Regeneração óssea guiada com e sem uso de penetrações intramedulares

Desenho do estudo Vinte e quatro pacientes serão tratados usando os princípios de geração óssea guiada utilizando retalho de espessura total para aumento do rebordo. Doze pacientes de teste receberão regeneração óssea guiada com penetrações intramedulares. O grupo de controle positivo de doze pacientes não receberá penetrações intramedulares. Aproximadamente, seis meses após a cirurgia, um núcleo de trefina será retirado do local enxertado imediatamente antes da colocação do implante e submetido para processamento histológico.

Tratamento pré-cirúrgico Cada paciente receberá uma investigação diagnóstica, incluindo radiografias padronizadas (periapical), tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), modelos de estudo, fotografias clínicas e um exame clínico para registrar o nível de inserção, profundidade de sondagem, recessão e mobilidade de dentes adjacentes aos locais extraídos. A preparação pré-cirúrgica incluirá instruções detalhadas de higiene oral. Os dados iniciais serão coletados pouco antes da fase cirúrgica do tratamento.

Medições Clínicas

Os dados iniciais e de 6 meses incluirão o seguinte (para área edêntula ou dentes adjacentes quando necessário):

1. Índice de placa
2. Índice gengival
3. Níveis da margem gengival: medidos desde a junção amelo-cementária (JCE) até a margem gengival.
4. Tecido queratinizado: medido desde a margem gengival até a junção mucogengival.
5. Nível de inserção clínica: Medido desde a JCE até o fundo da bolsa periodontal clínica.
6. Mobilidade dentária clínica: medida usando o índice de Miller modificado.
7. Dimensões da crista: Pré-aumento e cicatrização de seis meses.
8. Espessura dos tecidos moles.
9. Exame radiográfico incluindo TCFC
10. Fotografias clínicas.

Medidas Histológicas

As medições serão feitas para áreas aumentadas:

As amostras do núcleo de trefina serão avaliadas para determinar a porcentagem de partículas residuais do enxerto, osso recém-formado, medula óssea, espaço trabecular e tecido conjuntivo. Seções seriais escalonadas serão retiradas de cada núcleo seccionado longitudinalmente. Os cortes serão corados com hematoxilina e eosina. Serão preparadas dez lâminas por paciente com pelo menos 4 seções por lâmina. Para cada paciente, 6 de 10 lâminas serão avaliadas. A porcentagem média de osso vital e não vital e o espaço trabecular serão determinados para cada paciente usando um microscópio óptico americano a 150X com grade ocular 10 X 10.

Riscos potenciais

Existem riscos físicos conhecidos associados à cirurgia de enxerto ósseo. Os riscos potenciais são iguais aos riscos de qualquer pequena cirurgia na boca. Esses riscos incluem:

• Infecção da área tratada (geralmente leve, rara menos de 1%)
• Hematomas leves e/ou sangramento (menos provável 1-39%)
• Inchaço leve (mais de 40%)
• Parestesia ou dormência transitória, mas ocasional, dos lábios, língua, queixo ou gengiva (geralmente leve, raramente inferior a 1%)
• Perda do enxerto ósseo (leve a moderada, rara menos de 1%)

Também pode haver riscos adicionais que são atualmente imprevisíveis.

Eventos Adversos Um "evento adverso" refere-se a qualquer experiência adversa que ocorra durante o período do estudo clínico, associada ou não aos artigos ou procedimentos de teste do estudo. Um "evento adverso grave" significa qualquer experiência que sugira risco significativo, contra-indicação, efeito colateral ou precaução. No que diz respeito à experiência clínica humana, um acontecimento adverso grave inclui qualquer experiência que seja fatal ou que ponha a vida em risco, que provoque uma incapacidade persistente ou permanente, que exija hospitalização inicial ou prolongada, que exija intervenção médica ou cirúrgica para prevenir deficiência ou dano permanente, ou que seja uma doença congénita. anomalia.

Um “evento adverso imprevisto” é aquele que não é identificado em natureza, gravidade ou frequência.

Os eventos adversos serão monitorados observando e entrevistando o sujeito durante o estudo. Os indivíduos que enfrentarem quaisquer problemas significativos durante o estudo devem ligar e discuti-los com o investigador. Qualquer suspeita de evento adverso ou resposta alérgica deve ser cuidadosamente examinada pelo investigador. Todos os eventos adversos devem ser relatados. Todos os indivíduos que apresentarem eventos adversos serão acompanhados pelo investigador até que haja um retorno à condição inicial do sujeito ou uma resolução clinicamente satisfatória seja alcançada. Os eventos adversos graves ou imprevistos devem ser relatados imediatamente por telefone ao diretor do estudo e imediatamente relatados ao conselho de revisão institucional (IRB), que incluirá a data do evento, a descrição do evento adverso, o tratamento do estudo envolvido e o resultado do evento. Exemplos de eventos adversos esperados, mas que ocorrem raramente, relacionados ao tratamento de enxerto incluem observação clínica de infecção, necrose do retalho, inflamação grave, dor intensa, perda de fixação do tecido gengival ao dente, reação aos materiais do estudo e osteonecrose.

Técnicas de medição Todas as medições de sondagem serão feitas usando a sonda da Universidade da Carolina do Norte. Um examinador mascarado e calibrado realizará o exame inicial e as medições no momento da cirurgia inicial. O mentor verificará essas medidas. Diferenças de mais de 1,0 mm entre os examinadores serão medidas novamente pelo examinador cego. As medições serão repetidas novamente no exame de 6 meses usando as mesmas técnicas.

Análise Estatística Médias e desvios padrão serão calculados para todos os parâmetros. Um teste t pareado será utilizado para avaliar a significância estatística das diferenças entre os dados iniciais e finais. Um teste t não pareado será usado para avaliar diferenças estatísticas entre os grupos de teste e controle. O tamanho da amostra de 12 por grupo fornece _80%__ de poder estatístico para detectar uma diferença de 1 mm entre os grupos. Os cálculos de potência foram baseados em dados de estudos anteriores.

Materiais de pesquisa, registros e privacidade Os dados anonimizados coletados serão inseridos em uma planilha Excel, que será protegida por senha. Os dados serão armazenados em um computador criptografado, também protegido por senha. Ninguém terá acesso a esses dados além do indivíduo que os coleta e do PI. Nenhuma informação de identificação pessoal será coletada ou necessária para os fins analíticos do estudo.

Significância Os resultados deste estudo permitirão a comparação dos efeitos das penetrações intramedulares na regeneração guiada da crista em termos de dimensões verticais e horizontais e qualidade óssea histológica.

O índice de placa O índice de placa de O'Leary modificado (locais livres de placa) será usado para obter pontuações de placa dicotômicas em 6 locais por dente.

O Índice Gengival

O Índice Gengival será medido. As pontuações serão as seguintes:

0- Gengiva normal

1. Inflamação leve: ligeira mudança de cor, leve edema
2. Inflamação moderada: vermelhidão, edema, vitrificação
3. Inflamação grave: vermelhidão acentuada, edema e ulceração.

Cada unidade gengival (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) do dente individual receberá uma pontuação de 0 a 3, chamada de índice gengival para a área . As pontuações das 6 áreas do dente são somadas e divididas por 6 para obter o índice gengival do dente.

Técnica Radiográfica Padronizada O suporte radiográfico Rinn é posicionado para permitir uma técnica de paralelismo o mais próximo possível. As radiografias serão feitas no início do estudo e novamente aos 6 meses.

Determinações Aritméticas:

• Alteração na dimensão da crista horizontal: (Largura pré-operatória) - (Largura pós-operatória).
• Alteração na dimensão da crista vertical: (Distância pré-operatória) - (Distância pós-operatória)

Mobilidade dentária 0 - A mobilidade da coroa está dentro dos limites fisiológicos normais.

1. Mobilidade da coroa até 0,5 mm em uma direção. Não excede 1,0 mm em ambas as direções.
2. Mobilidade da coroa de 0,5 a 1 mm em uma direção. Não excede 2,0 mm em ambas as direções.
3. Mobilidade da coroa superior a 1 mm em uma direção e/ou depressibilidade vertical. Maior que 2,0 mm em ambas as direções e/ou depressibilidade vertical.

Calibração do examinador:

Os dados serão comparados a partir de índices ou medidas tomadas pelo examinador em três pacientes diferentes em dois momentos diferentes dentro de um período de 60 minutos para medir a precisão e reprodutibilidade intra-examinador.

Um mínimo de três sujeitos devem ser recrutados para participar da calibração. Os indivíduos devem apresentar uma série de critérios avaliados no índice ou nas medições realizadas (ou seja, indivíduos com doença periodontal moderada a grave).

O examinador pontuará 3 dentes por sujeito dentro do mesmo quadrante. O examinador medirá cada sujeito, anotando as medidas, local por local, enquanto o assistente registra.

Medições duplicadas dos sujeitos serão feitas dentro de 60 minutos após as medições iniciais. O assistente registrará o segundo conjunto de dados.

O examinador não comparará os dois conjuntos de dados em nenhum momento durante a calibração. O examinador não discutirá suas medições com o assistente ou com o sujeito durante a calibração.

O assistente que registra os dados será responsável pelo manuseio das fichas de dados. O examinador não terá acesso a nenhuma das folhas de dados durante o curso da calibração.

Os conjuntos de dados serão analisados ​​quanto à concordância percentual. A concordância percentual aceitável refletirá os limites estabelecidos para os diferentes parâmetros medidos.

A percentagem de concordância aceitável será: 90% dentro de ±1 mm para profundidade de sondagem, recessão e nível de fixação e 70% dentro de 0 mm.