Régénération osseuse guidée avec et sans utilisation de pénétrations intra-moelleuses

Conception de l'étude Vingt-quatre patients seront traités en utilisant les principes de génération osseuse guidée utilisant un lambeau pleine épaisseur pour l'augmentation de la crête. Douze patients testés recevront une régénération osseuse guidée avec pénétrations intra-moelleuses. Le groupe témoin positif de douze patients ne recevra aucune pénétration intra-moelleuse. Environ six mois après la chirurgie, un noyau de trépan sera prélevé du site greffé immédiatement avant la pose de l'implant et soumis à un traitement histologique.

Prise en charge préchirurgicale Chaque patient recevra un bilan diagnostique comprenant des radiographies standardisées (périapicales), une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), des modèles d'étude, des photographies cliniques et un examen clinique pour enregistrer le niveau d'attache, la profondeur de sondage, la récession et la mobilité de dents adjacentes aux sites extraits. La préparation préchirurgicale comprendra des instructions détaillées d'hygiène bucco-dentaire. Les données de base seront collectées juste avant la phase chirurgicale du traitement.

Mesures cliniques

Les données de base et à 6 mois comprendront les éléments suivants (pour la zone édentée ou les dents adjacentes si nécessaire) :

1. Indice de plaque
2. Indice gingival
3. Niveaux de marge gingivale : mesurés depuis la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'à la marge gingivale.
4. Tissu kératinisé : mesuré depuis le bord gingival jusqu'à la jonction mucogingivale.
5. Niveau d'attache clinique : mesuré du CEJ au bas de la poche parodontale clinique.
6. Mobilité dentaire clinique : mesurée à l'aide de l'indice de Miller modifié.
7. Dimensions de la crête : Pré-augmentation et cicatrisation à six mois.
8. Épaisseur des tissus mous.
9. Examen radiographique incluant CBCT
10. Photographies cliniques.

Mesures histologiques

Des mesures seront prises pour les zones augmentées :

Les échantillons de noyau de trépan seront évalués pour déterminer le pourcentage de particules de greffon résiduelles, d'os nouvellement formé, de moelle osseuse, d'espace trabéculaire et de tissu conjonctif. Des sections en série par étapes seront prélevées à partir de chaque noyau sectionné longitudinalement. Les coupes seront colorées à l'hématoxyline et à l'éosine. Dix diapositives par patient seront préparées avec au moins 4 sections par diapositive. Pour chaque patient, 6 diapositives sur 10 seront évaluées. Le pourcentage moyen d'os vital et non vital et d'espace trabéculaire sera déterminé pour chaque patient en utilisant un microscope optique américain à 150X avec une grille oculaire 10 X 10.

Riques potentiels

Il existe des risques physiques connus liés à la chirurgie de greffe osseuse. Les risques potentiels sont les mêmes que ceux de toute intervention chirurgicale mineure dans la bouche. Ces risques comprennent :

• Infection de la zone traitée (généralement légère, rare moins de 1 %)
• Légères ecchymoses et/ou saignements (moins probables 1 à 39 %)
• Léger gonflement (plus de 40 %)
• Paresthésies ou engourdissements transitoires mais occasionnels des lèvres, de la langue, du menton ou des gencives (généralement légers, rares dans moins de 1 %)
• Perte du greffon osseux (légère à modérée, rare moins de 1 %)

Il peut également y avoir des risques supplémentaires qui sont actuellement imprévisibles.

Événements indésirables Un « événement indésirable » fait référence à toute expérience indésirable survenant au cours de la période d'étude clinique, qu'elle soit associée ou non aux articles ou procédures de test de l'étude. Un « événement indésirable grave » désigne toute expérience suggérant un risque, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution important. En ce qui concerne l'expérience clinique humaine, un événement indésirable grave comprend toute expérience qui est mortelle ou mettant la vie en danger, provoque une invalidité persistante ou permanente, nécessite une hospitalisation initiale ou prolongée, nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une déficience ou un dommage permanent, ou est un événement congénital. anomalie.

Un « événement indésirable imprévu » est un événement dont la nature, la gravité ou la fréquence n'est pas identifiée.

Les événements indésirables seront surveillés en observant et en interrogeant le sujet pendant l'étude. Les sujets qui rencontrent des problèmes importants au cours de l'étude doivent appeler et en discuter avec l'enquêteur. Tout événement indésirable suspecté ou réaction allergique doit être soigneusement examiné par l'investigateur. Tous les événements indésirables doivent être signalés. Tous les sujets présentant des événements indésirables seront suivis par l'investigateur jusqu'à ce qu'il y ait un retour à l'état de base du sujet ou qu'une résolution cliniquement satisfaisante soit obtenue. Les événements indésirables graves ou imprévus doivent être signalés immédiatement par téléphone au directeur de l'étude et rapidement signalés au comité d'examen institutionnel (IRB), qui comprendra la date de l'événement, la description de l'événement indésirable, le traitement de l'étude impliqué et le résultat de événement. Des exemples d'événements indésirables attendus, mais rares, liés au traitement par greffe comprennent l'observation clinique d'une infection, une nécrose du lambeau, une inflammation sévère, une douleur intense, une perte d'attache du tissu gingival à la dent, une réaction aux matériaux d'étude et une ostéonécrose.

Techniques de mesure Toutes les mesures de sondage seront prises à l'aide de la sonde de l'Université de Caroline du Nord. Un examinateur masqué et calibré effectuera l'examen initial et les mesures au moment de la chirurgie initiale. Le mentor vérifiera ces mesures. Les différences de plus de 1,0 mm entre les examinateurs seront rémesurées par l'examinateur en aveugle. Les mesures seront à nouveau répétées lors de l'examen de 6 mois en utilisant les mêmes techniques.

Analyse statistique Les moyennes et les écarts types seront calculés pour tous les paramètres. Un test t apparié sera utilisé pour évaluer la signification statistique des différences entre les données initiales et finales. Un test t non apparié sera utilisé pour évaluer les différences statistiques entre les groupes test et témoin. La taille de l'échantillon de 12 par groupe donne une puissance statistique de _80 %__ pour détecter une différence de 1 mm entre les groupes. Les calculs de puissance étaient basés sur les données d'études antérieures.

Matériel de recherche, dossiers et confidentialité Les données anonymisées collectées seront saisies dans une feuille de calcul Excel, qui sera protégée par mot de passe. Les données seront stockées sur un ordinateur crypté, également protégé par mot de passe. Personne d’autre n’aura accès à ces données à l’exception de la personne qui les collecte et du PI. Aucune information d'identification personnelle ne sera collectée ou nécessaire à des fins analytiques de l'étude.

Importance Les résultats de cette étude permettront de comparer les effets des pénétrations intra-moelleuses sur la régénération guidée de la crête en termes de dimensions verticales et horizontales et de qualité osseuse histologique.

L'indice de plaque L'indice de plaque O'Leary modifié (sites sans plaque) sera utilisé pour obtenir des scores de plaque dichotomiques sur 6 sites par dent.

L'indice gingival

L'indice gingival sera mesuré. Les scores seront les suivants :

0- Gencive normale

1. Inflammation légère : léger changement de couleur, léger œdème
2. Inflammation modérée : rougeur, œdème, glaçage
3. Inflammation sévère : rougeur marquée, œdème et ulcération.

Chaque unité gingivale (mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale et disto-linguale) de la dent individuelle recevra un score de 0 à 3, appelé indice gingival de la zone. . Les scores des 6 zones de la dent sont additionnés et divisés par 6 pour donner l'indice gingival de la dent.

Technique radiographique standardisée Le support radiographique Rinn est positionné pour permettre une technique de mise en parallèle aussi proche que possible. Des radiographies seront prises au départ et à nouveau à 6 mois.

Déterminations arithmétiques :

• Modification de la dimension de la crête horizontale : (largeur préopératoire) - (largeur postopératoire).
• Modification de la dimension de la crête verticale : (Distance préopératoire) - (Distance postopératoire)

Mobilité dentaire 0 - La mobilité de la couronne se situe dans les limites physiologiques normales.

1. Mobilité de la couronne jusqu'à 0,5 mm dans une direction. Ne dépasse pas 1,0 mm dans les deux sens.
2. Mobilité de la couronne de 0,5 à 1 mm dans un sens. Ne dépasse pas 2,0 mm dans les deux sens.
3. Mobilité de la couronne supérieure à 1 mm dans une direction et/ou dépressibilité verticale. Supérieur à 2,0 mm dans les deux directions et/ou dépressibilité verticale.

Calibrage de l'examinateur :

Les données seront comparées à partir d'indices ou de mesures prises par l'examinateur sur trois patients différents à deux moments différents sur une période de 60 minutes pour mesurer l'exactitude et la reproductibilité intra-examinateur.

Un minimum de trois sujets doivent être recrutés pour participer à l'étalonnage. Les sujets doivent présenter une gamme de critères évalués dans l'index ou les mesures effectuées (c'est-à-dire les sujets atteints d'une maladie parodontale modérée à sévère).

L'examinateur notera 3 dents par sujet dans le même quadrant. L'examinateur mesurera chaque sujet, en annonçant les mesures, site par site, pendant que l'assistant enregistre.

Des mesures en double des sujets seront prises dans les 60 minutes suivant les mesures initiales. L'assistant enregistrera le deuxième ensemble de données.

L'examinateur ne comparera à aucun moment les deux ensembles de données pendant l'étalonnage. L'examinateur ne discutera pas de ses mesures avec l'assistant ou le sujet pendant l'étalonnage.

L'assistant enregistrant les données sera responsable du traitement des fiches techniques. L'examinateur n'aura accès à aucune des fiches techniques au cours de l'étalonnage.

Les ensembles de données seront analysés pour déterminer le pourcentage de concordance. Un pourcentage de concordance acceptable reflétera les limites fixées pour les différents paramètres mesurés.

Le pourcentage de concordance acceptable sera : 90 % à ± 1 mm près pour la profondeur de sondage, la récession et le niveau de fixation et 70 % à 0 mm près.