Направленная костная регенерация с использованием и без использования внутрикостного проникновения

Дизайн исследования. Двадцать четыре пациента будут лечиться с использованием принципов направленного формирования кости с использованием полнослойного лоскута для увеличения гребня. Двенадцать пациентов, участвовавших в тестировании, получат управляемую костную регенерацию с внутримозговым проникновением. Группа положительного контроля из двенадцати пациентов не получит внутрикостного проникновения. Примерно через шесть месяцев после операции из места трансплантации непосредственно перед установкой имплантата будет взят трепановый стержень и отправлен на гистологическую обработку.

Дооперационное ведение Каждый пациент пройдет диагностическое обследование, включая стандартизированные рентгенограммы (периапикальные), конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ), учебные слепки, клинические фотографии и клиническое обследование для регистрации уровня прикрепления, глубины зондирования, рецессии и подвижности зубы, прилегающие к удаленным местам. Предоперационная подготовка будет включать подробные инструкции по гигиене полости рта. Исходные данные будут собраны непосредственно перед хирургическим этапом лечения.

Клинические измерения

Исходные данные и данные за 6 месяцев будут включать следующее (для беззубой области или соседних зубов, при необходимости):

1. Индекс зубного налета
2. Десневой индекс
3. Уровни десневого края: измеряются от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до десневого края.
4. Ороговевшая ткань: измеряется от края десны до слизисто-десневого соединения.
5. Уровень клинического прикрепления: измеряется от ЦЭГ до дна клинического пародонтального кармана.
6. Клиническая подвижность зубов: измеряется с использованием модифицированного индекса Миллера.
7. Размеры гребня: до аугментации и заживления в течение шести месяцев.
8. Толщина мягких тканей.
9. Рентгенологическое исследование, включая КЛКТ
10. Клинические фотографии.

Гистологические измерения

Замеры будут проводиться для расширенных площадей:

Образцы трепанированного керна будут оцениваться для определения процента остаточных частиц трансплантата, новообразованной кости, костного мозга, трабекулярного пространства и соединительной ткани. Шаговые серийные срезы будут взяты из каждого продольно разрезанного сердечника. Срезы окрашиваются гематоксилином и эозином. Для каждого пациента будет подготовлено десять слайдов, по крайней мере, по 4 раздела на слайд. Для каждого пациента будут оцениваться 6 из 10 слайдов. Средний процент витальной и невитальной кости, а также трабекулярного пространства будет определяться для каждого пациента с использованием американского оптического микроскопа с увеличением 150X и окулярной сеткой 10 X 10.

Потенциальные риски

Известны физические риски, связанные с операцией по пересадке костной ткани. Потенциальные риски такие же, как и при любой незначительной операции во рту. Эти риски включают в себя:

• Инфекция обработанной области (обычно легкая, редко менее 1%)
• Легкие синяки и/или кровотечения (менее 1-39%)
• Легкая отечность (более 40%)
• Преходящая, но случайная парестезия или онемение губ, языка, подбородка или десен (обычно легкая, редко менее 1%)
• Потеря костного трансплантата (легкая или умеренная, редко менее 1%)

Могут также возникнуть дополнительные риски, которые в настоящее время невозможно предвидеть.

Нежелательные явления «Неблагоприятное событие» относится к любому неблагоприятному опыту, возникшему в течение периода клинического исследования, независимо от того, связано оно или нет с исследуемыми тестовыми изделиями или процедурами. «Серьезное нежелательное явление» означает любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности. Что касается клинического опыта человека, серьезное нежелательное явление включает любой опыт, который является смертельным или опасным для жизни, вызывает стойкую или необратимую инвалидность, требует первоначальной или длительной госпитализации, требует медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения необратимых нарушений или повреждений или является врожденным аномалия.

«Непредвиденное нежелательное явление» — это событие, характер, тяжесть или частота которого не выявлены.

Нежелательные явления будут отслеживаться путем наблюдения и опроса субъектов во время исследования. Субъекты, у которых возникают какие-либо серьезные проблемы во время исследования, должны позвонить и обсудить их с исследователем. Любое подозрение на нежелательное явление или аллергическую реакцию должно быть тщательно изучено исследователем. Обо всех нежелательных явлениях необходимо сообщать. Исследователь будет наблюдать за всеми субъектами, у которых наблюдаются нежелательные явления, до тех пор, пока не произойдет возвращение к исходному состоянию субъекта или не будет достигнуто клинически удовлетворительное разрешение. О нежелательных явлениях, которые являются серьезными или непредвиденными, следует немедленно сообщать по телефону руководителю исследования и незамедлительно сообщать институциональному наблюдательному совету (IRB), который должен включать дату события, описание нежелательного явления, применяемое в исследовании лечение и результат исследования. событие. Примеры ожидаемых, но редко возникающих побочных эффектов, связанных с лечением трансплантацией, включают клиническое наблюдение инфекции, некроз лоскута, тяжелое воспаление, сильную боль, потерю прикрепления ткани десны к зубу, реакцию на исследуемые материалы и остеонекроз.

Методика измерений Все зондовые измерения будут проводиться с использованием зонда Университета Северной Каролины. Калиброванный эксперт в маске проведет первоначальный осмотр и измерения во время первоначальной операции. Наставник проверит эти измерения. Различия более 1,0 мм между экспертами будут повторно измерены экспертом вслепую. Измерения снова будут повторены при обследовании через 6 месяцев с использованием тех же методов.

Статистический анализ. Для всех параметров будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения. Для оценки статистической значимости различий между исходными и окончательными данными будет использоваться парный t-критерий. Непарный t-критерий будет использоваться для оценки статистических различий между тестовой и контрольной группами. Размер выборки в 12 человек на группу дает _80%__ статистической мощности для обнаружения разницы в 1 мм между группами. Расчеты мощности были основаны на данных предыдущих исследований.

Материалы исследования, записи и конфиденциальность. Собранные обезличенные данные будут введены в таблицу Excel, которая будет защищена паролем. Данные будут храниться на зашифрованном компьютере, который также защищен паролем. Никто не будет иметь доступа к этим данным, кроме лица, собирающего их, и PI. Никакая личная информация не будет собираться и не потребуется для аналитических целей исследования.

Значение. Результаты этого исследования позволят сравнить влияние внутрикостного проникновения на управляемую регенерацию гребня с точки зрения вертикальных и горизонтальных размеров и гистологического качества кости.

Индекс налета. Модифицированный индекс налета О'Лири (участки без налета) будет использоваться для получения дихотомической оценки налета на 6 участках на зуб.

Десневой индекс

Будет измерен десневой индекс. Результаты будут следующими:

0- Нормальная десна

1. Легкое воспаление: небольшое изменение цвета, небольшой отек.
2. Умеренное воспаление: покраснение, отек, глазурь.
3. Тяжелое воспаление: выраженное покраснение, отек и изъязвление.

Каждой единице десны (мезио-щечная, средне-щечная, дисто-щечная, мезио-лингвальная, средне-лингвальная и дисто-лингвальная) отдельного зуба будет присвоена оценка от 0 до 3, называемая индексом десны для этой области. . Оценки по 6 участкам зуба складываются и делятся на 6, чтобы получить индекс десны для зуба.

Стандартизированная рентгенографическая техника. Рентгенографический держатель Rinn расположен так, чтобы обеспечить как можно более параллельную технику. Рентгенограммы будут сделаны исходно и снова через 6 месяцев.

Арифметические определения:

• Изменение размера горизонтального гребня: (Ширина до операции) - (Ширина после операции).
• Изменение размера вертикального гребня: (Расстояние до операции) – (Расстояние после операции)

Подвижность зубов 0 – Подвижность коронки находится в пределах нормальных физиологических пределов.

1. Подвижность коронки до 0,5 мм в одну сторону. Не превышает 1,0 мм в обе стороны.
2. Подвижность коронки от 0,5 до 1 мм в одну сторону. Не превышает 2,0 мм в обе стороны.
3. Подвижность коронки более 1 мм в одном направлении и/или вертикальная вдавленность. Более 2,0 мм в обоих направлениях и/или вертикальная сжимаемость.

Калибровка экзаменатора:

Данные будут сравниваться с индексами или измерениями, проведенными экспертом у трех разных пациентов в два разных времени в течение 60-минутного периода, чтобы измерить точность и воспроизводимость внутри эксперта.

Для участия в калибровке необходимо привлечь минимум трех субъектов. Субъекты должны демонстрировать ряд критериев, оцениваемых в индексе или проводимых измерениях (т. е. субъекты с заболеваниями пародонта от умеренной до тяжелой степени).

Экзаменатор оценивает по 3 зуба на каждого испытуемого в одном и том же квадранте. Экзаменатор будет измерять каждого испытуемого, называя измерения, участок за участком, в то время как ассистент записывает.

Повторные измерения субъектов будут проведены в течение 60 минут после первоначальных измерений. Ассистент запишет второй набор данных.

Эксперт не будет сравнивать два набора данных ни на каком этапе калибровки. Эксперт не будет обсуждать свои измерения с ассистентом или испытуемым во время калибровки.

За обработку листов данных будет отвечать помощник, записывающий данные. В ходе калибровки эксперт не будет иметь доступа ни к одному из листов данных.

Наборы данных будут проанализированы на предмет процентного согласия. Приемлемое процентное согласие будет отражать пределы, установленные для различных измеряемых параметров.

Приемлемое процентное совпадение составит: 90% в пределах ±1 мм для глубины зондирования, рецессии и уровня прикрепления и 70% в пределах 0 мм.