골수 관통을 사용하거나 사용하지 않고 뼈 유도 재생

연구 설계 24명의 환자는 능선 확대를 위해 전체 두께 플랩을 활용한 유도 뼈 생성 원리를 사용하여 치료됩니다. 12명의 시험 환자는 골수 내 침투를 통해 유도된 뼈 재생을 받게 됩니다. 12명의 환자로 구성된 양성 대조군에는 골수내 침투가 이루어지지 않습니다. 수술 후 대략 6개월이 지나면 임플란트 배치 직전 이식 부위에서 트레핀 코어를 채취하여 조직학적 처리를 위해 제출합니다.

수술 전 관리 각 환자는 표준화된 방사선 사진(근단주위), 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔, 연구 캐스트, 임상 사진 및 부착 수준, 탐침 깊이, 퇴축 및 이동성을 기록하는 임상 검사를 포함한 진단 정밀 검사를 받게 됩니다. 발치된 부위에 인접한 치아. 수술 전 준비에는 상세한 구강 위생 지침이 포함됩니다. 기본 데이터는 치료의 수술 단계 직전에 수집됩니다.

임상 측정

기준 및 6개월 데이터에는 다음이 포함됩니다(필요한 경우 무치악 부위 또는 인접 치아에 대한).

1. 플라크 지수
2. 치은지수
3. 치은 마진 수준: 시멘트 법랑질 접합부(CEJ)부터 치은 마진까지 측정됩니다.
4. 각질화 조직: 치은 가장자리부터 점막치은 접합부까지 측정됩니다.
5. 임상 부착 수준: ​​CEJ부터 임상 치주낭 바닥까지 측정됩니다.
6. 임상적 치아 동요도: Modified Miller's Index를 이용하여 측정합니다.
7. 능선 치수: 사전 확대 및 6개월 치유.
8. 연조직 두께.
9. CBCT를 포함한 방사선학적 검사
10. 임상 사진.

조직학적 측정

증강된 영역에 대해 측정이 수행됩니다.

Trephine 코어 표본을 평가하여 잔여 이식편 입자, 새로 형성된 뼈, 골수, 섬유주 공간 및 결합 조직의 비율을 결정합니다. 각 세로 단면 코어에서 단계 연속 단면을 가져옵니다. 섹션은 헤마톡실린과 에오신으로 염색됩니다. 슬라이드당 최소 4개의 섹션으로 환자당 10개의 슬라이드를 준비합니다. 각 환자에 대해 10개의 슬라이드 중 6개가 평가됩니다. 필수골과 비생명골의 평균 비율 및 소주 공간은 10 X 10 안구 격자가 있는 150X의 American 광학 현미경을 사용하여 각 환자에 대해 결정됩니다.

잠재적 위험

뼈 이식 수술과 관련된 신체적 위험이 알려진 것으로 알려져 있습니다. 잠재적인 위험은 구강에 대한 작은 수술의 위험과 동일합니다. 이러한 위험에는 다음이 포함됩니다.

• 치료 부위의 감염(보통 경증, 드물게 1% 미만)
• 경미한 멍 및/또는 출혈(가능성은 1~39% 미만)
• 가벼운 붓기(40% 이상)
• 일시적이지만 가끔씩 입술, 혀, 턱 또는 잇몸의 감각이상 또는 무감각(보통 경증, 드물게 1% 미만)
• 뼈 이식편의 손실(경증~중등도, 드물게 1% 미만)

또한 현재 예측할 수 없는 추가적인 위험이 있을 수도 있습니다.

유해 사례 "유해 사례"는 연구 시험 항목 또는 절차와 관련 여부에 관계없이 임상 연구 기간 동안 발생하는 모든 유해 경험을 의미합니다. "심각한 부작용"은 심각한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 주의 사항을 시사하는 모든 경험을 의미합니다. 인간의 임상 경험과 관련하여 심각한 부작용에는 치명적이거나 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 영구적인 장애를 초래하는 경험, 초기 또는 장기 입원이 필요한 경험, 영구적인 손상이나 손상을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경험, 선천적인 경험이 포함됩니다. 변칙.

"예기치 못한 이상사례"는 특성, 심각도 또는 빈도가 확인되지 않은 부작용입니다.

연구 기간 동안 피험자를 관찰하고 인터뷰함으로써 부작용을 모니터링할 것입니다. 연구 중에 심각한 문제를 경험한 피험자는 연구자에게 전화하여 이에 대해 논의해야 합니다. 의심되는 부작용이나 알레르기 반응은 조사관이 철저히 조사해야 합니다. 모든 부작용은 보고되어야 합니다. 부작용을 경험한 모든 피험자는 피험자의 기본 상태로 돌아가거나 임상적으로 만족스러운 해결이 달성될 때까지 조사관이 추적관찰할 것입니다. 심각하거나 예상하지 못한 부작용은 즉시 연구 책임자에게 전화로 보고하고 기관 검토 위원회(IRB)에 즉시 보고해야 하며, 여기에는 사례 날짜, 부작용에 대한 설명, 관련 연구 치료법 및 결과가 포함됩니다. 이벤트. 이식 치료와 관련하여 예상되지만 드물게 발생하는 부작용의 예로는 감염의 임상적 관찰, 피판 괴사, 심한 염증, 심한 통증, 치아에 대한 치은 조직 부착 손실, 연구 자료에 대한 반응 및 골괴사 등이 있습니다.

측정 기술 모든 프로빙 측정은 노스캐롤라이나 대학교 프로브를 사용하여 수행됩니다. 마스크를 착용하고 교정된 검사관이 초기 검사와 초기 수술 시 측정을 수행합니다. 멘토는 이러한 측정값을 확인할 것입니다. 검사관 간 1.0mm 이상의 차이는 맹검 검사관이 다시 측정합니다. 측정은 동일한 기술을 사용하여 6개월 검사에서 다시 반복됩니다.

통계 분석 평균과 표준 편차는 모든 매개변수에 대해 계산됩니다. 초기 데이터와 최종 데이터 간의 차이에 대한 통계적 유의성을 평가하기 위해 대응 t-검정이 사용됩니다. 짝을 이루지 않은 t-검정은 테스트 그룹과 대조군 간의 통계적 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 그룹당 12개의 표본 크기는 그룹 간 1mm의 차이를 탐지할 수 있는 _80%__ 통계적 검정력을 제공합니다. 검정력 계산은 이전 연구의 데이터를 기반으로 했습니다.

연구 자료, 기록 및 개인정보 수집된 비식별 데이터는 Excel 스프레드시트에 입력되며 비밀번호로 보호됩니다. 데이터는 비밀번호로 보호되는 암호화된 컴퓨터에 저장됩니다. 이 데이터와 PI를 수집하는 개인 외에는 누구도 이 데이터에 접근할 수 없습니다. 연구 분석 목적으로 개인 식별 정보가 수집되거나 필요하지 않습니다.

중요성 이 연구의 결과를 통해 수직 및 수평 치수와 조직학적 골 품질 측면에서 유도 치조골 재생에 대한 골수 내 침투의 효과를 비교할 수 있습니다.

플라크 지수 수정된 오리어리 플라크 지수(플라크가 없는 부위)를 사용하여 치아당 6개 부위에서 이분형 플라크 점수를 얻습니다.

치은 지수

치은 지수(Gingival Index)가 측정됩니다. 점수는 다음과 같습니다:

0- 정상 치은

1. 경미한 염증: 약간의 색 변화, 약간의 부종
2. 중등도 염증: 발적, 부종, 윤기
3. 심한 염증: 뚜렷한 발적, 부종, 궤양이 나타납니다.

개별 치아의 각 치은 단위(심측 협측, 중앙 협측, 원심 협측, 근원심 설측, 중간 설측 및 원심 설측)에는 해당 영역의 치은 지수라고 하는 0~3의 점수가 부여됩니다. . 치아의 6개 영역에서 얻은 점수를 더하고 6으로 나누어 해당 치아의 치은 지수를 제공합니다.

표준화된 방사선 촬영 기술 Rinn 방사선 촬영 홀더는 가능한 한 평행 기술이 가능하도록 배치되었습니다. 방사선 사진은 기준 시점에 촬영하고 6개월에 다시 촬영합니다.

산술 결정:

• 수평 능선 치수 변경: (수술 전 폭) - (수술 후 폭).
• 수직 능선 치수 변경: (수술 전 거리) - (수술 후 거리)

치아 이동성 0 - 치관의 이동성은 정상적인 생리적 한계 내에 있습니다.

1. 크라운의 이동성은 한 방향으로 최대 0.5mm입니다. 양방향으로 1.0mm를 초과하지 않습니다.
2. 크라운의 한 방향 이동성은 0.5~1mm입니다. 양방향으로 2.0mm를 초과하지 않습니다.
3. 한 방향으로 1mm를 초과하는 크라운의 이동성 및/또는 수직 내림성. 양방향 및/또는 수직 누름 정도가 2.0mm 이상입니다.

검사관 교정:

데이터는 검사관 내 정확성과 재현성을 측정하기 위해 검사관이 60분 동안 서로 다른 두 시간에 세 명의 다른 환자에 대해 수행한 지표 또는 측정값과 비교됩니다.

교정에 참여하려면 최소 3명의 피험자를 모집해야 합니다. 피험자는 수행되는 지표 또는 측정에서 평가되는 기준 범위를 나타내야 합니다(즉, 중등도에서 중증 치주 질환이 있는 피험자).

검사관은 동일한 사분면 내에서 피험자당 3개의 치아를 채점합니다. 시험관은 각 과목을 측정하고 보조자가 기록하는 동안 현장별로 측정값을 호출합니다.

피험자의 중복 측정은 초기 측정 후 60분 이내에 수행됩니다. 어시스턴트는 두 번째 데이터 세트를 기록합니다.

검사관은 교정 중에 두 데이터 세트를 비교하지 않습니다. 검사관은 교정 중에 보조자 또는 대상자와 측정값에 대해 논의하지 않습니다.

데이터를 기록하는 보조자는 데이터 시트를 처리할 책임이 있습니다. 검사관은 교정 과정 동안 데이터 시트에 접근할 수 없습니다.

데이터 세트는 일치율에 대해 분석됩니다. 허용 가능한 백분율 일치는 측정된 다양한 매개변수에 대해 설정된 한계를 반영합니다.

허용 가능한 일치율은 프로빙 깊이, 후퇴 및 부착 수준에 대해 ±1mm 이내에서 90%, 0mm 이내에서 70%입니다.