同时间对三名不同患者进行的指数或测量结果进行比较，以衡量检查者内部的准确性和再现性。

至少招募三名受试者参与校准。 受试者应在正在执行的指数或测量中表现出一系列正在评估的标准（即患有中度至重度牙周病的受试者）。

检查员将对同一象限内每个受试者的 3 颗牙齿进行评分。 检查员将对每个受试者进行测量，逐个地点地喊出测量结果，同时助理进行记录。

初次测量后 60 分钟内将对受试者进行重复测量。 助手将记录第二组数据。

检验员在校准过程中的任何时候都不会比较两组数据。 在校准过程中，检查员不会与助手或受试者讨论他们的测量结果。

记录数据的助理将负责处理数据表。 在校准过程中，检查员将无法访问任何数据表。

将分析数据集的一致性百分比。 可接受的一致性百分比将反映为测量的不同参数设置的限制。

可接受的一致性百分比为：90% 的探测深度、凹陷和附着水平在 ±1mm 以内，70% 在 0 mm 以内。