Veiledet beinregenerering med og uten bruk av intramargspenetrasjoner

Studiedesign Tjuefire pasienter vil bli behandlet ved å bruke prinsippene for veiledet bengenerering ved bruk av klaff i full tykkelse for å forsterke ryggen. Tolv testpasienter vil få veiledet benregenerering med intramargspenetrasjoner. Den positive kontrollgruppen på tolv pasienter vil ikke motta intramargspenetrasjoner. Omtrent seks måneder etter operasjonen vil en trefinkjerne bli tatt fra det transplanterte stedet rett før implantatplassering og sendes inn for histologisk behandling.

Prekirurgisk behandling Hver pasient vil motta en diagnostisk opparbeidelse, inkludert standardiserte røntgenbilder (periapikale), kjeglestrålecomputertomografi (CBCT), avstøpninger, kliniske fotografier og en klinisk undersøkelse for å registrere tilknytningsnivå, sonderingsdybde, resesjon og mobilitet av tenner ved siden av de ekstraherte stedene. Prekirurgisk forberedelse vil inkludere detaljerte munnhygieneinstruksjoner. Baseline-data vil bli samlet inn rett før den kirurgiske fasen av behandlingen.

Kliniske målinger

Baseline og 6-måneders data vil inkludere følgende (for tannløse områder eller tilstøtende tenner når det er nødvendig):

1. Plakkindeks
2. Gingival indeks
3. Gingivalmarginnivåer: Målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til gingivalmarginen.
4. Keratinisert vev: Målt fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
5. Klinisk tilknytningsnivå: Målt fra CEJ til bunnen av den kliniske periodontallommen.
6. Klinisk tannmobilitet: Målt ved å bruke den modifiserte Miller's Index.
7. Mønedimensjoner: Pre-augmentation og seks måneders tilheling.
8. Mykvevstykkelse.
9. Røntgenundersøkelse inkludert CBCT
10. Kliniske fotografier.

Histologiske målinger

Målinger vil bli tatt for utvidede områder:

Trefinkjerneprøver vil bli evaluert for å bestemme prosentandelen av gjenværende graftpartikler, nydannet bein, benmarg, trabekulært rom og bindevev. Trinnserieseksjoner vil bli tatt fra hver langsgående kjerne. Seksjonene vil bli farget med hematoxylin og eosin. Ti lysbilder per pasient vil bli klargjort med minst 4 seksjoner per objektglass. For hver pasient vil 6 av 10 lysbilder bli vurdert. Gjennomsnittlig prosentandel av vitalt og ikke-vitalt bein og trabekulært rom vil bli bestemt for hver pasient ved å bruke et amerikansk optisk mikroskop ved 150X med 10 X 10 okulært rutenett.

Potensielle risikoer

Det er kjente fysiske risikoer knyttet til beintransplantasjonskirurgi. Den potensielle risikoen er den samme som risikoen ved enhver mindre operasjon i munnen. Disse risikoene inkluderer:

• Infeksjon av behandlet område (vanligvis mild, sjelden mindre enn 1 %)
• Milde blåmerker og/eller blødninger (mindre sannsynlig 1–39 %)
• Mild hevelse (mer enn 40 %)
• Forbigående, men sporadisk parestesi eller nummenhet i lepper, tunge, hake eller tannkjøtt (vanligvis mild, sjelden mindre enn 1 %)
• Tap av beintransplantasjonen (mild til moderat, sjelden mindre enn 1 %)

Det kan også være ytterligere risikoer som foreløpig er uforutsigbare.

Uønskede hendelser En "uønsket hendelse" refererer til enhver uønsket opplevelse som oppstår i løpet av den kliniske studieperioden, enten assosiert med eller ikke assosiert med studietestartiklene eller prosedyrene. En "alvorlig uønsket hendelse" betyr enhver opplevelse som antyder betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregler. Med hensyn til human klinisk erfaring, inkluderer en alvorlig uønsket hendelse enhver opplevelse som er dødelig eller livstruende, forårsaker en vedvarende eller permanent funksjonshemming, krever innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse eller skade, eller er en medfødt anomali.

En "uventet uønsket hendelse" er en som ikke er identifisert i natur, alvorlighetsgrad eller frekvens.

Bivirkninger vil bli overvåket ved å observere og intervjue personen under studien. Forsøkspersoner som opplever betydelige problemer under studien, skal ringe og diskutere dem med etterforsker. Enhver mistenkt bivirkning eller allergisk respons skal undersøkes grundig av etterforsker. Alle uønskede hendelser skal rapporteres. Alle forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser vil bli fulgt av utrederen inntil det er en tilbakevending til forsøkspersonens grunnlinjetilstand eller en klinisk tilfredsstillende løsning er oppnådd. Uønskede hendelser som er alvorlige eller uventede skal umiddelbart rapporteres per telefon til studielederen og umiddelbart rapporteres til den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB), som vil inkludere hendelsesdatoen, beskrivelse av den uønskede hendelsen, den involverte studiebehandlingen og resultatet av. begivenhet. Eksempler på forventede, men sjelden forekommende uønskede hendelser relatert til graftingbehandling inkluderer klinisk observasjon av infeksjon, flapnekrose, alvorlig betennelse, sterke smerter, tap av feste av tannkjøttvevet til tannen, reaksjon på studiemateriell og osteonekrose.

Måleteknikker Alle sonderingsmålinger vil bli tatt med University of North Carolina-sonden. En maskert, kalibrert undersøker vil utføre den første undersøkelsen og målingene på tidspunktet for den første operasjonen. Mentoren vil sjekke disse målingene. Forskjeller på mer enn 1,0 mm mellom sensorer vil bli målt på nytt av blindet sensor. Målingene vil igjen bli gjentatt ved 6-måneders undersøkelsen ved bruk av de samme teknikkene.

Statistisk analyse Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for alle parametere. En paret t-test vil bli brukt for å evaluere den statistiske signifikansen av forskjellene mellom innledende og endelige data. En uparet t-test vil bli brukt for å evaluere statistiske forskjeller mellom test- og kontrollgruppen. Prøvestørrelsen på 12 per gruppe gir _80%__ statistisk kraft til å oppdage en forskjell på 1 mm mellom grupper. Effektberegninger var basert på data fra tidligere studier.

Forskningsmateriell, poster og personvern De avidentifiserte dataene som samles inn vil bli lagt inn i et excel-regneark, som vil være passordbeskyttet. Dataene vil bli lagret på en kryptert datamaskin, som også er passordbeskyttet. Ingen vil ha tilgang til disse dataene andre enn personen som samler dem og PI. Ingen personlig identifiserende informasjon vil bli samlet inn eller nødvendig for studiens analytiske formål.

Betydning Resultatene av denne studien vil tillate sammenligning av effektene av intramarg-penetrasjoner på guidet ryggregenerering når det gjelder vertikale og horisontale dimensjoner og histologisk benkvalitet.

Plakkindeksen Den modifiserte O'Leary plakkindeksen (plakkfrie steder) vil bli brukt for å oppnå dikotome plakkskårer på 6 steder per tann.

Gingivalindeksen

Gingivalindeksen vil bli målt. Resultatene blir som følger:

0- Normal Gingiva

1. Mild betennelse: liten fargeendring, lett ødem
2. Moderat betennelse: rødhet, ødem, glasur
3. Alvorlig betennelse: markert rødhet, ødem og sårdannelse.

Hver tannkjøttenhet (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midlingual og disto-lingual) av den enkelte tann vil få en skår fra 0-3, kalt gingivalindeksen for området . Skårene fra de 6 områdene av tannen legges til og divideres med 6 for å gi tannkjøttindeksen for tannen.

Standardisert radiografisk teknikk Rinn radiografisk holder er plassert for å tillate så nær som mulig parallelliseringsteknikk. Røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og igjen etter 6 måneder.

Aritmetiske bestemmelser:

• Endring i horisontal ryggdimensjon: (Pre-op Width) - (Post-op Width).
• Endring i vertikal ryggdimensjon: (avstand før operasjon) - (avstand etter operasjon)

Tannmobilitet 0 - Kronens mobilitet er innenfor normale fysiologiske grenser.

1. Mobilitet av kronen opp til 0,5 mm i én retning. Overskrider ikke 1,0 mm i begge retninger.
2. Mobilitet av kronen fra 0,5 til 1 mm i en retning. Overskrider ikke 2,0 mm i begge retninger.
3. Kronens mobilitet over 1 mm i én retning og/eller vertikal nedpressbarhet. Større enn 2,0 mm i begge retninger og/eller vertikal nedtrykkbarhet.

Undersøker kalibrering:

Dataene vil bli sammenlignet fra indekser eller målinger tatt av undersøkeren på tre forskjellige pasienter på to forskjellige tidspunkter innenfor en 60-minutters periode for å måle intra-undersøkerens nøyaktighet og reproduserbarhet.

Minimum tre personer skal rekrutteres til å delta i kalibreringen. Forsøkspersonene bør vise en rekke av kriteriene som vurderes i indeksen eller målingene som utføres (dvs. personer med moderat til alvorlig periodontal sykdom).

Sensor vil skåre 3 tenner per emne innenfor samme kvadrant. Eksaminatoren vil måle hvert emne, kalle ut målingene, sted for sted, mens assistenten registrerer.

Dupliserte målinger av forsøkspersonene vil bli tatt innen 60 minutter etter de første målingene. Assistenten vil registrere det andre settet med data.

Undersøkeren vil ikke sammenligne de to settene med data på noe tidspunkt under kalibreringen. Undersøkeren vil ikke diskutere sine målinger med assistenten eller forsøkspersonen under kalibreringen.

Assistenten som registrerer dataene vil være ansvarlig for å håndtere databladene. Undersøkeren vil ikke ha tilgang til noen av databladene i løpet av kalibreringen.

Datasettene vil bli analysert for prosentvis samsvar. Akseptabel prosentandel vil gjenspeile grensene satt for de forskjellige målte parameterne.

Akseptabel prosentandel vil være: 90 % innenfor ±1 mm for sonderingsdybde, resesjon og festenivå og 70 % innenfor 0 mm.