Guidad benregenerering med och utan användning av intramärgspenetrationer

Studiedesign Tjugofyra patienter kommer att behandlas med hjälp av principerna för guidad bengenerering med full tjockleksflik för nockförstärkning. Tolv testpatienter kommer att få guidad benregenerering med intra-märgspenetrationer. Den positiva kontrollgruppen på tolv patienter kommer inte att få några intramärgspenetrationer. Ungefär sex månader efter operationen kommer en trefinkärna att tas från det transplanterade stället omedelbart före implantatplacering och lämnas in för histologisk behandling.

Prekirurgisk behandling Varje patient kommer att få en diagnostisk upparbetning inklusive standardiserade röntgenbilder (periapikala), konstråledatortomografi (CBCT), undersökningar, kliniska fotografier och en klinisk undersökning för att registrera anknytningsnivå, sonderingsdjup, lågkonjunktur och rörlighet för tänder intill de extraherade platserna. Prekirurgisk förberedelse kommer att innehålla detaljerade munhygieninstruktioner. Baslinjedata kommer att samlas in strax före den kirurgiska fasen av behandlingen.

Kliniska mätningar

Baslinje- och 6-månadersdata kommer att inkludera följande (för tandlöst område eller intilliggande tänder vid behov):

1. Plackindex
2. Gingivalindex
3. Gingivalmarginalnivåer: Mäts från cemento-emaljövergången (CEJ) till gingivalmarginalen.
4. Keratiniserad vävnad: Mätt från tandköttskanten till mukogingivalövergången.
5. Klinisk anknytningsnivå: Mätt från CEJ till botten av den kliniska parodontala fickan.
6. Klinisk tandrörlighet: Mäts med hjälp av det modifierade Miller's Index.
7. Nockdimensioner: Pre-augmentation och sex månaders läkning.
8. Mjuk vävnads tjocklek.
9. Röntgenundersökning inklusive CBCT
10. Kliniska fotografier.

Histologiska mätningar

Mätningar kommer att göras för utökade områden:

Trefinkärnprover kommer att utvärderas för att bestämma procent av kvarvarande transplantatpartiklar, nybildat ben, benmärg, trabekulärt utrymme och bindväv. Stegseriesektioner kommer att tas från varje längsgående sektionerad kärna. Sektionerna kommer att färgas med hematoxylin och eosin. Tio objektglas per patient kommer att förberedas med minst 4 sektioner per objektglas. För varje patient kommer 6 av 10 objektglas att bedömas. Den genomsnittliga procentandelen av vitalt och icke-vitalt ben och trabekulärt utrymme kommer att bestämmas för varje patient genom att använda ett amerikanskt optiskt mikroskop vid 150X med 10 X 10 okulärt rutnät.

Potentiella risker

Det finns kända fysiska risker kopplade till bentransplantatkirurgi. De potentiella riskerna är desamma som riskerna för en mindre operation i munnen. Dessa risker inkluderar:

• Infektion av behandlat område (vanligtvis mild, sällsynt mindre än 1%)
• Milda blåmärken och/eller blödningar (mindre sannolikt 1-39%)
• Lätt svullnad (mer än 40 %)
• Övergående men enstaka parestesi eller domningar i läppar, tunga, haka eller tandkött (vanligtvis mild, sällsynt mindre än 1 %)
• Förlust av bentransplantatet (milt till måttligt, sällsynt mindre än 1%)

Det kan också finnas ytterligare risker som för närvarande är oförutsägbara.

Biverkningar En "biverkning" hänvisar till alla ogynnsamma upplevelser som inträffar under den kliniska studieperioden, oavsett om de är förknippade med eller inte förknippade med artiklarna eller procedurerna i studietestet. En "allvarlig biverkning" betyder alla upplevelser som tyder på betydande fara, kontraindikationer, biverkningar eller försiktighetsåtgärder. Med avseende på mänsklig klinisk erfarenhet inkluderar en allvarlig biverkning varje upplevelse som är dödlig eller livshotande, orsakar en bestående eller permanent funktionsnedsättning, kräver initial eller långvarig sjukhusvistelse, kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra bestående funktionsnedsättning eller skada, eller är en medfödd anomali.

En "oväntad biverkning" är en som inte identifieras i natur, svårighetsgrad eller frekvens.

Biverkningar kommer att övervakas genom att observera och intervjua försökspersonen under studien. Försökspersoner som upplever några betydande problem under studien ska ringa och diskutera dem med utredaren. Varje misstänkt biverkning eller allergisk reaktion ska undersökas noggrant av utredaren. Alla biverkningar ska rapporteras. Alla försökspersoner som upplever biverkningar kommer att följas av utredaren tills det återgår till patientens baslinjetillstånd eller en kliniskt tillfredsställande lösning har uppnåtts. Biverkningar som är allvarliga eller oförutsedda ska omedelbart rapporteras per telefon till studieledaren och omedelbart rapporteras till den institutionella granskningsnämnden (IRB), som kommer att inkludera händelsens datum, beskrivning av biverkningen, den inblandade studiebehandlingen och resultatet av händelse. Exempel på förväntade men sällan förekommande biverkningar relaterade till transplantationsbehandling inkluderar klinisk observation av infektion, flapnekros, svår inflammation, svår smärta, förlust av fäste av tandköttsvävnaden till tanden, reaktion på studiematerial och osteonekros.

Mättekniker Alla sonderingsmätningar kommer att göras med hjälp av University of North Carolina-sonden. En maskerad, kalibrerad undersökare kommer att utföra den första undersökningen och mätningarna vid tidpunkten för den första operationen. Mentorn kommer att kontrollera dessa mätningar. Skillnader på mer än 1,0 mm mellan examinatorer kommer att mätas om av den blindade examinatorn. Mätningarna kommer att upprepas igen vid 6-månadersundersökningen med samma tekniker.

Statistisk analys Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas för alla parametrar. Ett parat t-test kommer att användas för att utvärdera den statistiska signifikansen av skillnaderna mellan initiala och slutliga data. Ett oparat t-test kommer att användas för att utvärdera statistiska skillnader mellan test- och kontrollgrupperna. Provstorleken på 12 per grupp ger _80%__ statistisk styrka för att upptäcka en skillnad på 1 mm mellan grupperna. Effektberäkningar baserades på data från tidigare studier.

Forskningsmaterial, register och integritet De avidentifierade data som samlas in kommer att föras in i ett excel-kalkylblad, som kommer att vara lösenordsskyddat. Uppgifterna kommer att lagras i en krypterad dator, som också är lösenordsskyddad. Ingen kommer att ha tillgång till denna data förutom den som samlar in den och PI. Ingen personlig identifieringsinformation kommer att samlas in eller behövs för studiens analytiska syften.

Betydelse Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra jämförelse av effekterna av intra-märgspenetrationer på guidad åsregenerering i termer av vertikala och horisontella dimensioner och histologisk benkvalitet.

Plackindex Det modifierade O'Leary-plackindexet (plackfria ställen) kommer att användas för att erhålla dikotoma plackpoäng vid 6 ställen per tand.

Gingivalindex

Gingivalindexet kommer att mätas. Poängen blir som följer:

0- Normal Gingiva

1. Mild inflammation: lätt färgförändring, lätt ödem
2. Måttlig inflammation: rodnad, ödem, glasyr
3. Allvarlig inflammation: markerad rodnad, ödem och sårbildning.

Varje tandköttsenhet (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual) av den individuella tanden kommer att ges en poäng från 0-3, som kallas gingivalindex för området . Poängen från de 6 områdena av tanden läggs till och divideras med 6 för att ge tandköttsindexet för tanden.

Standardiserad röntgenteknik Rinn-radiografikhållaren är placerad för att möjliggöra så nära parallelliseringsteknik som möjligt. Röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen och igen efter 6 månader.

Aritmetiska bestämningar:

• Ändring av horisontell nockdimension: (Pre-op Width) - (Post-op Width).
• Ändring av vertikal nockdimension: (Pre-op Distance) - (Post-op Distance)

Tandrörlighet 0 - Kronans rörlighet är inom normala fysiologiska gränser.

1. Kronans rörlighet upp till 0,5 mm i en riktning. Överstiger inte 1,0 mm i båda riktningarna.
2. Kronans rörlighet från 0,5 till 1 mm i en riktning. Överstiger inte 2,0 mm i båda riktningarna.
3. Kronans rörlighet överstiger 1 mm i en riktning och/eller vertikal nedtryckbarhet. Större än 2,0 mm i båda riktningarna och/eller vertikal nedtryckbarhet.

Granskarens kalibrering:

Data kommer att jämföras från index eller mätningar tagna av undersökaren på tre olika patienter vid två olika tidpunkter inom en 60-minutersperiod för att mäta intra-undersökarens noggrannhet och reproducerbarhet.

Minst tre försökspersoner ska rekryteras för att delta i kalibreringen. Försökspersonerna bör uppvisa en rad av de kriterier som bedöms i indexet eller mätningarna som utförs (d.v.s. försökspersoner med måttlig till svår periodontal sjukdom).

Examinatorn får 3 tänder per försöksperson inom samma kvadrant. Examinatorn kommer att mäta varje ämne, ropa ut mätningarna, plats för plats, medan assistenten registrerar.

Dubblettmätningar av försökspersonerna kommer att göras inom 60 minuter efter de första mätningarna. Assistenten kommer att spela in den andra uppsättningen data.

Examinatorn kommer inte att jämföra de två uppsättningarna av data vid något tillfälle under kalibreringen. Examinatorn kommer inte att diskutera sina mätningar med assistenten eller försökspersonen under kalibreringen.

Assistenten som registrerar uppgifterna kommer att ansvara för hanteringen av databladen. Examinator kommer inte att ha tillgång till något av databladen under kalibreringens gång.

Datauppsättningarna kommer att analyseras för procentuell överensstämmelse. Acceptabel procentuell överensstämmelse kommer att återspegla gränserna för de olika uppmätta parametrarna.

Acceptabel procentuell överensstämmelse kommer att vara: 90 % inom ±1 mm för sonderingsdjup, recession och fästnivå och 70 % inom 0 mm.