Sterowana regeneracja kości z użyciem penetracji wewnątrzszpikowej i bez niej

Projekt badania Dwudziestu czterech pacjentów będzie leczonych zgodnie z zasadami sterowanego wytwarzania kości z wykorzystaniem płata pełnej grubości do augmentacji wyrostka zębodołowego. Dwunastu pacjentów poddanych badaniu zostanie poddanych sterowanej regeneracji kości z penetracją do szpiku kostnego. Grupa kontroli pozytywnej, składająca się z dwunastu pacjentów, nie będzie poddawana penetracji do szpiku kostnego. Około sześć miesięcy po operacji, bezpośrednio przed wszczepieniem implantu, z miejsca wszczepienia implantu zostanie pobrany rdzeń trepanowy i przekazany do badania histologicznego.

Postępowanie przedoperacyjne Każdy pacjent zostanie poddany diagnostyce, obejmującej standaryzowane zdjęcia rentgenowskie (okołowierzchołkowe), tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT), opatrunki studyjne, zdjęcia kliniczne i badanie kliniczne w celu zarejestrowania poziomu przyczepu, głębokości sondowania, recesji i ruchomości zęby sąsiadujące z miejscami ekstrakcji. Przygotowanie przedoperacyjne będzie obejmować szczegółowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Dane wyjściowe zostaną zebrane tuż przed chirurgiczną fazą leczenia.

Pomiary kliniczne

Dane wyjściowe i dane za 6 miesięcy będą obejmować następujące dane (dla obszaru bezzębnego lub zębów sąsiadujących, jeśli to konieczne):

1. Indeks tablicowy
2. Indeks dziąseł
3. Poziomy brzegów dziąseł: Mierzone od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła.
4. Tkanka zrogowaciała: Mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzowo-dziąsłowego.
5. Kliniczny poziom przyczepu: Mierzony od CEJ do dna klinicznej kieszonki przyzębnej.
6. Kliniczna ruchliwość zębów: mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Millera.
7. Wymiary wyrostka: przed augmentacją i sześciomiesięcznym gojeniem.
8. Grubość tkanki miękkiej.
9. Badanie radiograficzne, w tym CBCT
10. Fotografie kliniczne.

Pomiary histologiczne

Pomiary zostaną wykonane dla obszarów powiększonych:

Próbki rdzenia trepanowego zostaną poddane ocenie w celu określenia procentu pozostałych cząstek przeszczepu, nowo utworzonej kości, szpiku kostnego, przestrzeni beleczkowej i tkanki łącznej. Z każdego rdzenia o przekroju wzdłużnym zostaną pobrane kolejne sekcje stopniowe. Skrawki zostaną wybarwione hematoksyliną i eozyną. Zostanie przygotowanych dziesięć slajdów na pacjenta, składających się z co najmniej 4 sekcji na slajd. Dla każdego pacjenta ocenie zostanie poddanych 6 z 10 slajdów. Średni procent kości żywej i martwej oraz przestrzeń beleczkowa zostanie określona dla każdego pacjenta przy użyciu mikroskopu American Optical przy 150X z siatką oczną 10 x 10.

Potencjalne zagrożenia

Znane jest ryzyko fizyczne związane z operacją przeszczepu kości. Potencjalne ryzyko jest takie samo, jak ryzyko jakiejkolwiek drobnej operacji w jamie ustnej. Zagrożenia te obejmują:

• Zakażenie leczonego obszaru (zwykle łagodne, rzadko mniej niż 1%)
• Łagodne zasinienie i/lub krwawienie (mniej prawdopodobne 1–39%)
• Łagodny obrzęk (ponad 40%)
• Przejściowe, ale sporadyczne parestezje lub drętwienie warg, języka, brody lub dziąseł (zwykle łagodne, rzadko mniej niż 1%)
• Utrata przeszczepu kostnego (łagodna do umiarkowanej, rzadko mniejsza niż 1%)

Mogą również wystąpić dodatkowe ryzyka, których obecnie nie można przewidzieć.

Zdarzenia niepożądane „Zdarzenie niepożądane” odnosi się do wszelkich niepożądanych doświadczeń występujących w okresie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane czy nie, z artykułami lub procedurami objętymi badaniem. „Poważne zdarzenie niepożądane” oznacza wszelkie doświadczenia, które sugerują znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności. W odniesieniu do doświadczenia klinicznego u ludzi, poważne zdarzenie niepożądane obejmuje każde doświadczenie, które kończy się śmiercią lub zagrożeniem życia, powoduje trwałą lub trwałą niepełnosprawność, wymaga początkowej lub długotrwałej hospitalizacji, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu, lub jest wadą wrodzoną. anomalia.

„Nieprzewidziane zdarzenie niepożądane” to takie, którego charakter, dotkliwość lub częstotliwość nie zostały zidentyfikowane.

Zdarzenia niepożądane będą monitorowane poprzez obserwację i wywiad z uczestnikiem w trakcie badania. Pacjenci, którzy doświadczą jakichkolwiek znaczących problemów w trakcie badania, powinni zadzwonić i omówić je z badaczem. Każde podejrzewane zdarzenie niepożądane lub reakcja alergiczna musi zostać dokładnie zbadane przez badacza. Należy zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane. Badacz będzie obserwował wszystkich uczestników, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, do czasu powrotu stanu wyjściowego do stanu wyjściowego lub osiągnięcia zadowalającego klinicznie ustąpienia. Zdarzenia niepożądane, które są poważne lub nieprzewidziane, należy natychmiast zgłaszać telefonicznie kierownikowi badania i niezwłocznie zgłaszać instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB), która będzie zawierać datę zdarzenia, opis zdarzenia niepożądanego, zastosowane leczenie w ramach badania i wynik badania. wydarzenie. Przykłady oczekiwanych, ale rzadko występujących zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przeszczepem obejmują obserwację kliniczną infekcji, martwicę płata, silny stan zapalny, silny ból, utratę przyczepu tkanki dziąseł do zęba, reakcję na materiały badawcze i martwicę kości.

Techniki pomiarowe Wszystkie pomiary sondą zostaną wykonane przy użyciu sondy Uniwersytetu Północnej Karoliny. Zamaskowany, skalibrowany badający przeprowadzi wstępne badanie i pomiary w czasie wstępnej operacji. Mentor sprawdzi te pomiary. Różnice większe niż 1,0 mm pomiędzy badającymi zostaną ponownie zmierzone przez niewidomego egzaminatora. Pomiary zostaną ponownie powtórzone podczas badania po 6 miesiącach, przy użyciu tych samych technik.

Analiza statystyczna Dla wszystkich parametrów zostaną obliczone średnie i odchylenia standardowe. Do oceny istotności statystycznej różnic między danymi początkowymi i końcowymi zostanie zastosowany test t dla par. Do oceny różnic statystycznych pomiędzy grupą testową i kontrolną zostanie zastosowany test t dla niesparowanych grup. Wielkość próby wynosząca 12 na grupę daje _80%__ mocy statystycznej do wykrycia różnicy 1 mm między grupami. Obliczenia mocy przeprowadzono w oparciu o dane z poprzednich badań.

Materiały badawcze, zapisy i prywatność Zebrane dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym programu Excel, który będzie chroniony hasłem. Dane będą przechowywane na zaszyfrowanym komputerze, który jest również chroniony hasłem. Nikt inny niż osoba je gromadząca i PI nie będzie miał dostępu do tych danych. Żadne dane osobowe nie będą gromadzone ani potrzebne do celów analitycznych badania.

Znaczenie Wyniki tego badania umożliwią porównanie wpływu penetracji wewnątrzszpikowych na sterowaną regenerację wyrostka zębodołowego pod względem wymiarów pionowych i poziomych oraz histologicznej jakości kości.

Wskaźnik płytki nazębnej Zmodyfikowany wskaźnik płytki O'Leary'ego (miejsca wolne od płytki nazębnej) zostanie wykorzystany do uzyskania dychotomicznej oceny płytki nazębnej w 6 miejscach na ząb.

Indeks dziąseł

Zmierzony zostanie wskaźnik dziąseł. Punktacja będzie następująca:

0- Normalne dziąsło

1. Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk
2. Umiarkowane zapalenie: zaczerwienienie, obrzęk, błyszczenie
3. Ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie.

Każdej jednostce dziąsłowej (mezjalna, środkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, środkowo-językowa i dystalno-językowa) danego zęba zostanie przyznana punktacja od 0 do 3, zwana wskaźnikiem dziąsłowym dla tego obszaru. . Wyniki z 6 obszarów zęba dodaje się i dzieli przez 6, aby uzyskać wskaźnik dziąsłowy zęba.

Standaryzowana technika radiograficzna Uchwyt radiograficzny Rinn jest ustawiony tak, aby umożliwić technikę możliwie najbardziej równoległą. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku leczenia i ponownie po 6 miesiącach.

Wyznaczenia arytmetyczne:

• Zmiana wymiaru poziomego grzbietu: (Szerokość przedoperacyjna) - (Szerokość pooperacyjna).
• Zmiana wymiaru pionowego wyrostka: (Odległość przedoperacyjna) - (Odległość pooperacyjna)

Ruchomość zęba 0 - Ruchomość korony mieści się w normalnych granicach fizjologicznych.

1. Ruchomość korony do 0,5 mm w jednym kierunku. Nie przekracza 1,0 mm w obu kierunkach.
2. Ruchomość korony od 0,5 do 1 mm w jednym kierunku. Nie przekracza 2,0 mm w obu kierunkach.
3. Ruchomość korony przekraczająca 1 mm w jednym kierunku i/lub wciskanie pionowe. Większa niż 2,0 mm w obu kierunkach i/lub wciskanie w pionie.

Kalibracja egzaminatora:

Dane zostaną porównane ze wskaźnikami lub pomiarami wykonanymi przez badającego u trzech różnych pacjentów w dwóch różnych momentach w ciągu 60 minut, aby zmierzyć dokładność i powtarzalność wewnątrz badania.

Do udziału w kalibracji należy zatrudnić co najmniej trzech uczestników. Pacjenci powinni wykazywać szereg kryteriów ocenianych w ramach indeksu lub przeprowadzanych pomiarów (tj. pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą przyzębia).

Egzaminator oceni 3 zęby u każdego pacjenta w tej samej ćwiartce. Egzaminator dokona pomiaru każdego obiektu, podając pomiary miejsce po miejscu, podczas gdy asystent zapisuje pomiary.

Powtórzone pomiary pacjentów zostaną wykonane w ciągu 60 minut od pierwszych pomiarów. Asystent zarejestruje drugi zestaw danych.

Egzaminator nie będzie porównywał obu zestawów danych w żadnym momencie kalibracji. Podczas kalibracji egzaminator nie omawia swoich pomiarów z asystentem ani badanym.

Asystent rejestrujący dane będzie odpowiedzialny za obsługę arkuszy danych. W trakcie kalibracji egzaminator nie będzie miał dostępu do żadnych arkuszy danych.

Zestawy danych zostaną przeanalizowane pod kątem procentowej zgodności. Dopuszczalna zgodność procentowa będzie odzwierciedlać limity ustalone dla różnych mierzonych parametrów.

Akceptowalna zgodność procentowa będzie wynosić: 90% w zakresie ±1 mm dla głębokości sondowania, recesji i poziomu mocowania oraz 70% w zakresie 0 mm.