Rigenerazione ossea guidata con e senza l'uso di penetrazioni intramidollare

Disegno dello studio Ventiquattro pazienti saranno trattati utilizzando i principi della generazione ossea guidata utilizzando un lembo a tutto spessore per l'aumento della cresta. Dodici pazienti del test riceveranno una rigenerazione ossea guidata con penetrazioni intra-midollare. Il gruppo di controllo positivo di dodici pazienti non riceverà penetrazioni intra-midollare. Circa sei mesi dopo l'intervento chirurgico, un nucleo fresato verrà prelevato dal sito innestato immediatamente prima del posizionamento dell'impianto e sottoposto all'elaborazione istologica.

Gestione prechirurgica Ciascun paziente riceverà un iter diagnostico comprendente radiografie standardizzate (periapicali), tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), modelli di studio, fotografie cliniche e un esame clinico per registrare il livello di attacco, la profondità di sondaggio, la recessione e la mobilità del denti adiacenti ai siti estratti. La preparazione preoperatoria includerà istruzioni dettagliate sull’igiene orale. I dati di base verranno raccolti appena prima della fase chirurgica del trattamento.

Misurazioni cliniche

I dati basali e a 6 mesi includeranno quanto segue (per l'area edentula o i denti adiacenti quando necessario):

1. Indice della placca
2. Indice gengivale
3. Livelli del margine gengivale: misurati dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al margine gengivale.
4. Tessuto cheratinizzato: misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
5. Livello di attacco clinico: misurato dalla giunzione amelo-cementizia fino al fondo della tasca parodontale clinica.
6. Mobilità clinica dei denti: misurata utilizzando l'indice di Miller modificato.
7. Dimensioni della cresta: pre-aumento e guarigione di sei mesi.
8. Spessore dei tessuti molli.
9. Esame radiografico inclusa CBCT
10. Fotografie cliniche.

Misurazioni istologiche

Le misurazioni verranno effettuate per le aree aumentate:

I campioni di carotaggio verranno valutati per determinare la percentuale di particelle residue dell'innesto, osso neoformato, midollo osseo, spazio trabecolare e tessuto connettivo. Da ciascun nucleo sezionato longitudinalmente verranno prelevate sezioni seriali a gradini. Le sezioni saranno colorate con ematossilina ed eosina. Verranno preparate dieci diapositive per paziente con almeno 4 sezioni per diapositiva. Per ciascun paziente verranno valutati 6 vetrini su 10. La percentuale media di osso vitale e non vitale e lo spazio trabecolare saranno determinati per ciascun paziente utilizzando un microscopio ottico americano a 150X con griglia oculare 10 X 10.

Rischi potenziali

Sono noti i rischi fisici legati all’intervento chirurgico di innesto osseo. I rischi potenziali sono gli stessi di qualsiasi intervento chirurgico minore in bocca. Questi rischi includono:

• Infezione dell'area trattata (solitamente lieve, rara inferiore all'1%)
• Lievi lividi e/o sanguinamento (meno probabile 1-39%)
• Lieve gonfiore (più del 40%)
• Parestesia o intorpidimento transitori ma occasionali di labbra, lingua, mento o gengive (solitamente lievi, rari meno dell'1%)
• Perdita dell'innesto osseo (da lieve a moderata, rara inferiore all'1%)

Potrebbero inoltre verificarsi ulteriori rischi attualmente imprevedibili.

Eventi avversi Un "evento avverso" si riferisce a qualsiasi esperienza avversa verificatasi durante il periodo dello studio clinico, associata o meno agli articoli o alle procedure del test dello studio. Un "evento avverso grave" indica qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione. Per quanto riguarda l'esperienza clinica umana, un evento avverso grave include qualsiasi esperienza che sia fatale o pericolosa per la vita, causi una disabilità persistente o permanente, richieda un ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, richieda un intervento medico o chirurgico per prevenire menomazioni o danni permanenti, o sia un evento congenito anomalia.

Un "evento avverso imprevisto" è un evento di cui non è identificata la natura, la gravità o la frequenza.

Gli eventi avversi verranno monitorati osservando e intervistando il soggetto durante lo studio. I soggetti che riscontrano problemi significativi durante lo studio devono chiamare e discuterne con lo sperimentatore. Qualsiasi evento avverso sospetto o risposta allergica deve essere esaminato attentamente dallo sperimentatore. Tutti gli eventi avversi devono essere segnalati. Tutti i soggetti che hanno manifestato eventi avversi saranno seguiti dallo sperimentatore fino al ritorno alle condizioni basali del soggetto o fino al raggiungimento di una risoluzione clinicamente soddisfacente. Gli eventi avversi gravi o imprevisti devono essere segnalati immediatamente telefonicamente al direttore dello studio e tempestivamente segnalati al comitato di revisione istituzionale (IRB), che includerà la data dell'evento, la descrizione dell'evento avverso, il trattamento in studio coinvolto e l'esito dell'evento. evento. Esempi di eventi avversi attesi, ma che si verificano raramente, correlati al trattamento con innesto comprendono l’osservazione clinica di infezione, necrosi del lembo, grave infiammazione, forte dolore, perdita di attacco del tessuto gengivale al dente, reazione ai materiali di studio e osteonecrosi.

Tecniche di misurazione Tutte le misurazioni di sondaggio verranno effettuate utilizzando la sonda dell'Università della Carolina del Nord. Un esaminatore mascherato e calibrato eseguirà l'esame iniziale e le misurazioni al momento dell'intervento chirurgico iniziale. Il mentore controllerà queste misurazioni. Differenze superiori a 1,0 mm tra gli esaminatori verranno rimisurate dall'esaminatore in cieco. Le misurazioni verranno nuovamente ripetute all'esame a 6 mesi utilizzando le stesse tecniche.

Analisi statistica Per tutti i parametri verranno calcolate le medie e le deviazioni standard. Verrà utilizzato un t-test per valutare la significatività statistica delle differenze tra i dati iniziali e finali. Verrà utilizzato un t-test non appaiato per valutare le differenze statistiche tra il gruppo test e quello di controllo. La dimensione del campione di 12 per gruppo fornisce l'80%__ del potere statistico di rilevare una differenza di 1 mm tra i gruppi. I calcoli della potenza erano basati su dati di studi precedenti.

Materiali di ricerca, documenti e privacy I dati anonimizzati raccolti verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel, che sarà protetto da password. I dati verranno archiviati in un computer crittografato, anch'esso protetto da password. Nessuno avrà accesso a questi dati oltre alla persona che li raccoglie e al PI. Nessuna informazione identificativa personale sarà raccolta o necessaria per gli scopi analitici dello studio.

Significato I risultati di questo studio consentiranno di confrontare gli effetti delle penetrazioni intra-midollare sulla rigenerazione guidata della cresta in termini di dimensioni verticali e orizzontali e di qualità ossea istologica.

L'indice della placca L'indice della placca O'Leary modificato (siti liberi da placca) verrà utilizzato per ottenere punteggi dicotomici della placca in 6 siti per dente.

L'indice gengivale

Verrà misurato l'indice gengivale. I punteggi saranno i seguenti:

0- Gengiva normale

1. Lieve infiammazione: leggero cambiamento di colore, leggero edema
2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema, vetrificazione
3. Infiammazione grave: marcato arrossamento, edema e ulcerazione.

A ciascuna unità gengivale (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) del singolo dente verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, chiamato indice gengivale per l'area . I punteggi delle 6 aree del dente vengono sommati e divisi per 6 per fornire l'indice gengivale del dente.

Tecnica radiografica standardizzata Il supporto radiografico Rinn è posizionato per consentire la tecnica di parallelismo il più vicino possibile. Le radiografie verranno eseguite al basale e di nuovo a 6 mesi.

Determinazioni aritmetiche:

• Modifica della dimensione della cresta orizzontale: (Larghezza preoperatoria) - (Larghezza postoperatoria).
• Modifica della dimensione verticale della cresta: (Distanza pre-operatoria) - (Distanza post-operatoria)

Mobilità dentale 0 – La mobilità della corona rientra nei limiti fisiologici normali.

1. Mobilità della corona fino a 0,5 mm in una direzione. Non supera 1,0 mm in entrambe le direzioni.
2. Mobilità della corona da 0,5 a 1 mm in una direzione. Non supera 2,0 mm in entrambe le direzioni.
3. Mobilità della corona superiore a 1 mm in una direzione e/o depressibilità verticale. Maggiore di 2,0 mm in entrambe le direzioni e/o depressibilità verticale.

Calibrazione dell'esaminatore:

I dati verranno confrontati da indici o misurazioni effettuate dall'esaminatore su tre diversi pazienti in due momenti diversi entro un periodo di 60 minuti per misurare l'accuratezza e la riproducibilità intra-esaminatore.

Per partecipare alla calibrazione devono essere reclutati almeno tre soggetti. I soggetti dovrebbero presentare una gamma di criteri valutati nell'indice o nelle misurazioni eseguite (ad esempio, soggetti con malattia parodontale da moderata a grave).

L'esaminatore valuterà 3 denti per soggetto all'interno dello stesso quadrante. L'esaminatore misurerà ciascun soggetto, elencando le misurazioni, sito per sito, mentre l'assistente le registra.

Le misurazioni duplicate dei soggetti verranno effettuate entro 60 minuti dalle misurazioni iniziali. L'assistente registrerà la seconda serie di dati.

L'esaminatore non confronterà i due set di dati in nessun momento durante la calibrazione. L'esaminatore non discuterà le proprie misurazioni con l'assistente o il soggetto durante la calibrazione.

L'assistente al rilevamento dei dati sarà responsabile della gestione delle schede tecniche. L'esaminatore non avrà accesso a nessuna delle schede tecniche durante il corso della calibrazione.

I set di dati verranno analizzati per la concordanza percentuale. La concordanza percentuale accettabile rifletterà i limiti stabiliti per i diversi parametri misurati.

La concordanza percentuale accettabile sarà: 90% entro ±1 mm per profondità di sondaggio, recessione e livello di attacco e 70% entro 0 mm.