Begeleide botregeneratie met en zonder het gebruik van intra-mergpenetraties

Studieontwerp Vierentwintig patiënten zullen worden behandeld volgens de principes van geleide botgeneratie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een flap van volledige dikte voor randvergroting. Twaalf proefpatiënten zullen begeleide botregeneratie ondergaan met intra-mergpenetraties. De positieve controlegroep van twaalf patiënten zal geen intra-mergpenetraties ondergaan. Ongeveer zes maanden na de operatie wordt onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat een trefinekern uit de getransplanteerde locatie genomen en voor histologische verwerking ingediend.

Preoperatieve behandeling Elke patiënt krijgt een diagnostisch onderzoek, inclusief gestandaardiseerde röntgenfoto's (periapicaal), cone beam computertomografie (CBCT)-scan, onderzoeksafgietsels, klinische foto's en een klinisch onderzoek om het hechtingsniveau, de diepte van de sonde, de recessie en de mobiliteit van de patiënt vast te leggen. tanden grenzend aan de geëxtraheerde locaties. De preoperatieve voorbereiding omvat gedetailleerde instructies voor mondhygiëne. Basisgegevens worden vlak voor de chirurgische fase van de behandeling verzameld.

Klinische metingen

Basisgegevens en gegevens over zes maanden omvatten het volgende (voor tandeloze gebieden of aangrenzende tanden indien nodig):

1. Plaquette-index
2. Gingivale index
3. Niveaus van de gingivamarge: Gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding (CEJ) tot de gingivamarge.
4. Verhoornd weefsel: Gemeten vanaf de gingivarand tot de mucogingivale overgang.
5. Klinisch hechtingsniveau: Gemeten vanaf CEJ tot de onderkant van de klinische parodontale pocket.
6. Klinische tandmobiliteit: Gemeten met behulp van de aangepaste Miller's Index.
7. Ridge-afmetingen: pre-augmentatie en genezing van zes maanden.
8. Dikte van zacht weefsel.
9. Röntgenologisch onderzoek inclusief CBCT
10. Klinische foto's.

Histologische metingen

Er worden metingen uitgevoerd voor vergrote gebieden:

Trephine-kernmonsters zullen worden geëvalueerd om het percentage resterende transplantaatdeeltjes, nieuw gevormd bot, beenmerg, trabeculaire ruimte en bindweefsel te bepalen. Van elke longitudinaal doorgesneden kern zullen stapsgewijze secties worden genomen. De coupes worden gekleurd met hematoxyline en eosine. Per patiënt worden tien objectglaasjes gemaakt, met minimaal vier coupes per objectglaasje. Voor elke patiënt worden 6 van de 10 objectglaasjes beoordeeld. Het gemiddelde percentage vitaal en niet-vitaal bot en de trabeculaire ruimte zal voor elke patiënt worden bepaald met behulp van een American Optical-microscoop bij 150X met een 10 X 10 oculairraster.

Potentiële risico's

Er zijn bekende fysieke risico's verbonden aan bottransplantatiechirurgie. De potentiële risico's zijn dezelfde als de risico's van elke kleine operatie in de mond. Deze risico's omvatten:

• Infectie van het behandelde gebied (meestal mild, zelden minder dan 1%)
• Milde blauwe plekken en/of bloedingen (minder waarschijnlijk 1-39%)
• Lichte zwelling (meer dan 40%)
• Voorbijgaande maar incidentele paresthesie of gevoelloosheid van lippen, tong, kin of tandvlees (meestal mild, zelden minder dan 1%)
• Verlies van het bottransplantaat (mild tot matig, zelden minder dan 1%)

Er kunnen ook extra risico's zijn die momenteel niet te voorzien zijn.

Bijwerkingen Een "bijwerking" verwijst naar elke nadelige ervaring die optreedt tijdens de periode van het klinische onderzoek, al dan niet geassocieerd met de testartikelen of -procedures van het onderzoek. Onder een ‘ernstige bijwerking’ worden alle ervaringen verstaan ​​die wijzen op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel. Met betrekking tot de klinische ervaring bij mensen omvat een ernstige bijwerking elke ervaring die fataal of levensbedreigend is, een aanhoudende of blijvende invaliditeit veroorzaakt, een initiële of langdurige ziekenhuisopname vereist, een medische of chirurgische ingreep vereist om blijvende invaliditeit of schade te voorkomen, of een aangeboren aandoening is. anomalie.

Een ‘onverwachte bijwerking’ is een gebeurtenis die qua aard, ernst of frequentie niet is geïdentificeerd.

Bijwerkingen zullen worden gevolgd door de proefpersoon tijdens het onderzoek te observeren en te interviewen. Proefpersonen die tijdens het onderzoek significante problemen ondervinden, moeten bellen en deze met de onderzoeker bespreken. Elke vermoedelijke bijwerking of allergische reactie moet grondig worden onderzocht door de onderzoeker. Alle bijwerkingen moeten worden gerapporteerd. Alle proefpersonen die bijwerkingen ervaren, zullen door de onderzoeker worden gevolgd totdat er sprake is van terugkeer naar de uitgangssituatie van de proefpersoon of totdat een klinisch bevredigende oplossing is bereikt. Bijwerkingen die ernstig of onverwacht zijn, moeten onmiddellijk telefonisch worden gemeld aan de onderzoeksdirecteur en onmiddellijk worden gerapporteerd aan de institutionele beoordelingsraad (IRB), die de datum van het voorval, een beschrijving van de bijwerking, de betrokken onderzoeksbehandeling en de uitkomst van het voorval zal vermelden. evenement. Voorbeelden van verwachte, maar zelden voorkomende bijwerkingen die verband houden met transplantaatbehandeling zijn onder meer klinische observatie van infectie, flapnecrose, ernstige ontsteking, hevige pijn, verlies van hechting van het tandvleesweefsel aan de tand, reactie op onderzoeksmateriaal en osteonecrose.

Meettechnieken Alle sondeermetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de sonde van de Universiteit van North Carolina. Een gemaskerde, gekalibreerde onderzoeker zal het eerste onderzoek en de metingen uitvoeren op het moment van de eerste operatie. De mentor controleert deze metingen. Verschillen groter dan 1,0 mm tussen examinatoren worden door de geblindeerde examinator opnieuw gemeten. Bij het onderzoek na 6 maanden worden de metingen opnieuw herhaald met dezelfde technieken.

Statistische analyse Gemiddelden en standaardafwijkingen worden voor alle parameters berekend. Er zal een gepaarde t-test worden gebruikt om de statistische significantie van de verschillen tussen initiële en definitieve gegevens te evalueren. Een ongepaarde t-test zal worden gebruikt om statistische verschillen tussen de test- en controlegroepen te evalueren. De steekproefgrootte van 12 per groep geeft _80%__ statistische kracht om een ​​verschil van 1 mm tussen groepen te detecteren. Vermogensberekeningen waren gebaseerd op gegevens uit eerdere onderzoeken.

Onderzoeksmateriaal, dossiers en privacy De geanonimiseerde verzamelde gegevens worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet, dat met een wachtwoord is beveiligd. De gegevens worden opgeslagen op een gecodeerde computer, die ook met een wachtwoord is beveiligd. Niemand heeft toegang tot deze gegevens, behalve de persoon die deze verzamelt en de PI. Er zal geen persoonlijk identificeerbare informatie worden verzameld of nodig zijn voor de analytische doeleinden van het onderzoek.

Betekenis De resultaten van dit onderzoek zullen het mogelijk maken de effecten van intra-mergpenetraties op geleide rugregeneratie te vergelijken in termen van verticale en horizontale afmetingen en histologische botkwaliteit.

De plaque-index De gemodificeerde O'Leary plaque-index (plaquevrije plaatsen) zal worden gebruikt om dichotome plaquescores te verkrijgen op 6 plaatsen per tand.

De tandvleesindex

De gingivale index wordt gemeten. De scores zullen als volgt zijn:

0- Normaal tandvlees

1. Milde ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem
2. Matige ontsteking: roodheid, oedeem, verglazing
3. Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid, oedeem en ulceratie.

Elke gingivale eenheid (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal) van de individuele tand krijgt een score van 0-3, de gingivale index voor het gebied genoemd. . De scores van de 6 gebieden van de tand worden opgeteld en gedeeld door 6 om de gingivale index voor de tand te verkrijgen.

Gestandaardiseerde radiografische techniek De Rinn-radiografische houder is zo geplaatst dat een zo dicht mogelijk parallelle techniek mogelijk is. Er worden röntgenfoto's gemaakt bij aanvang en opnieuw na 6 maanden.

Rekenkundige bepalingen:

• Verandering in horizontale nokafmeting: (breedte vóór de operatie) - (breedte na de operatie).
• Verandering in verticale nokafmeting: (afstand vóór de operatie) - (afstand na de operatie)

Tandmobiliteit 0 - De mobiliteit van de kroon ligt binnen de normale fysiologische grenzen.

1. Mobiliteit van de kroon tot 0,5 mm in één richting. Is in beide richtingen niet groter dan 1,0 mm.
2. Mobiliteit van de kroon van 0,5 tot 1 mm in één richting. Is in beide richtingen niet groter dan 2,0 mm.
3. Mobiliteit van de kroon groter dan 1 mm in één richting en/of verticale indrukbaarheid. Groter dan 2,0 mm in beide richtingen en/of verticale indrukbaarheid.

Kalibratie examinator:

De gegevens worden vergeleken met indices of metingen die door de onderzoeker zijn uitgevoerd bij drie verschillende patiënten op twee verschillende tijdstippen binnen een periode van 60 minuten om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid binnen de onderzoeker te meten.

Er moeten minimaal drie proefpersonen worden gerekruteerd om aan de kalibratie deel te nemen. De proefpersonen moeten een reeks criteria vertonen die worden beoordeeld in de index of metingen die worden uitgevoerd (d.w.z. proefpersonen met matige tot ernstige parodontitis).

De examinator beoordeelt per onderwerp 3 tanden binnen hetzelfde kwadrant. De examinator meet elk onderwerp en roept de metingen per locatie op, terwijl de assistent de gegevens registreert.

Binnen 60 minuten na de eerste metingen worden dubbele metingen van de proefpersonen uitgevoerd. De assistent registreert de tweede set gegevens.

De onderzoeker zal tijdens de kalibratie op geen enkel moment de twee sets gegevens met elkaar vergelijken. De examinator bespreekt tijdens de kalibratie de metingen niet met de assistent of de proefpersoon.

De assistent die de gegevens registreert, is verantwoordelijk voor de verwerking van de gegevensbladen. De onderzoeker heeft tijdens de kalibratie geen toegang tot de gegevensbladen.

De datasets worden geanalyseerd op procentuele overeenstemming. Een aanvaardbaar percentage overeenstemming zal de limieten weerspiegelen die zijn vastgesteld voor de verschillende gemeten parameters.

Het aanvaardbare percentage overeenstemming is: 90% binnen ±1 mm voor sondeerdiepte, uitsparing en bevestigingsniveau en 70% binnen 0 mm.